Nasic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dose, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è nasic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare nasic
3. Come usare nasic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare nasic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è nasic e a cosa serve

nasic è un aerosol nasale contenente due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolum. La xilometazolina riduce il diametro dei vasi sanguigni, determinando una riduzione dell’edema e dell’iperemia della mucosa nasale. La riduzione dell’iperemia della mucosa nasale facilita la respirazione attraverso il naso nei pazienti con ostruzione nasale causata da raffreddamento o in seguito a interventi chirurgici al naso.
Il dexpanthenolum è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che accelera la guarigione delle ferite e partecipa al processo di rigenerazione delle membrane mucose.
nasic è indicato nel trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie nasali causata da raffreddamento o in seguito a interventi chirurgici al naso, al fine di stimolare la guarigione della mucosa nasale e migliorare la permeabilità nasale.
nasic è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale nasic

Quando non usare il medicinale nasic:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale nasic (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
• se il paziente soffre di rinite secca con formazione di croste, ossia rinite atrofica (rhinitis sicca),
• dopo l’asportazione chirurgica dell’ipofisi attraverso il naso (escissione transcranica dell’ipofisi) e dopo altri interventi chirurgici che espongono le meningi (dura madre).

Il medicinale nasic contiene cloruro di benzalconio come conservante, pertanto non deve essere utilizzato
da persone con accertata ipersensibilità a questa sostanza.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico prima di usare il medicinale nasic in caso di:

• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o di altri farmaci che possono causare un aumento della pressione arteriosa,
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa),
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
• feocromocitoma (tumore del midollo surrenale),
• malattie metaboliche (ad es. ipertiroidismo, diabete),
• allergia a sostanze simpaticomimetiche; l’uso del medicinale in soggetti con tale allergia può causare insonnia, vertigini, tremore, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa,
• disturbo metabolico chiamato porfiria,
• iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica).

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, l’uso del medicinale in caso di rinite cronica
deve avvenire sotto controllo medico.
Bambini
È necessario evitare un uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente
nei bambini. Dosaggi maggiori devono essere somministrati solo dopo consulto medico.
Il medicinale nasic contiene una concentrazione di principi attivi destinata agli adulti e ai bambini più grandi. Per questo motivo non è adatto per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni è disponibile un apposito aerosol nasale con una concentrazione inferiore di cloridrato di xilometazolina – sostanza che riduce il gonfiore della mucosa.
Interazioni di nasic con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L’uso contemporaneo di nasic con farmaci utilizzati per la depressione (inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) come la tranylcipromina o antidepressivi triciclici), nonché con farmaci che aumentano la pressione arteriosa, può causare un aumento della pressione sanguigna come effetto sul sistema cardiovascolare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gli studi sull’effetto del medicinale sul feto sono insufficienti; pertanto, nasic non deve essere
usato durante la gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; per questo motivo, le donne
che allattano non devono usare nasic.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se nasic viene usato secondo le raccomandazioni, non ci si aspetta alcun effetto negativo sulla
capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Nasic contiene cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol (0,1 ml di soluzione).
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.
Informare il medico o il farmacista se durante l’uso di nasic si avverte disagio.

3. Come utilizzare il medicinale nasic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Se il medico non ha prescritto diversamente, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
una dose del medicinale in ciascuna narice, se necessario fino a tre volte al giorno.
La dose dipende dalla sensibilità individuale e dalla reazione del paziente al medicinale.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Durata del trattamento:
Non utilizzare il medicinale nasic per più di 7 giorni, a meno che il medico non abbia chiaramente raccomandato di continuare il trattamento.
Un nuovo trattamento dovrebbe essere iniziato solo dopo una pausa di alcuni giorni.
Nel caso di utilizzo nei bambini, è sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
L’uso prolungato di nasic può causare un edema cronico e potenzialmente portare all’atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare aumentata (con glaucoma, in particolare con glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale nasic.
Il medicinale nasic non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se l’effetto del medicinale nasic è troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione:
Nasic è destinato all’uso nasale.
Flacone di vetro con pompetta integrata

Rimuovere il tappo protettivo dalla pompetta. Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompetta finché non appare una nebulizzazione uniforme. Nei successivi utilizzi, il medicinale è immediatamente pronto all’uso.

Introdurre la punta della pompetta il più possibile in verticale nelle narici e premere una volta la pompetta. Per motivi igienici, dopo l’uso pulire la punta della pompetta e rimettere il tappo protettivo.
oppure
Flacone di vetro con pompetta avvitabile

Rimuovere il tappo protettivo allungato dalla pompetta. Togliere il tappo dal flacone di vetro e avvitare la pompetta. Successivamente, rimuovere il tappo protettivo dalla punta del dosatore.
Prima della prima somministrazione, premere più volte la pompetta finché non si ottiene un nebulizzato uniforme.

Introdurre la punta del dosatore verticalmente in una narice e premere la pompetta per rilasciare una dose del medicinale, inspirando delicatamente attraverso il naso. Ripetere lo stesso procedimento per la seconda narice. Dopo l’uso, pulire la punta del dosatore e rimettere il tappo protettivo.
Nei successivi utilizzi, la pompetta dosatrice sarà immediatamente pronta per l’uso.
A causa del rischio di trasmissione di infezioni, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Sovradosaggio con nasic
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose, comprese le labbra (cianosi), febbre, pallore, convulsioni, disturbi del sistema cardiovascolare, ad esempio aritmia (accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)), alterazioni del ritmo cardiaco, collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata, disturbi della funzione polmonare (edema polmonare, difficoltà respiratorie), disturbi psichici.
Possono inoltre verificarsi: sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, riduzione della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico. Se necessario, il medico indicherà un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di nasic
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare il trattamento seguendo le istruzioni indicate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nasic può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune: più di 1 persona su 10,
Comune: meno di 1 persona su 10,
Non comune: meno di 1 persona su 100,
Raro: meno di 1 persona su 1000,
Molto raro: meno di 1 persona su 10 000,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: eccitazione, insonnia, affaticamento (ad es. sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini)

Disturbi cardiaci:
Raro: palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
Molto raro: aritmie cardiache

Disturbi vascolari:
Raro: pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raro: aumento dell'edema della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, epistassi
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini)

Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni di ipersensibilità (ad es. edema della pelle e delle mucose, eruzioni cutanee, prurito)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 12 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale nasic

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.

10 g di soluzione contengono 10 mg di cloridrato di xilometazolina e 500 mg di dexpanthenolo.
Una dose di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione, corrispondente a 0,10 g) contiene 0,1 mg di xilometazolina
cloridrato e 5,0 mg di dexpanthenolo.

• Gli altri componenti sono: soluzione di cloruro di benzalconio (0,02 mg per dose di aerosol), diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico (Eur.Ph), acqua purificata.

Aspetto del medicinale nasic e contenuto della confezione
Il medicinale nasic è una soluzione trasparente e incolore.
Flacone in vetro arancione di tipo III, con pompa spray montata in PE e chiusura in PE, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
nasic ha una pompa integrata in modo permanente; per ragioni tecniche, la pompa non raggiunge il residuo finale. Tuttavia, è garantito, come indicato, il prelievo di almeno 10 ml di preparato.
oppure
Flacone in vetro arancione con tappo in PP, con pompa spray fornita separatamente e cannula protettiva in PE, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
Questo aerosol è disponibile anche in una dose più bassa (cioè con una concentrazione inferiore di sostanza attiva) ed è adatto per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Germania