Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
вінорельбіна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Навірел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Навірел
Як застосовувати Навірел
Можливі побічні реакції
Як зберігати Навірел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Навірел і для чого його застосовують

Навірел є концентратом для приготування розчину для інфузій. Діючою речовиною препарату є вінорельбіна, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень. Ці засоби називають цитостатиками, оскільки вони уповільнюють або запобігають росту пухлинних клітин. Навірел застосовується для лікування певних типів раку легені (так званий недрібноклітинний рак легені) та раку молочної залози.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Навірел

Коли не застосовувати лікарський засіб Навірел

якщо пацієнт має алергію на вінорельбін, будь-який інший подібний лікарський засіб, що використовується для лікування злоякісних новоутворень і належить до так званих алкалоїдів барвінку, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено низьку кількість білих кров’яних клітин певного підтипу або наявність або нещодавно перенесення тяжкого інфекційного захворювання (за останні 2 тижні);
якщо у пацієнта виявлено низьку кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, не пов’язане з злоякісним новоутворенням, яке лікується вінорельбіном;
якщо пацієнт отримує або нещодавно отримував вакцину проти жовтої лихоманки;
якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Навірел слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

раніше отримував променеву терапію, під час якої променеве поле впливало на печінку;
має порушення функції печінки;
отримує або нещодавно отримав певні види вакцин, що містять живі віруси (так звані живі аттенуйовані вакцини);
одночасно приймає протисудомний засіб під назвою фенітоїн або протигрибковий засіб під назвою ітраконазол;
коли-небудь переносив інфаркт міокарда або скаржився на біль у грудній клітці;
має симптоми інфекції (наприклад, гарячку, озноб); у такому разі слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг провести всі необхідні діагностичні дослідження;
є японцем, оскільки у цьому випадку існує підвищений ризик розвитку захворювань сполучної тканини легень.

Категорично необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима. Існує ризик дуже сильного подразнення, а навіть утворення виразки на очах (виразка рогівки). Якщо лікарський засіб потрапив в очі, їх слід негайно промити великою кількістю розчину натрію хлориду.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час інфузії або після її завершення пацієнт відчуває жалючий біль і почервоніння в місці введення інфузії. Це може бути ознакою помилки при введенні ін’єкції, і в такому разі інфузію слід негайно припинити.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу дітям не рекомендовано, оскільки відсутні достатні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.
Взаємодія Навірелу з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар повинен особливо уважно ставитися, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

лікарські засоби, що зменшують згортання крові (антикоагулянти);
протисудомні засоби, такі як фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін;
антибактеріальні засоби, такі як рифампіцин, кларитроміцин і еритроміцин;
противірусні засоби, такі як ритонавір;
протигрибкові засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол;
протираковий засіб під назвою мітоміцин С;
лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус;
лікарські засоби для лікування захворювань серця, такі як верапаміл і хінідин;
фітотерапевтичний засіб, що містить траву звіробою ( Hypericum perforatum ).

Під час застосування лікарського засобу Навірел не рекомендовано застосовувати живі аттенуйовані вакцини (вакцини, що містять живі віруси, наприклад, вакцини проти кору, свинки, краснухи), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення загрозливого для життя поствакцинального ускладнення. Пацієнту не можна вводити вакцину проти жовтої лихоманки під час лікування лікарським засобом Навірел, оскільки вакцина проти жовтої лихоманки також містить живі віруси.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лікарський засіб Навірел жінкам, які перебувають у стані вагітності, якщо це не передбачено лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Навірел жінкам, які годують грудьми. Якщо застосування цього лікарського засобу є необхідним, пацієнтка повинна припинити годування грудьми.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування та принаймні протягом 7 місяців після його завершення через можливу шкоду для плода, використовуючи ефективний метод контрацепції.
Чоловіки, які лікуються цим лікарським засобом, не повинні бажати мати дітей під час лікування та принаймні протягом 4 місяців після його завершення, використовуючи ефективний метод контрацепції.
Слід проконсультуватися щодо збору та зберігання сперми перед початком лікування через ризик необоротної безпліддя внаслідок лікування вінорельбіном.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування вінорельбіну у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, які можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо пацієнт почувається погано, він не повинен виконувати дії, що вимагають концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Навірел

Навірел може готуватися для застосування та вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом, який спеціалізується на лікуванні онкологічних захворювань. Навірел призначений виключно для застосування в одній дозі.
Перед кожним введенням ліку буде взято зразок крові для аналізу, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин для отримання Навірелу. Якщо результати аналізу крові будуть не задовільні, введення ліку може бути відкладене, а пацієнта можуть направити на додаткові обстеження до моменту нормалізації зазначених показників.
Лік Навірел зазвичай вводять один раз на тиждень. Рекомендована доза для дорослих — 25–30 мг/м².
Завжди слід дотримуватися вказівок лікаря.

Зміна дозування

Якщо у пацієнта виявлено значну печеневу недостатність, лікар може змінити дозу ліку. Потрібно дотримуватися вказівок лікаря.
У пацієнтів із нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування. Потрібно дотримуватися вказівок лікаря.

Навірел завжди вводять внутрішньовенно крапельно.
Навірел вводять крапельно у периферичну вену протягом 6–10 хвилин.
Після завершення введення у ту саму вену вводять розчин натрію хлориду, щоб добре розподілити лік у організмі пацієнта.

Застосування більшої, ніж зазначено в інструкції, дози ліку Навірел
Лікар переконується, що пацієнтові введено дозу ліку, відповідну захворюванню, від якого він страждає. Однак, якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви або якщо з’являться симптоми можливої передозування, такі як гарячка, симптоми інфекції або запори, він повинен негайно звернутися до лікаря, закладу невідкладної допомоги або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки вони можуть свідчити про розвиток тяжкого небажаного явища:
Нечасті небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кашель, гарячка та озноб, які можуть свідчити про тяжку інфекцію, що, у свою чергу, може призвести до органної недостатності та сепсису.
Утруднення дихання (задишка) або труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм).

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

Сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та руки. Може бути спричинений недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія або інфаркт міокарда).
Ознаки дуже низького артеріального тиску, такі як сильне запаморочення та темніння в очах під час підйому.
Тяжке запору з болями в животі у разі відсутності дефекації протягом декількох днів (паралітична непрохідність кишечника).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, труднощі з ковтанням, висип, темніння в очах та непритомність (анапілактична реакція або анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція).
Біль у грудній клітці, задишка та непритомність, що можуть свідчити про тромб у судині легень (легеневу емболію).
Головний біль, зміна психічного стану, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке бачення та підвищений артеріальний тиск, що можуть бути ознаками неврологічного порушення, такого як задній відновлювальний синдром енцефалопатії.
Утруднення дихання, які можуть свідчити про стан, відомий як гострий респіраторний дистрес-синдром, і можуть бути тяжкими та загрожувати життю.

Інші небажані явища, які можуть виникнути у пацієнта:
Дуже часті небажані явища (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

Зниження функції кісткового мозку, що призводить до зменшення кількості червоних кров’яних клітин, що може проявлятися блідістю шкіри та викликати слабкість або задишку, а також зменшення кількості певного підтипу білих кров’яних клітин (нейтрофілів), що зникає протягом 5–7 днів.
Запор, блювота, запалення слизової оболонки порожнини рота, запалення стравоходу.
При тривалій хіміотерапії описані випадки зникнення певних рефлексів (так званих глибоких сухожильних рефлексів) та послаблення м’язової сили в ногах.
Безсимптомне тимчасове підвищення певних показників у крові, що використовуються для оцінки функції печінки.
Випадіння волосся, яке зазвичай є незначним.
Небажані явища у місці введення препарату, такі як почервоніння шкіри, жаркий біль, зміна забарвлення вени та місцеве запалення вени.
Слабкість, втома, гарячка, болі в різних ділянках тіла, включаючи біль у грудній клітці та біль у місці пухлини.

Часті небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають у зупинці кровотечі); цей симптом рідко буває вираженим.
Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції в різних частинах тіла, таких як дихальні, сечовидільна або травна система, від незначного до помірного ступеня тяжкості, які зазвичай зникають при застосуванні відповідного лікування.
Задишка або шкірні реакції внаслідок надчутливості до вінорелбіну.
Діарея, зазвичай незначного або помірного ступеня тяжкості.
Болі в м’язах, болі в суглобах, біль у щелепі.
Підвищення рівня креатиніну в крові — речовини, що відображає функцію нирок.

Нечасті небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Ураження периферичних нервів, що проявляються відчуттям поколювання або жару та підвищеним або послабленим м’язовим тонусом (парестезії).
Знижений артеріальний тиск.
Підвищений артеріальний тиск.
Приливи гарячого поту, пов’язані з раптовим почервонінням шкіри обличчя та шиї.
Холодні руки та ноги.
Утруднення дихання або свистяче дихання (задишка та бронхоспазм).

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

Сильне зниження рівня натрію в крові, що може викликати втому та дезорієнтацію, дрібні м’язові тремори, судоми або кому.
Запалення підшлункової залози (органу, відповідального за регуляцію рівня глюкози в крові), що проявляється сильним болем у животі, що віддає в спину.
Тимчасові зміни на ЕКГ, включаючи зміни серцевого ритму.
Утруднення дихання, спричинені захворюванням сполучної тканини легень (інтерстиційна хвороба легень).
Непритомність.
Загальні шкірні реакції.
Тяжкі захворювання шкіри в місці введення препарату, такі як некроз тканин (некроз у місці введення).

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Сепсис із ускладненнями та сепсис, що призводить до смерті.
Порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (серцебиття) та нерегулярне серцебиття (порушення ритму серця).
Порушення функції дихальної системи (дихальна недостатність).
Синдром Гійєна–Барре (його симптоми включають послаблення або параліч рук і ніг, проблеми з диханням та артеріальним тиском).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Загальна інфекція з гарячкою та значним зниженням кількості певних білих кров’яних клітин, що може призвести до смерті (нейтропенічний сепсис).
Зниження певного підтипу білих кров’яних клітин із супутньою гарячкою (нейтропенічна гарячка).
Суттєве зниження кількості всіх кров’яних клітин, що може проявлятися втomoю, підвищеною схильністю до синяків, підвищеним ризиком інфекцій.
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (англ. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), симптоми якого включають, наприклад, збільшення маси тіла, нудоту, судоми м’язів.
Втрата/відсутність апетиту.
Втрата контролю над м’язами [може бути пов’язана з порушенням ходи, змінами в мовленні та порушеннями рухів очних яблук (атаксія)].
Головний біль.
Запаморочення.
Недостатність серця, що може викликати задишку та набряки в області щиколоток.
Кашель.
Біль у животі.
Кровотеча з травного тракту.
Тяжка діарея.
Синдром «рука-нога» (симптоми якого включають, наприклад, відчуття оніміння, поколювання, жару або свербіжу, почервоніння шкіри [нагадує сонячний опік], набряк, дискомфорт, біль, висип, і впливає на долоні та (або) підошви).
Озноб із гарячкою.
Темніший колір шкіри, що простягається вздовж вен.
Втрата маси тіла.

Під час введення інфузії або після її завершення може виникнути жаркий біль і почервоніння
у місці інфузії. Це може бути ознакою помилки під час введення ін’єкції, і в такому разі необхідно
повідомити лікаря або медсестру, а інфузію слід негайно припинити.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Навірел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Навірел
Діючою речовиною лікарського засобу є вінорельбін (у вигляді вінілату), у концентрації 10 мг/мл.
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить загалом 10 мг вінорельбіну (у вигляді вінілату).
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить загалом 50 мг вінорельбіну (у вигляді вінілату).
Інший інгредієнт: вода для ін’єкцій.

Як виглядає Навірел і що містить упаковка
Навірел має вигляд прозорого концентрату без кольору до блідо-жовтого для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат), який міститься у скляному флаконі.
Розміри упаковок: 1 мл або 5 мл концентрату у упаковках по 1 флаконі або по 10 флаконів.
Також доступний у групових упаковках, що містять 10 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 флакон.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр Навірел 10 мг/мл πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Чехія Навірел
Данія Навірел
Нідерланди Навірел 10 мг/мл, concentraat voor oplossing voor infusie
Ісландія Навірел 10 мг/мл innrennslisþykkni, lausn
Німеччина Навірел 10 мг/мл Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Навірел 10 мг/мл konsentrat til infusjonsvæske
Польща Навірел
Португалія Вінорельбіна Навірел 10 мг/мл concentrado para solução para perfusão
Словаччина Навірел 10 мг/мл koncentrát na infúzny roztok
Швеція Навірел 10 мг/мл koncentrat till infusionsvätska, lösning

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Як застосовувати Навірел
Вінорелбін повинен готувати до застосування та вводити виключно відповідно проінструктований персонал. Під час роботи необхідно використовувати захисні окуляри, одноразові рукавички, маску на обличчя та одноразовий одяг. У разі пролиття або витікання препарату його слід негайно протерти. Категорично необхідно уникати контакту розчину з очима. Якщо розчин потрапив у очі, їх слід негайно промити великою кількістю розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Після підготовки всі поверхні, що контактували з препаратом, слід ретельно очистити, а руки та обличчя — вимити.
Не виявлено несумісності між вмістом та упаковкою лікарського засобу Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, та флаконами з нейтрального скла, пакетами з полівінілхлориду, пакетами з вінілоацетату або інфузійними системами, що включають лінії з полівінілхлориду.
Вінорелбін слід вводити у вигляді повільної інфузії болюсом (тривалістю 6–10 хвилин) після розведення у 20–50 мл розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), призначеного для ін'єкцій, або розчину глюкози із концентрацією 5% (мас./об.) для ін'єкцій.
Необхідно дотримуватися часу інфузії у периферичну вену тривалістю від 6 до 10 хвилин, оскільки при подовженні часу експозиції інфузії у периферичну вену зростає ризик ураження вени.
Після завершення введення вену слід ретельно промити щонайменше 250 мл розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Як зберігати Навірел
Після відкриття та розведення:
Лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після відкриття та розведення. Призначений виключно для введення однієї дози.
Розчин після реконституції: 24 години у разі зберігання при температурі 25 °C або в холодильнику (при температурі 2–8 °C).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу після відкриття, користувач несе відповідальність за дотримання відповідного терміну та умов зберігання перед введенням, при цьому цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі зберігання 2–8 °C, якщо тільки відкриття та розведення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати, якщо концентрат не є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину, що не містить видимих неозброєним оком твердих частинок.