Натрію оксибат Аккорд

Інструкція для користувача

Sodium oxybate Accord, 500 мг/мл, розчин для прийому всередину
Natrii hydroxybutyras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Натрію оксибат Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Натрію оксибат Аккорд
3. Як застосовувати Натрію оксибат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Натрію оксибат Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію оксибат Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Натрію оксибат Аккорд містить діючу речовину — натрію гідроксибутират. Натрію оксибат Аккорд діє шляхом поліпшення сну вночі, хоча точний механізм його дії невідомий.
Натрію оксибат Аккорд застосовується у дорослих для лікування нарколепсії з катаплексією.
Нарколепсія — це розлад сну, під час якого можуть виникати напади сну вдень, а також катаплексія, параліч під час сну, галюцинації та поверхневий сон. Катаплексія — це раптове ослаблення або параліч м’язів без втрати свідомості, що викликається раптовою емоційною реакцією, наприклад, гнівом, страхом, радістю, сміхом або здивуванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Натрію оксибат Аккорд

Коли не застосовувати ліки Натрію оксибат Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гідроксімаслян натрію або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази семіалдегіду бурштинової кислоти (рідке метаболічне захворювання),
• якщо пацієнт страждає на важку депресію,
• якщо пацієнт лікується опіоїдами або барбітуратами.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліки Натрію оксибат Аккорд слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо є порушення дихання або захворювання легень (особливо при ожирінні), оскільки Натрію оксибат Аккорд може потенційно спричинити труднощі з диханням,
• якщо пацієнт страждає або страждав у минулому на депресивні розлади,
• якщо є серцева недостатність, артеріальна гіпертензія (високий тиск крові), захворювання нирок або печінки, оскільки може знадобитися корекція дози,
• якщо пацієнт у минулому зловживав ліками,
• якщо пацієнт страждає на епілепсію, застосування ліки Натрію оксибат Аккорд у цьому випадку не рекомендоване,
• якщо пацієнт страждає на порфірію (не дуже поширене метаболічне захворювання).

Якщо має місце будь-яка з перерахованих ситуацій, слід повідомити лікаря перед початком
лікування.
Під час прийому ліки Натрію оксибат Аккорд слід негайно повідомити лікаря,
якщо виникає нічне сечовипускання та недержання сечі та калу, дезорієнтація, галюцинації,
епізоди ходьби під час сну або порушення мислення. Хоча ці симптоми трапляються нечасто, якщо
вони виникають, зазвичай вони є легкими або помірними.
У разі людей похилого віку лікар рекомендує ретельний контроль, щоб перевірити, чи
лікування дає бажані результати.
Натрію оксибат Аккорд має добре відомі властивості залежності. Випадки залежності
мали місце після незаконного застосування гідроксімасляну натрію.
Лікар запитає пацієнта, чи коли-небудь він зловживав будь-якими ліками перед прийомом ліки
Натрію оксибат Аккорд, а також під час застосування цього ліки.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.
Ліки Натрію оксибат Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, ліки Натрію оксибат Аккорд не слід застосовувати разом зі снодійними засобами
та ліками, що знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система
складається з мозку та спинного мозку).
Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який
з наступних видів ліків:

• ліки, що підвищують активність нервової системи, та антидепресанти
• ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином в організмі (наприклад, валпроєнова кислота, фенітоїн або етосуксімід, що застосовуються при лікуванні судом)
• топірамат (застосовується при лікуванні епілепсії)
• якщо пацієнт одночасно приймає валпроєнову кислоту, слід скоригувати дозу ліки Натрію оксибат Аккорд, оскільки це може призвести до виникнення взаємодії.

Застосування ліки Натрію оксибат Аккорд разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування ліки Натрію оксибат Аккорд не можна вживати алкоголь, оскільки дія ліки
може посилитися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Натрію оксибат Аккорд застосовувалися малою кількістю жінок під час вагітності, у деяких із них відбувалося спонтанне переривання вагітності. Ризик застосування ліки Натрію оксибат Аккорд у вагітних жінок невідомий, тому застосування цього ліки не рекомендоване під час вагітності та жінкам, які намагаються завагітніти.
Пацієнткам, які приймають ліки Натрію оксибат Аккорд, слід припинити годування грудьми, оскільки ліки
Натрію оксибат Аккорд проникає до грудного молока. У новонароджених, яких годували грудьми матері, що приймали ліки Натрію оксибат Аккорд, спостерігалися зміни сну.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Натрію оксибат Аккорд впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керувати транспортними засобами, не працювати з важким механічним обладнанням і не виконувати небезпечні дії, що вимагають концентрації уваги, принаймні протягом 6 годин після прийому ліки Натрію оксибат Аккорд. При першому застосуванні ліки Натрію оксибат Аккорд, перш ніж пацієнт зрозуміє, чи ліки спричиняють сонливість наступного дня, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами, роботи з важким механічним обладнанням або виконання будь-яких дій, які можуть бути небезпечними або вимагати повної концентрації уваги.
Ліки Натрію оксибат Аккорд містить натрій
Рекомендується контролювати кількість спожитої солі, оскільки ліки Натрію оксибат Аккорд містить натрій
(який є складовою частиною кухонної солі), що може мати значення, якщо раніше у пацієнта були проблеми з високим тиском крові, серцем або нирками. Якщо пацієнт приймає кожного вечора дві
дози по 2,25 г гідроксімасляну натрію, він отримує 0,82 г натрію, а при двох дозах
гідроксімасляну натрію по 4,5 г — 1,6 г натрію. Може знадобитися корекція споживання солі.

3. Як застосовувати Натрію оксибат Аккорд

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 4,5 г/добу, яка приймається у двох рівних дозах — по 2,25 г/дозі. Лікар може поступово збільшити дозу до максимальної — 9 г/добу, яка приймається у вигляді двох рівних доз — по 4,5 г/дозі.
Натрію оксибат Аккорд слід приймати перорально двічі кожного вечора. Першу дозу слід прийняти безпосередньо перед сном, а другу — через 2,5–4 години після цього. Можливо, знадобиться встановити будильник, щоб прокинутися для прийому другої дози. Прийом їжі зменшує кількість препарату Натрію оксибат Аккорд, що всмоктується в організм, тому краще приймати препарат у встановлений час: через дві-три години після прийому їжі. Обидві дози препарату слід готувати перед тим, як лягати спати. Прийняти дози слід упродовж 24 годин після їх приготування.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, слід розглянути можливість внесення змін до дієти з метою зменшення споживання натрію.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити наполовину. Лікар може поступово збільшити дозу.

Спосіб розчинення препарату Натрію оксибат Аккорд
Нижче описано спосіб приготування препарату Натрію оксибат Аккорд. Слід уважно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися її крок за кроком.
Картонна упаковка препарату Натрію оксибат Аккорд містить: 1 пляшку, дозувальну шприц-ручку, адаптер і дві мірні склянки з кришками, що захищені від відкриття дітьми.

1. Зніміть кришку з пляшки, натискаючи на неї та одночасно обертаючи проти годинникової стрілки (вліво). Після знімання кришки поставте пляшку вертикально
   на стіл. На верхній частині пляшки є захисна плівка, яку необхідно видалити перед першим використанням. Тримаючи пляшку вертикально, приєднайте прикладений адаптер до горловини пляшки. Цю дію слід виконати лише під час першого відкриття пляшки. Адаптер можна залишити на пляшці до наступного використання.

2. Далі вставте кінець дозувальної шприц-ручки в отвір у центрі пляшки і міцно натисніть (див. мал. 1).

Малюнок 1

3. Тримаючи пляшку і шприц-ручку однією рукою, переверніть пляшку догори дном і наберіть призначену дозу препарату, потягнувши поршень шприц-ручки другою рукою. УВАГА: препарат не потрапить до шприц-ручки, якщо пляшку не перевернути догори дном (див. мал. 2).

Малюнок 2

4. Поставте пляшку вертикально і вийміть шприц-ручку з отвору пляшки. Натискаючи на поршень, випустіть препарат зі шприц-ручки в одну з прикладених мірних склянок (див. мал. 3). Повторіть цю дію для другої склянки. Потім додайте до кожної склянки приблизно 60 мл води (приблизно 4 столові ложки).

Малюнок 3

5. Накрийте обидві склянки прикладеними кришками і поверніть їх за годинниковою стрілкою (праворуч), доки не почуєте характерного клацання, що означає блокування кришки від відкриття дітьми. Промийте шприц-ручку водою.

Малюнок 4

6. Безпосередньо перед тим, як лягти спати, перенесіть мірну склянку з другою дозою ближче до ліжка. Щоб забезпечити прийом другої дози не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після прийому першої, можливо, знадобиться встановити будильник. Зніміть кришку з першої склянки, натиснувши на захисний елемент від дітей і обернувши кришку проти годинникової стрілки (вліво). Першу дозу слід випити повністю, сидячи в ліжку, після чого закрийте склянку кришкою і негайно прийміть горизонтальне положення.
7. Прокинувшись через 2,5–4 години, зніміть кришку з другої склянки. Другу дозу слід випити повністю, сидячи в ліжку, безпосередньо перед тим, як знову лягти спати. Після цього накрийте другу склянку кришкою.

Якщо здається, що дія препарату Натрію оксибат Аккорд надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Натрію оксибат Аккорд
Симптоми передозування препарату Натрію оксибат Аккорд можуть включати: рухове збудження,
дезорієнтацію, рухові порушення, порушення дихання, розмитість зору, підвищене потовиділення, головний біль, блювоту, порушення свідомості, що призводять до коми, судоми, надмірну спрагу, м’язові скорочення та слабкість. У разі прийому дози препарату Натрію оксибат Аккорд, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому препарату, слід негайно звернутися за медичною допомогою. З собою слід взяти марковану пляшку з препаратом, навіть якщо вона порожня.

Пропуск прийому препарату Натрію оксибат Аккорд
Якщо не було прийнято першу дозу, слід прийняти препарат якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися описаного раніше режиму. Якщо не було прийнято другу дозу, її слід пропустити і не приймати препарат до наступного вечора. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування препарату Натрію оксибат Аккорд
Препарат Натрію оксибат Аккорд слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Після припинення прийому препарату напади катаплексії можуть повернутися, а також можуть виникнути: безсоння, головний біль, тривога, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та порушення мислення.
Якщо припинити прийом препарату на більше ніж 14 днів поспіль, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки повторне застосування препарату Натрію оксибат Аккорд слід починати з меншої дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Вони зазвичай є легкими або помірними. У разі появи зазначених побічних ефектів
необхідно негайно повідомити про них лікаря.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
нудота, запаморочення, головний біль.
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):
порушення сну, включаючи безсоння, розмите зору, відчуття серцебиття, блювоту, болі в животі,
діарею, втрату апетиту, зниження апетиту, зниження маси тіла, слабкість, дивні сни,
втому, відчуття сп'яніння, парестезії під час сну, сонливість, тремтіння,
збентаженість/дезорієнтація, нічні жахи, сонна хода, нічне сечовипускання, підвищений пітність,
депресія, болісні скорочення м'язів, набряк, падіння, болі в суглобах, болі в спині, підвищена сонливість
вдень, порушення рівноваги, порушення уваги, знижена чутливість, зокрема до дотику,
неправильні відчуття від дотику, відчуття поколювання (в частині тіла, зокрема
в стопі або долоні, починає з'являтися відчуття поколювання та оніміння або відчуття «підтікання»),
лікарський спокій, порушення смаку, тривожність, труднощі заснути вночі,
нервозність, відчуття обертання (запаморочення), недержання сечі, задиха, храпіння,
набряк носа, висипання, синусит, риніт і фарингіт, підвищений кров'яний тиск.
Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):
психоз (психічна хвороба, що може включати галюцинації, неспівзвучну мову або дезорганізацію
та збудження), параноя, порушення мислення, галюцинації, збудження, самогубство, труднощі
заснути, синдром неспокійних ніг, погана пам'ять, міоклонія (непередбачувані скорочення м'язів),
недержання калу, підвищена чутливість.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
судоми, зниження глибини або частоти дихання, кропив'янка, думки про самогубство, короткі
зупинки дихання під час сну, ейфорія, сухість у роті, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк),
дегідратація, напад паніки, манія/біполярна афективна розлад, бред, бруксизм (скрип зубами та стиснення щелепи),
поліурія (підвищена потреба сечовипускання), ніктурія (надмірне сечовипускання вночі), шум у вухах (звук у вухах, такий як дзижчання чи дзижчання), порушення харчування, пов'язані зі сном, втрата свідомості,
підвищений апетит, дратівливість, агресія, дискінезії (неправильні, неконтрольовані рухи кінцівок) та думки про скоєння актів насильства (включаючи шкоду іншим), себорея та підвищений сексуальний потяг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Натрію оксибат Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після розведення в дозаторах продукт слід використати протягом 24 годин.
Через 40 днів після першого відкриття пляшки з лікарським засобом Натрію оксибат Аккорд слід позбутися всього вмісту, який не було використано.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Натрію оксибат Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гідроксімаслян. Кожен мл містить 500 мг натрію гідроксімасляну.
Інші складові: вода очищена, яблучна кислота та натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Натрію оксибат Аккорд і що містить упаковка
Натрію оксибат Аккорд упаковується у пластикові пляшки бурштинового кольору місткістю 200 мл, які містять 180 мл розчину для прийому внутрішньо, закриті пробкою, що захищає від відкриття дітьми. На верхівці пляшки під пробкою розташована захисна фольга. У кожному картонному пакуванні міститься одна пляшка, вставний адаптер для пляшки, пластикова мірна шприц-сирінка, дві дозуючі ложки з кришками, що захищають від відкриття дітьми.
Натрію оксибат Аккорд є прозорим розчином від слабкої опалізації.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Виробник
Acc游戏副本 Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська 50, 95-200 Пабянице
Польща
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Гран Капітан, 10, 08970 Сант-Жуан-Деспі,
Іспанія
Лікар повинен передати пацієнтові комплект інформаційних матеріалів щодо лікарського засобу, який включає посібник щодо способу застосування лікарського засобу, інформаційний буклет — Найчастіші запитання та Картку попередження для пацієнта.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: