Оксибат натрия аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Sodium oxybate Accord, 500 мг/мл, раствор для приема внутрь
Natrii hydroxybutyras
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Sodium oxybate Accord и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Sodium oxybate Accord
3. Как применять препарат Sodium oxybate Accord
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Sodium oxybate Accord
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Sodium oxybate Accord и для чего он применяется

Препарат Sodium oxybate Accord содержит активное вещество — гидроксибутират натрия. Sodium oxybate Accord действует путем улучшения сна ночью, хотя точный механизм его действия неизвестен.
Препарат Sodium oxybate Accord применяется у взрослых для лечения нарколепсии с катаплексией.
Нарколепсия — это нарушение сна, при котором могут наблюдаться приступы сна днем, а также катапсия, паралич во сне, галлюцинации и поверхностный сон. Катапсия — это внезапное ослабление или паралич мышц без потери сознания, вызванный резкой эмоциональной реакцией, такой как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Важная информация перед применением препарата Содиум оксибат Аккорд

Когда не применять препарат Содиум оксибат Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия оксибату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента диагностирован дефицит дегидрогеназы сукцинальдегидного полуальдегида (редкое метаболическое заболевание),
• если у пациента тяжёлая депрессия,
• если пациент проходит лечение опиоидами или барбитуратами.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Содиум оксибат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения дыхания или заболевания лёгких (особенно при ожирении), поскольку препарат Содиум оксибат Аккорд потенциально может вызвать затруднения дыхания,
• если у пациента в анамнезе имеются депрессивные расстройства или он страдал ими ранее,
• при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление), заболеваниях почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы,
• если в прошлом у пациента было злоупотребление лекарственными средствами,
• если у пациента эпилепсия, применение препарата Содиум оксибат Аккорд в этом случае не рекомендуется,
• если у пациента порфирия (редкое метаболическое заболевание).

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения.
Во время приёма препарата Содиум оксибат Аккорд необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают ночные мочеиспускания, недержание мочи или кала, дезориентация, галлюцинации, эпизоды сна-ходьбы или нарушения мышления. Хотя эти симптомы возникают редко, при их появлении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Пациентам пожилого возраста врач может назначить тщательное наблюдение для оценки эффективности лечения.
Препарат Содиум оксибат Аккорд обладает хорошо известным потенциалом привыкания. Случаи зависимости отмечались при нелегальном применении натрия оксибата.
Врач спросит пациента, было ли у него в прошлом или есть ли в настоящее время злоупотребление лекарственными средствами — как до начала приёма препарата Содиум оксибат Аккорд, так и во время его применения.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам.

Взаимодействие препарата Содиум оксибат Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно, что препарат Содиум оксибат Аккорд не должен применяться одновременно с седативными средствами и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (центральная нервная система включает головной и спинной мозг).
Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, повышающие активность нервной системы, и антидепрессанты,
• препараты, которые могут метаболизироваться в организме аналогичным образом (например, вальпроевую кислоту, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилепсии),
• топирамат (применяется при лечении эпилепсии),
• если пациент одновременно принимает вальпроевую кислоту, необходимо скорректировать дозу препарата Содиум оксибат Аккорд, поскольку это может привести к взаимодействию.

Применение препарата Содиум оксибат Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Во время приёма препарата Содиум оксибат Аккорд запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может усилить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченное число женщин принимали препарат Содиум оксибат Аккорд во время беременности; у некоторых из них произошёл самопроизвольный аборт. Риск применения препарата Содиум оксибат Аккорд у беременных женщин неизвестен, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности и женщинам, планирующим зачатие.
Пациенткам, принимающим препарат Содиум оксибат Аккорд, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат проникает в грудное молоко. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих Содиум оксибат Аккорд, наблюдались изменения цикла сна.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Содиум оксибат Аккорд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение как минимум 6 часов после приёма препарата Содиум оксибат Аккорд нельзя управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или выполнять любые потенциально опасные действия, требующие концентрации внимания. При первом применении препарата Содиум оксибат Аккорд, пока пациент не определит, вызывает ли препарат сонливость на следующий день, следует соблюдать особую осторожность при вождении, управлении тяжёлыми механизмами или выполнении любых действий, которые могут быть опасными или требуют полной концентрации внимания.

Препарат Содиум оксибат Аккорд содержит натрий
Рекомендуется контролировать потребление соли, поскольку препарат Содиум оксибат Аккорд содержит натрий (компонент поваренной соли), что может иметь значение, если у пациента в прошлом были проблемы с высоким кровяным давлением, сердцем или почками. Если пациент принимает каждую ночь две дозы по 2,25 г натрия оксибата, он получает 0,82 г натрия, а при двух дозах натрия оксибата по 4,5 г — 1,6 г натрия. Может потребоваться коррекция потребления соли.

3. Как применять Содиум оксибат Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/сутки, разделённая на две равные дозы по 2,25 г. Врач может постепенно увеличить дозу до максимальной дозы 9 г/сутки, разделяя её на 2 равные дозы по 4,5 г.
Содиум оксибат Аккорд следует принимать внутрь два раза в течение каждой ночи. Первую дозу необходимо принимать непосредственно перед сном, а вторую — через 2,5–4 часа позже. Может потребоваться установить будильник, чтобы проснуться для приёма второй дозы. Приём пищи снижает количество препарата Содиум оксибат Аккорд, всасывающееся в организме, поэтому препарат лучше всего принимать в установленное время — через два-три часа после еды. Обе дозы препарата следует готовить до того, как ложиться спать. Принять дозы необходимо в течение 24 часов с момента приготовления.
Если у пациента имеются проблемы с почками, следует рассмотреть возможность изменения диеты с целью уменьшения потребления натрия.
Если у пациента имеются проблемы с печенью, начальную дозу следует уменьшить вдвое. Врач может постепенно увеличить дозу.

Способ разведения препарата Содиум оксибат Аккорд
Ниже описан способ приготовления препарата Содиум оксибат Аккорд. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией и строго следовать ей пошагово.
Картонная упаковка препарата Содиум оксибат Аккорд содержит: 1 флакон, дозирующий шприц, адаптер и две мерные чашки с защитными крышками, предохраняющими от открытия детьми.

1. Снять колпачок с флакона, нажав на него и одновременно поворачивая против часовой стрелки (влево). После снятия колпачка поставить флакон вертикально на ровную поверхность. На горлышке флакона имеется защитная плёнка, которую необходимо удалить перед первым использованием. Удерживая флакон в вертикальном положении, наденьте прилагаемый наконечник на горлышко флакона. Эту операцию следует выполнять только при первом открытии флакона. После этого наконечник можно оставить на флаконе до следующего использования.

2. Затем вставьте конец дозирующего шприца в центральное отверстие в горлышке флакона и плотно вдавите шприц (см. рис. 1).

Рисунок 1

3. Удерживая флакон и шприц одной рукой, переверните флакон вверх дном и наберите назначенную дозу препарата, потянув поршень шприца второй рукой. ВАЖНО: препарат не поступит в шприц, если флакон не будет находиться в перевёрнутом положении (см. рис. 2).

Рисунок 2

4. Поставьте флакон в вертикальное положение и выньте шприц из отверстия флакона. Нажимая на поршень, введите препарат из шприца в одну из прилагаемых мерных чашек (см. рис. 3). Повторите эту операцию для второй мерной чашки. Затем в каждую чашку добавьте около 60 мл воды (примерно 4 столовые ложки).

Рисунок 3

5. Наденьте прилагаемые крышки на обе мерные чашки и поверните их по часовой стрелке (вправо), пока не раздастся характерный щелчок, означающий блокировку крышки от открытия детьми. Промойте шприц водой.

Рисунок 4

6. Непосредственно перед сном перенесите мерную чашку со второй дозой поближе к кровати. Чтобы гарантировать, что вторая доза будет принята не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после приёма первой дозы, может потребоваться установка будильника. Снимите крышку с первой мерной чашки, нажав на элемент защиты от детей и поворачивая крышку против часовой стрелки (влево). Первую дозу необходимо выпить полностью, сидя в постели, затем закрутить чашку и сразу же принять горизонтальное положение.

7. После пробуждения через 2,5–4 часа снимите крышку со второй мерной чашки. Вторую дозу необходимо выпить полностью, сидя в постели, сразу перед тем, как снова лечь спать. Закрутите крышку обратно на вторую мерную чашку.

Если вы чувствуете, что действие препарата Содиум оксибат Аккорд слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы препарата Содиум оксибат Аккорд, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки препарата Содиум оксибат Аккорд могут включать: двигательное возбуждение, дезориентацию, двигательные нарушения, нарушения дыхания, помутнение зрения, усиленное потоотделение, головную боль, рвоту, нарушения сознания, приводящие к коме, судороги, чрезмерную жажду, судороги и слабость мышц. При приёме дозы препарата Содиум оксибат Аккорд, превышающей рекомендованную врачом, или случайном приёме препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. С собой следует взять маркированный флакон с препаратом, даже если он пуст.

Пропуск приёма препарата Содиум оксибат Аккорд
Если первая доза не была принята, необходимо как можно скорее принять препарат, а затем продолжить приём в соответствии с описанным ранее режимом. Если вторая доза не была принята, её следует пропустить и не принимать препарат до следующего вечера. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Содиум оксибат Аккорд
Препарат Содиум оксибат Аккорд следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. После отмены препарата приступы катаплексии могут возвращаться, а также могут возникнуть: бессонница, головная боль, тревога, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и нарушения мышления.
Если приём препарата был прекращён более чем на 14 последовательных дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку повторный приём препарата Содиум оксибат Аккорд следует начинать с меньшей дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно они бывают легкими или умеренными. При появлении перечисленных побочных
действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
тошнота, головокружение, головная боль.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
нарушения сна, включая бессонницу, расплывчатое зрение, ощущение сердцебиения, рвота, боли в животе,
диарея, анорексия, снижение аппетита, снижение массы тела, слабость, странные сны,
усталость, ощущение опьянения, паралич во сне, сонливость, дрожание,
спутанность сознания/дезориентация, ночные кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, чрезмерное потоотделение,
депрессия, болезненные мышечные спазмы, отек, падения, боли в суставах, боли в спине, чрезмерная дневная сонливость,
нарушения равновесия, нарушения внимания, снижение чувствительности, особенно на осязание, неправильные ощущения при прикосновении, ощущение покалывания (в части тела, особенно
в стопе или руке начинает появляться ощущение покалывания и онемения или похолодания),
лекарственное успокоение, нарушения вкуса, тревожность, трудности засыпания ночью,
нервозность, ощущение вращения (головокружение), недержание мочи, одышка, храп,
застой в носу, сыпь, синусит, ринит и фарингит, повышенное артериальное давление.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
психоз (психическое заболевание, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизацию
и возбуждение), паранойя, нарушения мышления, галлюцинации, возбуждение, суицидальные попытки, трудности
засыпания, синдром беспокойных ног, слабая память, миоклония (непроизвольные сокращения мышц),
недержание кала, повышенная чувствительность.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
судороги, снижение глубины или частоты дыхания, крапивница, суицидальные мысли, кратковременные остановки дыхания во сне, эйфория, сухость во рту, отек лица (ангионевротический отек), обезвоживание, паническая атака, мания/биполярное аффективное расстройство, бред, бруксизм (скрип зубами и сжатие челюсти), полиурия (повышенная потребность в мочеиспускании), никтурия (чрезмерное мочеиспускание ночью), шум в ушах (звуки в ушах, такие как звон или жужжание), нарушения питания, связанные со сном, потеря сознания,
повышение аппетита, раздражительность, агрессия, дискинезии (т.е. неправильные, неконтролируемые движения конечностей) и мысли о совершении актов насилия (в том числе причинении вреда другим), себорея и повышенное сексуальное влечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилат натрия Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не подвергается воздействию света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
После разведения в мерных стаканчиках продукт следует использовать в течение 24 часов.
Через 40 дней после первого вскрытия бутылки с лекарством Ксилат натрия Аккорд необходимо утилизировать всё оставшееся содержимое.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Содиум оксибат Аккорд
Действующим веществом препарата является гидроксимаслян натрия. Каждый мл содержит 500 мг гидроксимасляна натрия.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, кислота яблочная и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Содиум оксибат Аккорд и что содержит упаковка
Содиум оксибат Аккорд расфасован в пластиковые флаконы янтарного цвета объёмом 200 мл, содержащие 180 мл раствора для приёма внутрь, закрытые колпачком, защищённым от открытия детьми. На горловине флакона под колпачком имеется защитная плёнка.
В каждой пачке находится один флакон, вдавливаемый адаптер для флакона, пластиковый дозирующий шприц, две мерные ложки с колпачками, защищёнными от открытия детьми.
Содиум оксибат Аккорд представляет собой прозрачный раствор от слабо опалесцирующего до слабо мутного.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50, 95-200 Пабянице
Польша
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Гран Капитан, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи,
Испания

Врач должен выдать пациенту комплект информационных материалов по препарату, включающий брошюру о способе применения препарата, информационную брошюру — «Часто задаваемые вопросы» и Карточку предупреждения для пациента.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: