Sodio oxibato Accord

Prospecto: Información para el usuario

Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, solución oral
Natrii hydroxybutyras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sodium oxybate Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sodium oxybate Accord
3. Cómo tomar Sodium oxybate Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodium oxybate Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sodium oxybate Accord y para qué se utiliza

El medicamento Sodium oxybate Accord contiene la sustancia activa hidroxibutirato sódico. Sodium oxybate Accord actúa mejorando el sueño durante la noche, aunque el mecanismo exacto de acción no se conoce.
Sodium oxybate Accord se utiliza en adultos para el tratamiento de la narcolepsia con cataplejia.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede provocar episodios de sueño diurno, así como cataplejia, parálisis durante el sueño, alucinaciones y sueño superficial. La cataplejia es una debilidad o parálisis repentina de los músculos sin pérdida de conciencia, provocada por una reacción emocional intensa como ira, miedo, alegría, risa o sorpresa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sodium oxybate Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sodium oxybate Accord

• si el paciente tiene alergia al hidroxibutirato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece deficiencia de deshidrogenasa del semialdehído succínico (una enfermedad metabólica rara),
• si el paciente padece depresión grave,
• si el paciente está siendo tratado con opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sodium oxybate Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece trastornos respiratorios o enfermedades pulmonares (especialmente en caso de obesidad), ya que Sodium oxybate Accord podría provocar dificultades respiratorias,
• padece o ha padecido en el pasado trastornos depresivos,
• padece insuficiencia circulatoria, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), enfermedades renales o hepáticas, ya que podría ser necesario ajustar la dosis,
• ha tenido en el pasado problemas de abuso de medicamentos,
• padece epilepsia, ya que no se recomienda el uso de Sodium oxybate Accord en este caso,
• padece porfiria (una enfermedad metabólica poco frecuente).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Sodium oxybate Accord, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta micción nocturna, incontinencia urinaria o fecal, desorientación, alucinaciones, episodios de sonambulismo o alteraciones del pensamiento. Aunque estos efectos no son frecuentes, si ocurren, suelen ser de leves a moderados.
En el caso de pacientes de edad avanzada, el médico puede recomendar un control cuidadoso para verificar que el tratamiento está produciendo el efecto deseado.
Sodium oxybate Accord tiene propiedades adictivas bien conocidas. Se han descrito casos de dependencia tras el uso ilegal del hidroxibutirato sódico.
El médico preguntará al paciente si ha tenido en el pasado problemas de abuso de medicamentos, antes y durante el tratamiento con Sodium oxybate Accord.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes.

Sodium oxybate Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, Sodium oxybate Accord no debe utilizarse junto con medicamentos para dormir ni con medicamentos que reduzcan la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal).
Debe informar también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso y antidepresivos,
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar en el organismo (por ejemplo, ácido valproico, fenitoína o etosuximida, utilizados en el tratamiento de convulsiones),
• topiramato (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• si el paciente toma ácido valproico simultáneamente, será necesario ajustar la dosis de Sodium oxybate Accord, ya que podría producirse una interacción.

Uso de Sodium oxybate Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Sodium oxybate Accord no debe beber alcohol, ya que el efecto del medicamento podría intensificarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se ha administrado Sodium oxybate Accord a un número reducido de mujeres durante el embarazo, y en algunos casos se produjeron abortos espontáneos. El riesgo del uso de Sodium oxybate Accord durante el embarazo no es conocido, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación ni en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
Las pacientes que tomen Sodium oxybate Accord deben suspender la lactancia, ya que este medicamento pasa a la leche materna. En recién nacidos alimentados al pecho por madres que toman Sodium oxybate Accord se han observado alteraciones en el ciclo del sueño.

Conducción y uso de máquinas
Sodium oxybate Accord afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No conduzca, no maneje equipos mecánicos pesados ni realice actividades peligrosas o que requieran concentración durante al menos 6 horas después de tomar Sodium oxybate Accord. Tras la primera toma de Sodium oxybate Accord, y hasta que sepa si el medicamento provoca somnolencia al día siguiente, debe extremar las precauciones al conducir, manejar equipos mecánicos pesados o realizar cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera plena concentración.

Sodium oxybate Accord contiene sodio
Se recomienda controlar la ingesta de sal, ya que Sodium oxybate Accord contiene sodio (que forma parte de la sal de cocina), lo cual puede ser relevante si el paciente ha tenido en el pasado problemas con la presión arterial alta, enfermedades cardíacas o renales. Si el paciente toma cada noche dos dosis de 2,25 g de hidroxibutirato sódico, ingiere 0,82 g de sodio; si toma dos dosis de 4,5 g de hidroxibutirato sódico, ingiere 1,6 g de sodio. Puede ser necesario ajustar la ingesta de sal.

3. Cómo utilizar Sodium oxybate Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día, administrada en dos dosis iguales de 2,25 g cada una. El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 9 g/día, administrada
como dos dosis iguales de 4,5 g cada una.
Sodium oxybate Accord debe tomarse por vía oral dos veces cada noche. La primera dosis debe administrarse inmediatamente antes de dormir, y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas después. Puede ser necesario programar un despertador para despertarse y tomar la segunda dosis. La comida reduce la cantidad de medicamento Sodium
oxybate Accord absorbido por el organismo, por lo que es mejor tomarlo a las horas indicadas: entre dos y tres horas después de comer. Ambas dosis del medicamento deben prepararse antes de acostarse. Las dosis deben tomarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Si el paciente tiene problemas renales, debe considerarse la posibilidad de modificar la dieta para reducir la ingesta de sodio.
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe reducirse la dosis inicial a la mitad. El médico puede aumentar progresivamente la dosis posteriormente.

Instrucciones para la dilución del medicamento Sodium oxybate Accord
A continuación se describe el procedimiento para preparar el medicamento Sodium oxybate Accord. Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
El envase de cartón de Sodium oxybate Accord contiene: 1 frasco, una jeringa dosificadora, un adaptador y dos recipientes medidores con tapas de seguridad a prueba de niños.

1. Retire la tapa del frasco presionando hacia abajo y girando al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Tras retirar la tapa, coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana. En la parte superior del frasco hay una lámina protectora que debe retirarse antes del primer uso. Manteniendo el frasco en posición vertical, coloque el adaptador suministrado sobre el cuello del frasco. Esta operación debe realizarse únicamente la primera vez que se abre el frasco. El adaptador puede dejarse colocado en el frasco para su próximo uso.

2. A continuación, inserte el extremo de la jeringa dosificadora en el orificio central visible del frasco y presione firmemente la jeringa (véase figura 1).

Figura 1

3. Sujetando con una mano el frasco y la jeringa, invierta el frasco (poniéndolo boca abajo) y extraiga la dosis prescrita tirando del émbolo de la jeringa con la otra mano. ADVERTENCIA: El medicamento no pasará a la jeringa si el frasco no está en posición invertida (véase figura 2).

Figura 2

4. Coloque el frasco en posición vertical y retire la jeringa del orificio del frasco. Presionando el émbolo, vacíe el contenido de la jeringa en uno de los recipientes medidores suministrados (véase figura 3). Repita el procedimiento para el segundo recipiente medidor. A continuación, añada aproximadamente 60 ml de agua (unos 4 cucharones) a cada recipiente medidor.

Figura 3

5. Coloque las tapas suministradas en ambos recipientes medidores y gire en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) hasta escuchar un clic característico que indica que la tapa está bloqueada y es a prueba de niños. Enjuague la jeringa con agua.

Figura 4

6. Justo antes de acostarse, coloque el recipiente con la segunda dosis cerca de la cama. Para asegurar que la segunda dosis se tome no antes de 2,5 horas ni después de 4 horas de la primera, puede ser necesario programar un despertador. Retire la tapa del primer recipiente presionando el sistema de seguridad para niños y girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Beba toda la primera dosis sentado en la cama, coloque la tapa en el recipiente y acuéstese inmediatamente.
7. Al despertarse entre 2,5 y 4 horas después, retire la tapa del segundo recipiente. Beba toda la segunda dosis sentado en la cama, justo antes de volver a acostarse para continuar durmiendo. Vuelva a colocar la tapa en el segundo recipiente.

Si considera que el efecto del medicamento Sodium oxybate Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.

Sobredosificación de Sodium oxybate Accord
Los síntomas de sobredosificación de Sodium oxybate Accord pueden incluir: agitación motora, desorientación, alteraciones del movimiento, trastornos respiratorios, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, alteraciones de la conciencia que pueden llevar al coma y convulsiones, sed intensa, calambres y debilidad muscular. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o se ha ingerido el medicamento por accidente, debe acudirse inmediatamente a atención médica. Lleve consigo el frasco del medicamento, aunque esté vacío.

Olvido de una dosis de Sodium oxybate Accord
Si olvida tomar la primera dosis, tómela tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Si olvida tomar la segunda dosis, omita esa dosis y no tome el medicamento hasta la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sodium oxybate Accord
Debe tomar Sodium oxybate Accord durante el tiempo que su médico le indique. Tras suspender el medicamento, los ataques de cataplejía pueden reaparecer y pueden presentarse: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y alteraciones del pensamiento.
Si deja de tomar el medicamento durante más de 14 días consecutivos, debe consultar con su médico, ya que el tratamiento con Sodium oxybate Accord debe reiniciarse con una dosis menor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Suelen ser generalmente leves o moderados. Si aparecen los efectos adversos mencionados,
debe informar inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas, mareos, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
trastornos del sueño, incluyendo insomnio, visión borrosa, palpitaciones, vómitos, dolor abdominal,
diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso, debilidad, sueños extraños,
fatiga, sensación de estar ebrio, parálisis del sueño, somnolencia, temblores,
confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, enuresis nocturna, sudoración excesiva,
depresión, calambres musculares dolorosos, edema, caídas, dolor articular, dolor de espalda,
somnolencia excesiva durante el día, alteraciones del equilibrio, trastornos de atención,
disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto, sensaciones anormales al tacto,
sensación de hormigueo (en una parte del cuerpo, especialmente en el pie o la mano, comienza a
aparecer una sensación de hormigueo, entumecimiento o adormecimiento), sedación medicamentosa,
trastornos del gusto, inquietud, dificultad para conciliar el sueño en mitad de la noche, nerviosismo,
sensación de giro (mareos), incontinencia urinaria, dificultad para respirar, ronquidos, congestión nasal,
erupción cutánea, sinusitis, faringitis, hipertensión arterial.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
psicosis (enfermedad mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganización
y agitación), paranoia, trastornos del pensamiento, alucinaciones, agitación, intentos de suicidio,
dificultad para conciliar el sueño, síndrome de las piernas inquietas, mala memoria, mioclonías
(contracciones musculares involuntarias), incontinencia fecal, hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
convulsiones, disminución de la profundidad o frecuencia de la respiración, urticaria, pensamientos
suicidas, breves pausas en la respiración durante el sueño, euforia, sequedad bucal, edema facial
(angioedema), deshidratación, ataques de pánico, manía/trastorno afectivo bipolar, delirios,
bruxismo (rechinar los dientes y apretar la mandíbula), polaquiuria (aumento de la necesidad de orinar),
nicturia (exceso de micción nocturna), acúfenos (ruidos en los oídos como zumbidos o pitidos),
trastornos alimentarios relacionados con el sueño, pérdida de conciencia, aumento del apetito,
irritabilidad, agresividad, discinesias (movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
y pensamientos sobre cometer actos violentos (incluyendo hacer daño a otros), seborrea y aumento del impulso sexual.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodium oxybate Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras la leyenda “Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Después de la dilución en las jeringas dosificadoras, el producto debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Transcurridos 40 días desde la primera apertura del frasco de Sodium oxybate Accord, debe desecharse todo el contenido no utilizado.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica los medicamentos que ya no utilice. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos no utilizados. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sodium oxybate Accord
La sustancia activa del medicamento es el hidroxibutirato sódico. Cada ml contiene 500 mg de hidroxibutirato
sódico.
Los demás componentes son: agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Aspecto del medicamento Sodium oxybate Accord y contenido del envase
Sodium oxybate Accord se envasa en botellas de plástico de color ámbar con una capacidad de
200 ml, que contienen 180 ml de solución oral, cerradas con un tapón de seguridad a prueba de niños. Sobre la boca de la botella, debajo del tapón, hay una película protectora.
Cada caja contiene una botella, un adaptador empotrable para la botella, una jeringa oral graduada, dos dosificadores con tapas de seguridad a prueba de niños.
Sodium oxybate Accord es una solución transparente a ligeramente opalescente.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
España
El médico debe entregar al paciente un conjunto de materiales informativos sobre el medicamento, que incluye
un cuadernillo sobre la forma de administración del medicamento, un folleto informativo con las preguntas más frecuentes y una Tarjeta de advertencia para el paciente.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: