Navirel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Navirel, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
winorelbina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Navirel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Navirel
3. Come usare Navirel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navirel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Navirel e a cosa serve

Navirel è un concentrato per soluzione per infusione. La sostanza attiva del medicinale –
winorelbina – appartiene a un gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori. Questi medicinali sono noti come citostatici poiché rallentano o impediscono la crescita delle cellule tumorali.
Navirel viene utilizzato nel trattamento di specifici tipi di cancro del polmone (noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule) e di cancro al seno.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Navirel

Quando non usare il medicinale Navirel

• se il paziente è allergico alla vinorelbina, a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato nel trattamento dei tumori maligni appartenente al gruppo degli alcaloidi della pervinca o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un numero ridotto di globuli bianchi di un determinato sottotipo o se ha attualmente o ha recentemente sofferto di una grave infezione (negli ultimi 2 settimane);
• se il paziente presenta un numero ridotto di piastrine;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica non correlata al tumore maligno trattato con vinorelbina;
• se il paziente sta ricevendo o ha recentemente ricevuto il vaccino contro la febbre gialla;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Navirel, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha ricevuto radioterapia con un campo irradiato che includeva il fegato;
• ha disturbi della funzionalità epatica;
• sta ricevendo o ha recentemente ricevuto determinati tipi di vaccini contenenti virus vivi (detti vaccini vivi attenuati);
• assume contemporaneamente un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina o un farmaco antifungino chiamato itraconazolo;
• ha mai avuto un infarto cardiaco o ha mai lamentato dolore al petto;
• presenta sintomi di infezione (ad esempio febbre, brividi); in tal caso, è necessario informare immediatamente il medico affinché possa effettuare tutti gli esami diagnostici necessari;
• è di origine giapponese, poiché in tal caso è esposto a un rischio aumentato di sviluppare malattie del tessuto connettivo polmonare.

È assolutamente necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Esiste infatti il rischio di un forte irritazione o addirittura di ulcerazione oculare (ulcerazione della cornea). In caso di contatto del medicinale con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante soluzione di cloruro di sodio.
È necessario informare immediatamente il medico se durante o dopo l’infusione il paziente dovesse avvertire dolore bruciante e arrossamento nel sito di somministrazione. Questo potrebbe essere un segno di errore nella somministrazione dell’iniezione e, in tal caso, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini.
Navirel e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che il paziente prevede di assumere.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente assume i seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti);
• medicinali per l’epilessia, come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina;
• antibiotici, come rifampicina, claritromicina ed eritromicina;
• medicinali antivirali, come ritonavir;
• medicinali antifungini, come itraconazolo e ketoconazolo;
• un medicinale antitumorale chiamato mitomicina C;
• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
• medicinali per le malattie cardiache, come verapamil e chinidina;
• un medicinale a base di erbe contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Durante il trattamento con il medicinale Navirel non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi attenuati (vaccini contenenti virus vivi, ad esempio vaccini contro il morbillo, la parotite, la rosolia), poiché potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse post-vaccinali potenzialmente letali. Al paziente non deve essere somministrato il vaccino contro la febbre gialla durante il trattamento con il medicinale Navirel, poiché anche questo vaccino contiene virus vivi.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non deve essere somministrato il medicinale Navirel a donne in stato di gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Non deve essere somministrato il medicinale Navirel a donne che allattano al seno. Se la somministrazione di questo medicinale è necessaria, la paziente deve interrompere l’allattamento.
Durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento, la paziente deve evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo efficace, a causa del possibile danno al feto.
Gli uomini in trattamento con questo medicinale non devono procreare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento, utilizzando un metodo contraccettivo efficace.
È opportuno consultare il medico riguardo alla possibilità di conservare lo sperma prima del trattamento, a causa del rischio di infertilità irreversibile causata dal trattamento con vinorelbina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di vinorelbina, possono manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se il paziente si sente male, non deve svolgere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Navirel

Navirel deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale medico adeguatamente formato e specializzato nel trattamento dei tumori. Navirel è destinato esclusivamente all'uso in dose singola.
Prima di ogni somministrazione, verrà prelevato un campione di sangue per analisi, al fine di verificare che il paziente abbia un numero adeguato di globuli rossi per poter ricevere Navirel. Se i risultati degli esami ematici non sono soddisfacenti, la somministrazione del medicinale potrebbe essere rinviata e il paziente potrebbe essere sottoposto ad ulteriori controlli fino al ripristino dei valori normali.
Il medicinale Navirel viene generalmente somministrato una volta alla settimana. La dose raccomandata negli adulti è di 25-30 mg/m².
È sempre necessario seguire le indicazioni fornite dal medico.

Modifica della dose

• Se il paziente presenta un'insufficienza epatica significativa, il medico potrebbe modificare la dose somministrata. È necessario seguire le indicazioni fornite dal medico.
• Nei pazienti affetti da insufficienza renale non è necessario modificare la dose. È necessario seguire le indicazioni fornite dal medico.

Navirel deve sempre essere somministrato tramite infusione endovenosa.
Navirel verrà somministrato tramite infusione in una vena periferica nell'arco di 6-10 minuti.
Al termine della somministrazione, attraverso la stessa vena verrà iniettata una soluzione di cloruro di sodio per garantire una corretta distribuzione del medicinale nell'organismo del paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella indicata nel foglio illustrativo di Navirel
Il medico si assicurerà che al paziente venga somministrata la dose di medicinale appropriata per la patologia di cui soffre. Tuttavia, qualora il paziente avesse dei dubbi o manifestasse sintomi di un potenziale sovradosaggio, come febbre, segni di infezione o stitichezza, dovrà contattare immediatamente il medico, il servizio di pronto soccorso o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi,
poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Tosse, febbre e brividi, che potrebbero indicare un’infezione grave, la quale a sua volta potrebbe portare a insufficienza d’organo e sepsi.
• Difficoltà respiratorie (dispnea) o difficoltà a respirare causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• Forte dolore al petto, che può irradiarsi al collo e alle braccia. Può essere causato da mancato afflusso di sangue al cuore (angina pectoris o infarto miocardico).
• Segni di una pressione sanguigna molto bassa, come vertigini gravi e capogiri quando ci si alza.
• Grave costipazione con dolore addominale in caso di mancata evacuazione per diversi giorni (ostruzione intestinale paralitica).

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Segni di una grave reazione allergica, inclusa respirazione sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee, capogiri e svenimenti (reazione anafilattica o shock anafilattico, reazione anafilattoide).
• Dolore al petto, dispnea e svenimenti, che potrebbero indicare un coagulo sanguigno nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• Cefalea, alterazione dello stato mentale, che potrebbe portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna elevata, che potrebbero indicare un disturbo neurologico, come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
• Difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto e potrebbero essere gravi e potenzialmente letali.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nel paziente:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Riduzione dell’attività del midollo osseo con conseguente diminuzione del numero di globuli rossi, che può manifestarsi con pallore della pelle e causare debolezza o dispnea, e con riduzione del numero di un determinato sottotipo di globuli bianchi (neutrofili), che si risolve entro 5-7 giorni.
• Costipazione, vomito, infiammazione della mucosa orale, infiammazione dell’esofago.
• Dopo chemioterapia prolungata sono stati descritti casi di scomparsa di alcune specifiche reazioni riflesse (cosiddetti riflessi tendinei profondi) e debolezza muscolare alle gambe.
• Aumento transitorio asintomatico di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica.
• Perdita di capelli, generalmente lieve.
• Reazioni avverse nel sito di somministrazione del farmaco, come arrossamento della pelle, dolore bruciante, alterazione del colore della vena e infiammazione locale della vena.
• Debolezza, affaticamento, febbre, dolore in diverse sedi, compreso dolore al petto e dolore nel sito del tumore.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano a fermare il sanguinamento); questo effetto raramente è grave.
• Infezioni batteriche, virali o fungine in diverse parti del corpo, come apparato respiratorio, urinario o gastrointestinale, di intensità da lieve a moderata, che di solito regrediscono con un trattamento adeguato.
• Dispnea o reazioni cutanee dovute a ipersensibilità alla vinorelbina.
• Diarrea, generalmente di intensità lieve o moderata.
• Dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla mascella.
• Aumento della creatinina nel sangue, sostanza che riflette la funzionalità renale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Disturbi dei nervi periferici, che si manifestano con sensazione di formicolio o pizzicore e aumento o riduzione del tono muscolare (parestesie).
• Pressione sanguigna bassa.
• Pressione sanguigna alta.
• Vasodilatazione improvvisa accompagnata da arrossamento improvviso della pelle del viso e del collo.
• Mani e piedi freddi.
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (dispnea e broncospasmo).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• Forte calo del livello di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, disorientamento, lievi tremori muscolari, convulsioni o coma.
• Infiammazione del pancreas (organo responsabile della regolazione della glicemia), caratterizzata da forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Transitorie alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), inclusi cambiamenti nel ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie causate da malattia del tessuto connettivo polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• Svenimenti.
• Reazioni cutanee generalizzate.
• Gravi malattie della pelle nel sito di somministrazione del farmaco, come necrosi dei tessuti (necrosi nel sito di iniezione).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)

• Setticemia con complicazioni e sepsi letale.
• Disturbi del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), palpitazioni e battito cardiaco irregolare (aritmie).
• Compromissione della funzione respiratoria (insufficienza respiratoria).
• Sindrome di Guillain-Barré (i cui sintomi includono debolezza o paralisi delle gambe e delle braccia, problemi respiratori e pressione sanguigna alterata).

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione generalizzata con febbre e marcata riduzione di un certo tipo di globuli bianchi, potenzialmente letale (setticemia neutropenica).
• Riduzione di un particolare sottotipo di globuli bianchi accompagnata da febbre (febbre neutropenica).
• Marcata riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, che può manifestarsi con affaticamento, maggiore tendenza alle ecchimosi e aumento del rischio di infezioni.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), i cui sintomi includono aumento di peso, nausea, crampi muscolari.
• Perdita o mancanza di appetito.
• Perdita di controllo muscolare [può essere associata a incoordinazione del cammino, alterazioni del linguaggio e disturbi del movimento degli occhi (atassia)].
• Cefalea.
• Vertigini.
• Insufficienza cardiaca, che può causare dispnea e gonfiore alle caviglie.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Emorragia gastrointestinale.
• Diarrea grave.
• Sindrome mano-piede (i cui sintomi includono intorpidimento, formicolio, bruciore o prurito, arrossamento della pelle [simile a una scottatura solare], gonfiore, disagio, dolore, eruzioni cutanee, interessanti le mani e/o le piante dei piedi).
• Brividi con febbre.
• Colorazione più scura della pelle lungo le vene.
• Perdita di peso.

Durante o dopo l’infusione può manifestarsi dolore bruciante e arrossamento nel sito di infusione.
Ciò potrebbe indicare un errore nella somministrazione e in tal caso è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere e interrompere l’infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Navirel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, riportata dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2-8 ºC). Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Navirel
La sostanza attiva del medicinale è la vinorelbina (come tartrato), nella concentrazione di 10 mg/ml.
Ogni fiala da 1 ml contiene complessivamente 10 mg di vinorelbina (come tartrato).
Ogni fiala da 5 ml contiene complessivamente 50 mg di vinorelbina (come tartrato).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Navirel e contenuto della confezione
Navirel si presenta come un concentrato limpido, incolore fino a giallo pallido, per soluzione per infusione (concentrato sterile) contenuto in una fiala di vetro.
Dimensioni delle confezioni: 1 ml o 5 ml di concentrato in confezioni da 1 o 10 fiale.
Disponibile anche in confezioni multiplo contenenti 10 confezioni unitarie, ciascuna con 1 fiala.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Repubblica Ceca Navirel
Danimarca Navirel
Paesi Bassi Navirel 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Islanda Navirel 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Germania Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Navirel
Portogallo Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovacchia Navirel 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Svezia Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione di Navirel
La vinorelbina deve essere preparata e somministrata esclusivamente da personale adeguatamente formato. È necessario l'uso di occhiali protettivi, guanti monouso, mascherina facciale e camice monouso. In caso di fuoriuscita o versamento del prodotto, occorre pulirlo immediatamente. È fondamentale evitare qualsiasi contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto del liquido con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati abbondantemente con una grande quantità di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
Dopo la preparazione, tutte le superfici venute a contatto con il prodotto devono essere accuratamente pulite e mani e viso devono essere lavati.
Non sono state osservate incompatibilità tra il contenuto e l’imballaggio del medicinale Navirel, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, e fiale in vetro neutro, sacche in polivinilcloruro, sacche in vinile acetato di vinile, né con i set per infusione contenenti tubi in polivinilcloruro.
La vinorelbina deve essere somministrata mediante infusione lenta in bolo (della durata di 6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) per uso endovenoso o di soluzione di glucosio al 5% (p/v) per uso endovenoso.
È necessario rispettare il tempo di infusione per via periferica compreso tra 6 e 10 minuti, poiché un’esposizione prolungata aumenta il rischio di irritazione venosa.
Al termine della somministrazione, la vena deve essere accuratamente risciacquata con almeno 250 ml di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).

Come conservare Navirel
Dopo l’apertura e la diluizione:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura e la diluizione. Destinato esclusivamente a un’unica somministrazione.
Soluzione dopo ricostituzione: 24 ore se conservata a una temperatura di 25 ºC oppure in frigorifero (a temperatura compresa tra 2-8 ºC).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente dopo l’apertura, l’utente è responsabile del rispetto delle appropriate condizioni e del periodo di conservazione prima della somministrazione, che non deve superare le 24 ore a una temperatura di conservazione compresa tra 2-8 ºC, salvo che l’apertura e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare se il concentrato non è una soluzione limpida, incolore o da leggermente giallastra, priva di particelle solide visibili ad occhio nudo.