Sodio oxibato Accord

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, soluzione orale
Natrii hydroxybutyras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sodium oxybate Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodium oxybate Accord
3. Come prendere Sodium oxybate Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sodium oxybate Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sodium oxybate Accord e a che cosa serve

Sodium oxybate Accord contiene il principio attivo natrio ossibutirrato. Sodium oxybate Accord agisce migliorando il sonno notturno, sebbene il meccanismo esatto del suo effetto non sia noto.
Sodium oxybate Accord è utilizzato negli adulti per il trattamento della narcolessia con cataplessia.
La narcolessia è un disturbo del sonno caratterizzato da attacchi improvvisi di sonnolenza diurna e può includere cataplessia, paralisi nel sonno, allucinazioni e sonno disturbato. La cataplessia è un improvviso indebolimento o paralisi dei muscoli senza perdita di coscienza, scatenata da una reazione emotiva intensa come rabbia, paura, gioia, riso o sorpresa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sodium oxybate Accord

Quando non usare il medicinale Sodium oxybate Accord

• se il paziente è allergico all’idrossibutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di carenza della deidrogenasi del semialdeide succinica (una rara malattia metabolica),
• se il paziente soffre di grave depressione,
• se il paziente è in trattamento con oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sodium oxybate Accord, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se sono presenti disturbi respiratori o malattie polmonari (in particolare in caso di obesità), poiché Sodium oxybate Accord potrebbe potenzialmente causare difficoltà respiratorie,
• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di disturbi depressivi,
• se è presente insufficienza circolatoria, ipertensione arteriosa (pressione alta), malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose,
• se il paziente in passato ha abusato di farmaci,
• se il paziente soffre di epilessia, l’uso di Sodium oxybate Accord non è raccomandato in questo caso,
• se il paziente soffre di porfiria (una malattia metabolica non molto comune).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, informare il medico prima di iniziare il
trattamento.
Durante l’assunzione di Sodium oxybate Accord, informare immediatamente il medico
se si verificano enuresi notturna e incontinenza, sia urinaria che fecale, disorientamento, allucinazioni,
episodi di sonnambulismo o disturbi del pensiero. Sebbene questi effetti non siano comuni, se si
verificano, sono generalmente da lievi a moderati.
Nei pazienti anziani, il medico raccomanderà un attento monitoraggio per verificare l’efficacia del
trattamento.
Sodium oxybate Accord ha proprietà di dipendenza ben note. Casi di dipendenza si sono verificati
con l’uso illegale di idrossibutirrato sodico.
Il medico chiederà al paziente se in passato ha abusato di farmaci, sia prima di iniziare a prendere
Sodium oxybate Accord sia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sodium oxybate Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, Sodium oxybate Accord non deve essere assunto insieme a sonniferi e a medicinali
che riducono l’attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale comprende il cervello
e il midollo spinale).
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso e farmaci antidepressivi,
• medicinali che possono essere metabolizzati in modo simile dall’organismo (ad esempio acido valproico, fenitoina o etosuccimide utilizzati nel trattamento delle convulsioni),
• topiramato (utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• se il paziente assume contemporaneamente acido valproico, è necessario adeguare la dose di Sodium oxybate Accord, poiché ciò potrebbe causare interazioni.

Assunzione di Sodium oxybate Accord con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Sodium oxybate Accord, non è consentito bere alcol, poiché l’effetto del
medicinale potrebbe intensificarsi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poche donne hanno assunto Sodium oxybate Accord durante la gravidanza e in alcune di esse si è
verificato un aborto spontaneo. Il rischio dell’uso di Sodium oxybate Accord in gravidanza non è
noto; pertanto, non è raccomandato l’uso di Sodium oxybate Accord durante la gravidanza né in
donne che tentano di concepire.
Le pazienti che assumono Sodium oxybate Accord devono interrompere l’allattamento al seno,
poiché Sodium oxybate Accord passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno da madri che
assumono Sodium oxybate Accord sono stati osservati cambiamenti nel ciclo del sonno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sodium oxybate Accord influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidare
veicoli, non utilizzare macchinari pesanti né svolgere attività pericolose o che richiedano
concentrazione per almeno 6 ore dopo l’assunzione di Sodium oxybate Accord. Alla prima
assunzione di Sodium oxybate Accord, prima che il paziente sappia se il medicinale provoca
sonnolenza il giorno successivo, è necessario prestare particolare attenzione quando si guida, si
utilizzano macchinari pesanti o si svolgono attività che possono essere pericolose o richiedere
piena concentrazione.

Sodium oxybate Accord contiene sodio
È consigliabile controllare l’assunzione di sale, poiché Sodium oxybate Accord contiene sodio
(che è un componente del sale da cucina), il che può essere rilevante se in passato il paziente ha
avuto problemi con l’ipertensione, il cuore o i reni. Se il paziente assume ogni notte due dosi da
2,25 g di idrossibutirrato sodico, assume 0,82 g di sodio; con due dosi da 4,5 g di idrossibutirrato
sodico, assume 1,6 g di sodio. Potrebbe essere necessario adeguare l’assunzione di sale.

3. Come utilizzare Sodium oxybate Accord

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 4,5 g/die, somministrata in due dosi uguali di 2,25 g. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 9 g/die, somministrata come due dosi uguali di 4,5 g.

Sodium oxybate Accord deve essere assunto per via orale due volte ogni notte. La prima dose deve essere assunta immediatamente prima di andare a dormire, e la seconda dose da 2,5 a 4 ore dopo. Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per risvegliarsi e assumere la seconda dose. L’assunzione di cibo riduce la quantità di Sodium oxybate Accord assorbita dall’organismo; pertanto, è preferibile assumere il medicinale agli orari stabiliti, da due a tre ore dopo il pasto. Entrambe le dosi devono essere preparate prima di andare a dormire. Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dal momento della preparazione.

Se il paziente ha problemi renali, si dovrebbe considerare una modifica della dieta per ridurre l’assunzione di sodio.

Se il paziente ha problemi epatici, la dose iniziale deve essere ridotta della metà. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

Modalità di diluizione di Sodium oxybate Accord

Di seguito viene descritto il procedimento per preparare Sodium oxybate Accord. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.

L’imballaggio esterno in cartone di Sodium oxybate Accord contiene: 1 flacone, una siringa dosatrice, un adattatore e due misurini con tappi di sicurezza a prova di bambino.

1. Rimuovere il tappo del flacone premendo verso il basso e ruotando contemporaneamente in senso antiorario (verso sinistra). Dopo aver rimosso il tappo, posizionare il flacone in posizione verticale su una superficie piana. Sulla sommità del flacone è presente una pellicola protettiva che deve essere rimossa prima del primo utilizzo. Tenendo il flacone in posizione verticale, applicare l’adattatore fornito sul collo del flacone. Questa operazione va effettuata solo alla prima apertura del flacone. L’adattatore può rimanere sul flacone per gli utilizzi successivi.

2. Inserire l’estremità della siringa dosatrice nell’apertura centrale visibile del flacone e spingere con decisione la siringa (vedere figura 1).

Figura 1

3. Tenendo con una mano il flacone e la siringa, capovolgere il flacone e aspirare la dose prescritta tirando lo stantuffo della siringa con l’altra mano. ATTENZIONE: il medicinale non fluirà nella siringa se il flacone non è capovolto (vedere figura 2).

Figura 2

4. Rimettere il flacone in posizione verticale ed estrarre la siringa dall’apertura del flacone. Premendo lo stantuffo, versare il medicinale dalla siringa in uno dei misurini forniti (vedere figura 3). Ripetere l’operazione per il secondo misurino. Aggiungere quindi a ciascun misurino circa 60 ml di acqua (circa 4 cucchiai da tavola).

Figura 3

5. Applicare i tappi forniti su entrambi i misurini e ruotarli in senso orario (verso destra) fino a sentire un caratteristico clic, che indica il blocco del tappo di sicurezza a prova di bambino. Sciacquare la siringa con acqua.

Figura 4

6. Subito prima di andare a dormire, posizionare il misurino con la seconda dose vicino al letto. Per assicurarsi che la seconda dose venga assunta non prima di 2,5 ore e non oltre 4 ore dopo la prima, potrebbe essere necessario impostare una sveglia. Rimuovere il tappo dal primo misurino premendo sul dispositivo di sicurezza e ruotando il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Assumere interamente la prima dose seduti a letto, richiudere il misurino e sdraiarsi immediatamente.

7. Dopo essersi svegliati, da 2,5 a 4 ore dopo, rimuovere il tappo dal secondo misurino. Assumere interamente la seconda dose seduti a letto, immediatamente prima di riprendere il sonno. Richiudere nuovamente il tappo sul secondo misurino.

In caso di sensazione che l’effetto di Sodium oxybate Accord sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sodium oxybate Accord

I sintomi di sovradosaggio di Sodium oxybate Accord possono includere: agitazione motoria, disorientamento, disturbi motori, disturbi respiratori, visione offuscata, sudorazione intensa, mal di testa, vomito, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni, sete eccessiva, crampi e debolezza muscolare. In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica. Portare con sé il flacone etichettato, anche se vuoto.

Omissione dell’assunzione di Sodium oxybate Accord

Se si dimentica di assumere la prima dose, prenderla non appena ci si ricorda e procedere poi come descritto in precedenza. Se si dimentica di assumere la seconda dose, ometterla e non assumere il medicinale fino alla sera successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sodium oxybate Accord

Sodium oxybate Accord deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. Dopo l’interruzione del trattamento, gli attacchi di cataplessia possono ricomparire e possono verificarsi: insonnia, mal di testa, ansia, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi del pensiero.

Se si interrompe l’assunzione del medicinale per più di 14 giorni consecutivi, è necessario consultare il medico, poiché il trattamento con Sodium oxybate Accord dovrà essere ripreso con una dose inferiore.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono generalmente lievi o moderati. In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati,
informare immediatamente il medico.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
nausea, capogiri, mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
disturbi del sonno, inclusa insonnia, visione offuscata, palpitazioni, vomito, dolori addominali,
diarrea, perdita di appetito, calo di peso, debolezza, sogni strani, affaticamento, sensazione di ebbrezza,
paralisi nel sonno, sonnolenza, tremori, confusione/desorientamento, incubi, sonnambulismo, enuresi notturna,
ipersudorazione, depressione, crampi muscolari dolorosi, edema, cadute, dolori articolari, dolori alla schiena,
sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di attenzione, ridotta sensibilità, in particolare al tatto,
anomalie della sensibilità tattile, formicolio (in una parte del corpo, in particolare nel piede o nella mano
si avverte una sensazione di formicolio, intorpidimento o insensibilità), sedazione farmacologica, alterazioni del gusto,
ansia, difficoltà a riaddormentarsi nel corso della notte, irrequietezza, sensazione di vertigine (capogiri),
incontinenza urinaria, affanno, russamento, congestione nasale, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione di naso e gola,
aumento della pressione sanguigna.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
psicosi (disturbo mentale che può includere allucinazioni, discorso incoerente o disorganizzazione e agitazione),
paranoia, disturbi del pensiero, allucinazioni, agitazione, tentativi di suicidio, difficoltà ad addormentarsi,
sindrome delle gambe senza riposo, memoria debole, mioclonie (contrazioni muscolari involontarie), incontinenza fecale,
ipersensibilità.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
convulsioni, riduzione della profondità o della frequenza della respirazione, orticaria, pensieri suicidi,
brevi interruzioni della respirazione durante il sonno, euforia, secchezza della bocca, edema facciale (angioedema),
disidratazione, attacco di panico, mania/disturbo bipolare, allucinazioni, bruxismo (digrignamento dei denti e serramento della mascella),
pollachiuria (aumento della necessità di urinare), nicturia (eccessiva emissione di urina di notte), acufeni (rumori nell'orecchio come ronzii o fischi),
disturbi alimentari legati al sonno, perdita di coscienza, aumento dell'appetito, irritabilità, aggressività, discinesie (cioè movimenti anomali e incontrollabili degli arti) e pensieri di compiere atti di violenza (incluso il danneggiare altri), seborrea e aumento del desiderio sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sodium oxybate Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo "Scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la diluizione nei misurini, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
Dopo 40 giorni dal primo apertura del flacone di Sodium oxybate Accord, eliminare qualsiasi quantità residua non utilizzata.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sodium oxybate Accord
Il principio attivo del medicinale è il sodio ossibutirrato. Ogni ml contiene 500 mg di sodio ossibutirrato.
Altri componenti sono: acqua purificata, acido malico e idrossido di sodio.
Aspetto del medicinale Sodium oxybate Accord e contenuto della confezione
Sodium oxybate Accord è confezionato in flaconi di plastica di colore ambra da 200 ml contenenti 180 ml di soluzione orale, chiusi con tappo di sicurezza a prova di bambino. Sulla sommità del flacone, sotto il tappo, è presente una pellicola di protezione. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore da inserire nel flacone, una siringa graduata in plastica, due misurini con tappi di sicurezza a prova di bambino.
Sodium oxybate Accord è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Spagna
Il medico deve fornire al paziente un set di materiale informativo relativo al medicinale, comprendente un opuscolo sul modo di assumere il medicinale, un foglio informativo - Domande frequenti e una Scheda di avvertenza per il paziente.
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: