Насік

Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Насік, (0,1 мг + 5,0 мг)/доза, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Насік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Насік
3. Як застосовувати лікарський засіб Насік
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Насік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Насік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Насік випускається у формі аерозолю для носа. Містить дві діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид
та декспантенол. Ксилометазолін звужує судини, що призводить до зменшення набряку
та гіперемії слизової оболонки носа. Зменшення гіперемії слизової оболонки носа полегшує дихання
через ніс пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми закладеності носових ходів при застуді
та після перенесеної операції на носі.
Декспантенол — похідна пантотенової кислоти, вітаміну, що прискорює загоєння рани та бере участь
у процесі регенерації слизових оболонок.
Лікарський засіб Насік застосовується для симптоматичного лікування закладеності носових ходів при застуді
та після перенесеної операції на носі — з метою стимуляції загоєння слизової оболонки та поліпшення прохідності носа.
Лікарський засіб Насік призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше 6 років.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Насік

Коли не застосовувати лік Насік:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду ксилометазоліну, декспантенолу або до будь-якого з інших компонентів ліку Насік (перелічених у пункті 6),
• дітям віком до 6 років,
• якщо у пацієнта є сухий риніт із утворенням струпів, тобто атрофічний риніт ( rhinitis sicca ),
• після хірургічного видалення гіпофіза через ніс (трансскринальна резекція гіпофіза) та після інших хірургічних втручань, що відкривають оболонки (наприклад, тверду оболонку мозку).

Лік Насік містить бензалконію хлорид як консервант, тому його не слід застосовувати
особам із встановленою підвищеною чутливістю до цієї речовини.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Насік слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

• прийом інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО) або інших ліків, що можуть спричиняти підвищення артеріального тиску,
• підвищений внутрьоглазний тиск, особливо при глаукомі із вузьким кутом передньої камери,
• тяжкі захворювання серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія),
• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT),
• феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• метаболічні захворювання (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет),
• алергія на симпатоміметичні речовини; застосування ліку у таких осіб може спричинити безсоння, запаморочення, тремтіння, порушення ритму серця та підвищення артеріального тиску,
• метаболічного порушення, відомого як порфірія,
• доброякісна гіперплазія передміхурової залози (збільшення простати).

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа застосування ліку при хронічному риніті
повинно здійснюватися під наглядом лікаря.
Діти
Слід уникати тривалого застосування або застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, особливо
у дітей. Більші дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Лік Насік містить концентрацію діючих речовин, призначену для дорослих та старших дітей. Тому він
не підходить для немовлят та дітей молодше 6 років. Для дітей віком від 2 до 6 років доступний відповідний назальний аерозоль із нижчою концентрацією гідрохлориду ксилометазоліну — речовини, що звужує слизову оболонку.
Лік Насік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Насік із ліками, що використовуються при депресії (інгібітори моноаміноксидази
(ІМАО типу транилципроміну) або трициклічні антидепресанти), а також із ліками, що підвищують тиск, може спричинити підвищення артеріального тиску як наслідок впливу на серцево-судинну систему.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.
Досліджень щодо впливу ліку на розвиток плоду недостатньо, тому лік Насік не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в материнське молоко, тому жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Насік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо лік Насік застосовується згідно з рекомендаціями, негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не очікується.
Насік містить бензалконію хлорид .
Лік містить 0,02 мг бензалконію хлориду в одній дозі аерозолю ( 0,1 мл розчину).
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час застосування ліку Насік виникає дискомфорт.

3. Як застосовувати ліки Насік

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, дорослим та дітям віком старше 6 років:
по одній дозі ліку в кожний ніздрь, за потреби до трьох разів на добу.
Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції пацієнта на ліки.
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані.
Термін застосування ліків:
Не слід застосовувати ліки Насік довше, ніж 7 днів, якщо тільки лікар чітко не рекомендував продовжувати застосування.
Повторне застосування слід починати лише після кількаденного перерву.
У разі застосування у дітей слід завжди проконсультуватися з лікарем щодо терміну застосування ліків.
Постійне застосування ліків Насік може призводити до хронічного набряку та, можливо, до атрофії слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом передньої камери) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Насік.
Ліки Насік не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Якщо дія ліків Насік є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Насік призначений для носового застосування.
Скляна пляшка з вмонтованим помпою-розпилювачем

Зніміть захисний ковпачок з помпи. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться рівномірний туман. При наступних застосуваннях ліки відразу готові до використання.

Введіть наконечник помпи якомога вертикально в ніздрю та один раз натисніть на помпу. З гігієнічних міркувань після використання слід протерти наконечник помпи та знову надіти на нього захисний ковпачок.
або
Скляна пляшка з гвинтовою помпою-розпилювачем

Зніміть довгий захисний ковпачок з помпи-розпилювача. Відкрутіть кришечку зі скляної пляшки та накрутіть наконечник помпи-розпилювача. Потім зніміть захисний ковпачок з наконечника дозатора.
Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не утвориться однорідний туман.

Введіть наконечник дозатора вертикально в ніздрю та натисніть на помпу, щоб випустити одну дозу ліків, одночасно м’яко вдихаючи повітря носом. Аналогічним чином введіть дозу ліків у другу ніздрю. Після використання очистіть наконечник дозатора та надіньте на нього захисний ковпачок.
При наступних застосуваннях дозуюча помпа завжди буде готова до подальшого використання.
У зв’язку з ризиком передачі інфекції, упаковку ліків слід використовувати тільки одній особі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Насік
У разі застосування більшої дози ліків Насік, ніж рекомендовано, або випадкового прийому внутрішньо, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, розширення зіниць, нудота, блювота, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок, зокрема губ (ціаноз), гарячка, блідість, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад аритмія (прискорення роботи серця (тахікардія), уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикадія)), порушення серцевого ритму, циркуляторний колапс, зупинка серця, підвищений кров’яний тиск, порушення функції легень (набряк легень, порушення дихання), психічні порушення.
Також можуть виникнути: сонливість, зниження температури тіла, зменшення швидкості серцевих скорочень, зниження кров’яного тиску, подібне до шоку, апное та втрата свідомості (кома).
Якщо є підозра на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря. За необхідності лікар порадить відповідне лікування.
Пропущене застосування ліків Насік
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід продовжувати лікування відповідно до описаної інструкції щодо застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Насік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено відповідно до такої умовності:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 осіб,
Часто: рідше, ніж у 1 із 10 осіб,
Нечасто: рідше, ніж у 1 із 100 осіб,
Рідко: рідше, ніж у 1 із 1000 осіб,
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб,
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Порушення нервової системи:
Дуже рідко: збудження, безсоння, втому (наприклад, сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей)

Порушення серця:
Рідко: серцебиття (палітації), прискорення роботи серця (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія серця)

Судинні порушення:
Рідко: підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: після припинення дії ліків — посилення набряку слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: почуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:
Дуже рідко: судоми (особливо у дітей)

Імунологічні порушення:
Нечасто: реакції гіперчутливості (наприклад, набряк шкіри та слизових оболонок, висип на шкірі, свербіж)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Насік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 12 тижнів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Насік

• Діючими речовинами ліків є ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.

10 г розчину містить 10 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 500 мг декспантенолу.
Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину, що відповідає 0,10 г) містить 0,1 мг ксилометазоліну
гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.

• Інші складові: розчин бензалконію хлориду (0,02 мг на дозу аерозолю), калію дигідрофосфат, натрію фосфат дванадцятиводний (Eur.Ph), очищена вода.

Як виглядають ліки Насік і що містить упаковка
Ліки Насік — це прозорий безбарвний розчин.
Пляшка з помаранчевого скла типу III, зі вмонтованим розпилювачем із ПЕ та кришкою з ПЕ,
в картонному пакеті. Пляшка містить 10 мл розчину.
Насік має постійно вбудований дозувальний насос; з технічних причин насос не досягає залишкового об’єму.
Проте забезпечено, згідно з вказаною інформацією, відбір принаймні 10 мл препарату.
або
Пляшка з помаранчевого скла з кришкою з ПП, з окремо приєднаним розпилювачем і захисним наконечником з ПЕ,
в картонному пакеті. Пляшка містить 10 мл розчину.
Цей аерозоль також доступний у нижчій дозі (тобто з нижчою концентрацією діючої речовини) і підходить для дітей віком від 2 до 6 років.
Відповідальний суб’єкт:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
вул. Хрубешовська 2
01-209 Варшава
Виробник:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Берлін
Німеччина