Навирел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Navirel, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
винорелбина
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Navirel и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Navirel
3. Как применять Navirel
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Navirel
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Navirel и для чего он применяется

Navirel выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Активное вещество препарата — винорелбина — относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения опухолей. Эти препараты называются цитостатиками, поскольку они замедляют или препятствуют росту опухолевых клеток.
Navirel применяется для лечения определённых форм рака лёгкого (так называемого неделённоклеточного рака лёгкого) и рака молочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Навирел

Когда не следует применять препарат Навирел

• если у пациента имеется аллергия на винорельбин, любой другой аналогичный лекарственный препарат, применяемый для лечения злокачественных новообразований и относящийся к группе так называемых алкалоидов барвинка, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена низкая концентрация определённого подвида белых кровяных телец или наличие либо недавно перенесённая тяжёлая инфекция (в течение последних 2 недель);
• если у пациента выявлена низкая концентрация тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, не связанное с злокачественным новообразованием, лечение которого проводится винорельбином;
• если пациент получает или недавно получал вакцину против жёлтой лихорадки;
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Навирел необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• ранее проходил лучевую терапию, при которой зона облучения включала печень;
• имеет нарушения функции печени;
• получает или недавно получал определённые виды вакцин, содержащих живые вирусы (так называемые живые аттенуированные вакцины);
• одновременно принимает противосудорожный препарат под названием фенитоин или противогрибковый препарат под названием итраконазол;
• ранее переносил инфаркт миокарда или жаловался на боль в груди;
• имеет симптомы инфекции (например, лихорадку, ознобы); в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы он мог провести все необходимые диагностические исследования;
• является японцем, поскольку в этом случае повышен риск развития заболеваний соединительной ткани лёгких.

Необходимо строго избегать контакта препарата с глазами. Существует риск выраженного раздражения и даже развития язвы глаза (язвы роговицы). При попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть большим количеством раствора хлорида натрия.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время инфузии или после её окончания пациент ощущает жгучую боль и покраснение в месте введения инфузии. Это может быть признаком ошибки при введении препарата, и в таком случае инфузию следует немедленно прекратить.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей, поскольку отсутствуют достаточные данные об эффективности и безопасности его применения у данной возрастной группы.
Навирел и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особое внимание врач должен уделить, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты);
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• антибактериальные препараты, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир;
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол;
• противоопухолевый препарат под названием митомицин С;
• препараты, угнетающие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как верапамил и хинидин;
• растительный препарат, содержащий траву зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Во время приёма препарата Навирел не рекомендуется применение живых аттенуированных вакцин (вакцины, содержащие живые вирусы, например, вакцины от кори, паротита, краснухи), поскольку они могут увеличивать риск развития угрожающей жизни поствакцинальной реакции. Пациенту не следует вводить вакцину против жёлтой лихорадки в период лечения препаратом Навирел, поскольку вакцина против жёлтой лихорадки также содержит живые вирусы.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Навирел не следует вводить женщинам в период беременности, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Навирел не следует вводить женщинам, кормящим грудью. Если применение этого препарата необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания пациентка должна избегать наступления беременности из-за возможного повреждения плода, применяя надёжный метод контрацепции.
Мужчины, получающие данный лекарственный препарат, не должны зачинать детей во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания, применяя надёжный метод контрацепции.
Рекомендуется проконсультироваться по поводу забора и хранения спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия в результате лечения винорельбином.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма винорельбина у пациента могут возникнуть побочные эффекты, которые могут нарушать способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если пациент чувствует себя плохо, ему не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.

3. Как применять Навирел

Навирел может готовиться для применения и вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний. Навирел предназначен исключительно для применения в виде однократной дозы.
Перед каждым введением препарата будет взята проба крови для анализа, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток для получения Навирела. Если результаты анализа крови будут неудовлетворительными, введение препарата может быть отложено, и пациент может быть подвергнут дальнейшему обследованию до нормализации указанных результатов.
Препарат Навирел, как правило, вводится один раз в неделю. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25–30 мг/м².
Всегда следует соблюдать указания, полученные от врача.

Изменение дозировки

• Если у пациента выявлена значительная печеночная недостаточность, врач может изменить дозу препарата. Следует соблюдать указания, полученные от врача.
• У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать указания, полученные от врача.

Навирел всегда следует вводить внутривенно капельно.
Навирел будет вводиться капельно в периферическую вену в течение от 6 до 10 минут.
После завершения введения в ту же вену будет введён раствор хлорида натрия, чтобы препарат хорошо распространился по организму пациента.

Применение дозы Навирела, превышающей указанную в инструкции
Врач проследит, чтобы пациенту была введена доза препарата, соответствующая заболеванию, от которого он страдает. Однако если у пациента возникнут какие-либо сомнения или появятся симптомы возможной передозировки, такие как лихорадка, признаки инфекции или запоры, он должен немедленно обратиться к врачу, в учреждение скорой помощи или к фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Навирел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как они могут указывать на тяжелое побочное действие:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Кашель, лихорадка и озноб, которые могут быть признаками тяжелой инфекции, способной привести к полиорганной недостаточности и сепсису.
• Затрудненное дыхание (одышка) или трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей (бронхоспазм).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

• Сильная боль в груди, которая может отдавать в шею и руки. Может быть вызвана недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия или инфаркт миокарда).
• Признаки очень низкого артериального давления, такие как сильное головокружение и помутнение сознания при вставании.
• Тяжелый запор с болью в животе, если отсутствует дефекация в течение нескольких дней (кишечная непроходимость при атонии кишечника).

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, трудности с глотанием, сыпь, помутнение сознания и обморок (анафилактическая реакция или анафилактический шок, анафилактоидная реакция).
• Боль в груди, одышка и обмороки, которые могут быть симптомами тромба в сосуде легкого (тромбоэмболия легочной артерии).
• Головные боли, изменение психического состояния, приводящее к спутанности сознания и коме, судороги, нечеткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть признаком неврологического расстройства, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОСТЕ).
• Затрудненное дыхание, которое может быть признаком состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и может быть тяжелым и угрожать жизни.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у пациента:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Подавление функции костного мозга, приводящее к снижению количества эритроцитов, проявляющееся бледностью кожи, слабостью или одышкой, а также снижением количества определенного подвида лейкоцитов (нейтрофилов), которое проходит в течение 5–7 дней.
• Запор, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление пищевода.
• При длительной химиотерапии описаны случаи исчезновения определенных рефлексов (так называемых глубоких сухожильных рефлексов) и ослабления мышечной силы в ногах.
• Бессимптомное преходящее повышение значений некоторых показателей в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Выпадение волос, как правило, незначительное.
• Побочные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение кожи, жгучая боль, изменение окраски вены и местное воспаление вены.
• Слабость, утомление, лихорадка, болевые ощущения в различных областях, включая боль в груди и боль в области опухоли.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в остановке кровотечения); этот симптом редко бывает выраженным.
• Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции в различных частях тела, таких как дыхательная, мочевыделительная или пищеварительная системы, от легкой до умеренной степени тяжести, которые, как правило, проходят при адекватном лечении.
• Одышка или кожные реакции вследствие повышенной чувствительности к винорельбину.
• Диарея, как правило, легкой или умеренной степени тяжести.
• Боли в мышцах, боли в суставах, боль в челюсти.
• Повышение концентрации креатинина в крови — вещества, отражающего функцию почек.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Поражение периферических нервов, проявляющееся ощущением покалывания или уколов, а также повышенным или сниженным мышечным тонусом (парестезии).
• Пониженное артериальное давление.
• Повышенное артериальное давление.
• Приливы жара, сочетающиеся с внезапным покраснением кожи лица и шеи.
• Холодные руки и ноги.
• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание (одышка и бронхоспазм).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

• Сильное снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать утомление и дезориентацию, мелкие подергивания мышц, судороги или кому.
• Воспаление поджелудочной железы (органа, отвечающего за регуляцию уровня глюкозы в крови), проявляющееся сильной болью в животе, отдающей в спину.
• Преходящие изменения на ЭКГ, включая нарушения сердечного ритма.
• Затрудненное дыхание, вызванное заболеванием соединительной ткани легких (интерстициальное заболевание легких).
• Обморок.
• Общие кожные реакции.
• Тяжелые поражения кожи в месте введения препарата, такие как некроз тканей (некроз в месте введения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Сепсис с осложнениями и сепсис, приводящий к смерти.
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение) и нерегулярное сердцебиение (аритмия).
• Нарушение функции дыхательной системы (дыхательная недостаточность).
• Синдром Гийена-Барре (его симптомы включают, например, ослабление или паралич ног и рук, проблемы с дыханием и артериальным давлением).

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Генерализованная инфекция с лихорадкой и значительным снижением количества определенных лейкоцитов, способная привести к смерти (нейтропенический сепсис).
• Снижение количества определенного подвида лейкоцитов с сопутствующей лихорадкой (нейтропеническая лихорадка).
• Значительное снижение количества всех кровяных клеток, которое может проявляться утомлением, повышенной склонностью к образованию синяков, повышенным риском инфекций.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), симптомы которого включают, например, увеличение массы тела, тошноту, судороги мышц.
• Потеря/отсутствие аппетита.
• Потеря контроля над мышцами [может быть связана с нарушением походки, изменениями в речи и нарушениями движения глазных яблок (атаксия)].
• Головная боль.
• Головокружение.
• Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отек лодыжек.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая диарея.
• Синдром «рука-нога» (симптомы включают, например, онемение, покалывание, жжение или зуд, покраснение кожи [напоминающее солнечный ожог], отек, дискомфорт, болезненность, сыпь и поражают ладони и (или) подошвы стоп).
• Озноб с лихорадкой.
• Потемнение кожи вдоль вен.
• Потеря массы тела.

Во время введения инфузии или после ее завершения может возникнуть жгучая боль и покраснение
в месте введения. Это может быть признаком ошибки при введении препарата, и в таком случае необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре, а инфузию следует немедленно прекратить.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Навирел

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Навирел
Активным веществом лекарства является винорелбин (в форме винной кислоты) в концентрации 10 мг/мл.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит в общей сложности 10 мг винорелбина (в форме винной кислоты).
Каждый флакон объемом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг винорелбина (в форме винной кислоты).
Остальные компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит Навирел и что содержит упаковка
Навирел представляет собой прозрачный концентрат от бесцветного до бледно-желтого цвета для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат), находящийся во флаконе из стекла.
Размеры упаковки: 1 мл или 5 мл концентрата в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.
Также доступен в транспортных упаковках, содержащих 10 индивидуальных упаковок, каждая из которых включает 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр Навирел 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия Навирел
Дания Навирел
Нидерланды Навирел 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Исландия Навирел 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Германия Навирел 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Норвегия Навирел 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Польша Навирел
Португалия Винорелбина Навирел 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Словакия Навирел 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Швеция Навирел 10 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как применять Navirel
Подготовку и введение винорельбина должен осуществлять только соответствующим образом обученный медицинский персонал. Необходимо использовать защитные очки, одноразовые перчатки, маску для лица и одноразовую одежду. В случае проливания или утечки препарата его следует немедленно вытереть. Категорически необходимо избегать контакта препарата с глазами. При попадании раствора в глаза их следует немедленно промыть большим количеством раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

После приготовления к применению все поверхности, контактировавшие с препаратом, следует тщательно очистить, а руки и лицо — вымыть.

Не выявлено несовместимости между содержимым и упаковкой лекарственного средства Navirel, 10 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузий, и флаконами из нейтрального стекла, пакетами из поливинилхлорида, пакетами из винилацетата, а также инфузионными системами, включающими линии из поливинилхлорида.

Винорельбин следует вводить медленно в виде болюсной инфузии (длительностью 6–10 минут) после разведения в 20–50 мл раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), предназначенного для инъекций, или раствора глюкозы с концентрацией 5% (м/о), предназначенного для инъекций.

Необходимо соблюдать продолжительность инфузии в периферическую вену от 6 до 10 минут, поскольку при увеличении времени экспозиции инфузии в периферическую вену возрастает риск раздражения вен.

После окончания введения вену следует тщательно промыть не менее чем 250 мл раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Как хранить Navirel

После вскрытия и разведения:

Лекарственное средство следует использовать непосредственно после вскрытия и разведения. Предназначено исключительно для однократного введения одной дозы.

Раствор после реконституции: 24 часа при хранении при температуре 25 °C или в холодильнике (при температуре 2–8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно после вскрытия, ответственность за соблюдение соответствующего срока и условий хранения до введения лежит на пользователе, при этом указанный срок не должен превышать 24 часа при температуре хранения 2–8 °C, если только вскрытие и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять, если концентрат не является прозрачным, бесцветным до слабо-желтоватого раствора, не содержащего видимых невооружённым глазом твёрдых частиц.