Navirel

Prospecto: Información para el usuario

Navirel, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
vinorelbina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Navirel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Navirel
3. Cómo se utiliza Navirel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Navirel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Navirel y para qué se utiliza

Navirel se presenta en forma de concentrado para preparar solución para perfusión. El principio activo, la vinorelbina, pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Estos medicamentos se denominan citostáticos porque ralentizan o impiden el crecimiento de las células cancerosas.
Navirel se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón (llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas) y de cáncer de mama.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Navirel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Navirel

• si el paciente tiene alergia a la vinorelbina, a cualquier otro medicamento similar utilizado en el tratamiento de tumores malignos perteneciente al grupo de los llamados alcaloides de la vinca, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un recuento bajo de glóbulos blancos de un subtipo específico o si tiene una infección grave presente o reciente (en las últimas 2 semanas);
• si el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el tumor maligno tratado con vinorelbina;
• si el paciente ha recibido recientemente o está recibiendo la vacuna contra la fiebre amarilla;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Navirel, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha recibido radioterapia en la que el campo irradiado incluía el hígado;
• tiene alteraciones de la función hepática;
• recibe o ha recibido recientemente ciertos tipos de vacunas que contienen virus vivos (llamadas vacunas vivas atenuadas);
• está tomando simultáneamente un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína o un medicamento antifúngico llamado itraconazol;
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio o ha tenido dolores en el pecho;
• presenta síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos); en este caso, debe informar inmediatamente al médico para que pueda realizar todos los exámenes diagnósticos necesarios;
• es de origen japonés, ya que en este caso existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del tejido conectivo pulmonar.

Debe evitarse absolutamente el contacto del medicamento con los ojos. Existe riesgo de irritación muy intensa e incluso de ulceración ocular (ulceración de la córnea). Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con gran cantidad de solución de cloruro de sodo.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante o después de la infusión el paciente siente dolor ardiente y enrojecimiento en el lugar de administración. Esto podría ser un signo de error en la administración de la inyección y, en tal caso, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños, ya que no existen datos suficientes sobre su eficacia y seguridad en esta población pediátrica.
Navirel y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes);
• medicamentos para la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina;
• medicamentos antibacterianos, como rifampicina, claritromicina y eritromicina;
• medicamentos antivirales, como ritonavir;
• medicamentos antifúngicos, como itraconazol y ketoconazol;
• un medicamento antitumoral llamado mitomicina C;
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus;
• medicamentos para enfermedades del corazón, como verapamilo y quinidina;
• un medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con el medicamento Navirel no se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (vacunas que contienen virus vivos, por ejemplo, vacunas contra el sarampión, paperas o rubéola), ya que podrían aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tras la vacunación. No se debe administrar al paciente la vacuna contra la fiebre amarilla durante el tratamiento con Navirel, ya que esta vacuna también contiene virus vivos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrarse el medicamento Navirel a mujeres embarazadas, salvo que el médico lo considere claramente necesario.
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No debe administrarse el medicamento Navirel a mujeres que estén lactando. Si la administración de este medicamento es necesaria, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Durante el tratamiento y al menos durante 7 meses después de finalizarlo, la paciente debe evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz debido al riesgo de daño al feto.
Los hombres tratados con este medicamento no deben tener descendencia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizarlo, mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Se recomienda consultar sobre la posibilidad de conservar semen antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible como consecuencia del tratamiento con vinorelbina.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de vinorelbina, pueden aparecer efectos adversos que puedan afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente se siente mal, no debe realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Navirel

Navirel debe ser preparado y administrado únicamente por personal médico adecuadamente
capacitado y especializado en el tratamiento de enfermedades oncológicas. Navirel está
indicado exclusivamente para uso en dosis única.
Antes de cada administración del medicamento se tomará una muestra de sangre para su análisis, con el fin de verificar si el paciente tiene un recuento sanguíneo adecuado para recibir Navirel. Si los resultados del análisis de sangre no son satisfactorios, la administración del medicamento puede retrasarse y el paciente puede someterse a exámenes adicionales hasta que los resultados se normalicen.
El medicamento Navirel generalmente se administra una vez por semana. La dosis recomendada en adultos es de 25-30 mg/m².
Debe seguirse siempre las indicaciones proporcionadas por el médico.

Ajuste de la dosis

• Si el paciente presenta una insuficiencia hepática significativa, el médico puede modificar la dosis administrada del medicamento. Siga las indicaciones proporcionadas por el médico.
• En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. Siga las indicaciones proporcionadas por el médico.

Navirel debe administrarse siempre mediante perfusión intravenosa.
Navirel se administrará mediante perfusión en una vena periférica durante un período de entre 6 y 10 minutos.
Tras finalizar la administración, se inyectará una solución de cloruro de sodo a través de la misma vena para garantizar una adecuada distribución del medicamento en el organismo del paciente.

Administración de una dosis superior a la indicada en el prospecto de Navirel
El médico se asegurará de que al paciente se le administre la dosis adecuada según su enfermedad. Sin embargo, si el paciente tuviera alguna duda o presentara síntomas de posible sobredosis, como fiebre, signos de infección o estreñimiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, con un servicio de urgencias médicas o con un farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que podrían indicar la aparición de un efecto adverso grave:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Tos, fiebre y escalofríos, que podrían ser signos de una infección grave, la cual a su vez podría provocar fallo orgánico y septicemia.
• Dificultad para respirar (disnea) o dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor intenso en el pecho, que podría extenderse al cuello y brazos. Puede deberse a la falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho o infarto de miocardio).
• Signos de una presión arterial muy baja, como mareos intensos y aturdimiento al levantarse.
• Estreñimiento grave con dolor abdominal si no se produce la evacuación durante varios días (obstrucción intestinal paralítica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Signos de una reacción alérgica grave, incluyendo respiración silbante, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, dificultad para tragar, erupción cutánea, aturdimiento y desmayo (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, reacción anafilactoide).
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar).
• Cefalea, alteración del estado mental que podría derivar en confusión y coma, convulsiones, visión borrosa e hipertensión arterial, que podrían indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• Dificultad para respirar, que podría ser un signo de un estado denominado síndrome de dificultad respiratoria aguda y que podría ser grave y poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos que podrían presentarse en el paciente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Supresión de la función de la médula ósea que provoca una disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede manifestarse como palidez de la piel y causar debilidad o disnea, así como una disminución del número de un determinado subtipo de glóbulos blancos (neutrófilos), que se revierte en un plazo de 5 a 7 días.
• Estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa oral, esofagitis.
• Tras quimioterapia prolongada, se han descrito casos de pérdida de ciertas respuestas reflejas específicas (llamados reflejos tendinosos profundos) y debilidad muscular en las piernas.
• Aumento transitorio asintomático de ciertos parámetros en análisis de sangre utilizados para evaluar la función hepática.
• Caída del cabello, que generalmente es leve.
• Reacciones adversas en el lugar de inyección del medicamento, como enrojecimiento de la piel, dolor ardiente, cambios en el color de la vena y flebitis local.
• Debilidad, fatiga, fiebre, dolores en distintas localizaciones, incluyendo dolor en el pecho y dolor en el sitio del tumor.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias); este efecto rara vez es severo.
• Infecciones bacterianas, virales o micóticas en distintas partes del cuerpo, como el sistema respiratorio, urinario o digestivo, de intensidad leve a moderada, que generalmente remiten con tratamiento adecuado.
• Disnea o reacciones cutáneas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad a la vinorelbina.
• Diarrea, generalmente de intensidad leve o moderada.
• Dolor muscular, articular y de la mandíbula.
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre, sustancia que refleja la función renal.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos de los nervios periféricos que se manifiestan como sensación de hormigueo o pinchazos y tensión muscular aumentada o disminuida (parestesias).
• Hipotensión arterial.
• Hipertensión arterial.
• Sofocos acompañados de enrojecimiento repentino de la piel de la cara y el cuello.
• Manos y pies fríos.
• Dificultad para respirar o respiración silbante (disnea y broncoespasmo).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Gran disminución del nivel de sodio en sangre que puede provocar fatiga y desorientación, temblores musculares leves, convulsiones o coma.
• Inflamación del páncreas (órgano responsable de regular la concentración de glucosa en sangre), manifestada por un fuerte dolor abdominal que irradia a la espalda.
• Cambios transitorios en el registro del ECG, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar causada por una enfermedad del tejido conectivo pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• Desmayo.
• Reacciones cutáneas generalizadas.
• Enfermedades cutáneas graves en el lugar de inyección del medicamento, como necrosis de los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Infección de la sangre con complicaciones y septicemia que puede conducir a la muerte.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como aceleración del latido del corazón (taquicardia), sensación de latidos cardíacos (palpitaciones) y latidos irregulares (arritmias).
• Alteración de la función del sistema respiratorio (insuficiencia respiratoria).
• Síndrome de Guillain-Barré (sus síntomas incluyen debilidad o parálisis de piernas y brazos, problemas respiratorios y de presión arterial).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección generalizada con fiebre y marcada disminución de ciertos glóbulos blancos específicos, que puede conducir a la muerte (septicemia neutropénica).
• Disminución de un subtipo específico de glóbulos blancos acompañada de fiebre (fiebre neutropénica).
• Disminución significativa del número de todas las células sanguíneas, que puede manifestarse como fatiga, mayor tendencia a presentar hematomas y mayor riesgo de infecciones.
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (por sus siglas en inglés, Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), cuyos síntomas incluyen aumento de peso, náuseas y calambres musculares.
• Pérdida o ausencia de apetito.
• Falta de control muscular [puede estar relacionada con alteraciones en la marcha, cambios en el habla y trastornos oculomotores (ataxia)].
• Cefalea.
• Mareos.
• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar disnea e hinchazón de los tobillos.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Diarrea grave.
• Síndrome mano-pie (cuyos síntomas incluyen sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o picazón, enrojecimiento de la piel [similar a una quemadura solar], hinchazón, incomodidad, dolor, erupción cutánea, afectando a las palmas de las manos y/o plantas de los pies).
• Escalofríos con fiebre.
• Coloración más oscura de la piel a lo largo de las venas.
• Pérdida de peso.

Durante la administración de la infusión o tras su finalización, puede aparecer dolor ardiente y enrojecimiento
en el lugar de la infusión. Esto podría ser un signo de error en la administración de la inyección y, en tal caso, debe
informarse inmediatamente al médico o enfermero, y la infusión debe interrumpirse de inmediato.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Navirel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras el:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2-8 ºC). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Navirel
La sustancia activa del medicamento es vinorelbina (en forma de tartrato), en una concentración de 10 mg/ml.
Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (en forma de tartrato).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Navirel y contenido del envase
Navirel se presenta en forma de concentrado transparente, incoloro a ligeramente amarillento, para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril), contenido en un vial de vidrio.
Tamaños de envase: concentrado de 1 ml o 5 ml en envases de 1 vial o de 10 viales.
También disponible en envases múltiples que contienen 10 envases unitarios, cada uno con 1 vial.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercialmente disponibles.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
República Checa Navirel
Dinamarca Navirel
Países Bajos Navirel 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Islandia Navirel 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Alemania Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Navirel
Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia Navirel 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Suecia Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cómo utilizar Navirel
La vinorelbina debe ser preparada y administrada únicamente por personal debidamente capacitado.
Es necesario utilizar gafas protectoras, guantes desechables, mascarilla facial y ropa desechable.
En caso de derrame o fugas del producto, debe limpiarse inmediatamente.
Debe evitarse absolutamente el contacto del producto con los ojos. Si el ojo entra en contacto con la solución, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Después de la preparación, todas las superficies que hayan estado en contacto con el producto deben limpiarse cuidadosamente, y las manos y la cara deben lavarse.
No se han observado incompatibilidades entre el contenido y el envase del medicamento Navirel, concentrado de 10 mg/ml para la preparación de solución para perfusión, y los frascos de vidrio neutro, bolsas de cloruro de polivinilo, bolsas de acetato de vinilo ni conjuntos de perfusión que incluyen líneas de cloruro de polivinilo.
La vinorelbina debe administrarse mediante perfusión lenta en bolo (de 6 a 10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución de glucosa al 5% (p/v) para inyección.
Debe respetarse el tiempo de perfusión intravenosa periférica de entre 6 y 10 minutos, ya que un tiempo de exposición prolongado aumenta el riesgo de irritación venosa.
Tras la administración, la vena debe enjuagarse cuidadosamente con al menos 250 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Cómo conservar Navirel
Después de la apertura y dilución:
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la apertura y dilución. Solo para uso en una dosis única.
Solución tras la reconstitución: 24 horas si se conserva a una temperatura de 25 °C o en nevera (a 2-8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente tras la apertura, el usuario será responsable de respetar un período y condiciones de almacenamiento adecuados antes de la administración, sin que dicho período exceda de 24 horas a una temperatura de almacenamiento de 2-8 °C, salvo que la apertura y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar si el concentrado no es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, sin partículas sólidas visibles a simple vista.