Nasic

Prospecto: Información para el usuario

nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dosis, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es nasic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar nasic
3. Cómo utilizar nasic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar nasic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es nasic y para qué se utiliza

nasic es un aerosol nasal que contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. La xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal. Esta reducción de la congestión nasal facilita la respiración por la nariz en pacientes que presentan síntomas de obstrucción nasal asociados al resfriado común o tras una intervención quirúrgica en la nariz.
El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que acelera la cicatrización y participa en el proceso de regeneración de las membranas mucosas.
nasic se utiliza para el tratamiento sintomático de la obstrucción nasal asociada al resfriado común y tras cirugía nasal, con el fin de estimular la cicatrización de la mucosa nasal y mejorar la permeabilidad nasal.
Este medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento nasic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento nasic:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento nasic (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años,
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras, es decir, rinitis atrófica ( rhinitis sicca ),
• tras la extirpación quirúrgica de la hipófisis por vía nasal (resección transesfenoidal de la hipófisis) y tras otros procedimientos quirúrgicos que expongan la duramadre.

El medicamento nasic contiene cloruro de benzalconio como conservante, por lo que no debe administrarse
a personas con hipersensibilidad confirmada a esta sustancia.
Advertencias y precauciones
Debe consultar a un médico antes de utilizar el medicamento nasic si:

• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) u otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial,
• tiene presión intraocular elevada, especialmente si padece glaucoma de ángulo estrecho,
• padece enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad isquémica del corazón, hipertensión arterial),
• padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• tiene un tumor cromafínico (feocromocitoma),
• padece enfermedades metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes),
• tiene alergia a sustancias simpaticomiméticas; la administración del medicamento en personas con esta alergia puede provocar insomnio, mareo, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial,
• padece un trastorno metabólico denominado porfiria,
• tiene hipertrofia benigna de próstata (hiperplasia prostática).

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso del medicamento en rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica.
Niños
Debe evitarse el uso prolongado o el uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse tras consultar con un médico.
El medicamento nasic contiene una concentración de principios activos destinada a adultos y niños mayores. Por ello, no es adecuado para lactantes y niños menores de 6 años. Para niños entre 2 y 6 años existe un aerosol nasal adecuado con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina, sustancia que provoca la contracción de la mucosa nasal.
Interacción de nasic con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de nasic con medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la tranilcipromina, o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la presión arterial como consecuencia de su acción sobre el sistema cardiovascular.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen estudios suficientes sobre los efectos del medicamento sobre el desarrollo fetal, por lo que nasic no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar nasic.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si nasic se utiliza según las recomendaciones, no se espera que tenga un efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
nasic contiene cloruro de benzalconio .
El medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol ( 0,1 ml de solución).
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
Debe informar al médico o farmacéutico si experimenta molestias durante la utilización de nasic.

3. Cómo utilizar el medicamento nasic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Si el médico no ha indicado otra cosa, adultos y niños mayores de 6 años:
una dosis del medicamento en cada orificio nasal, si es necesario hasta tres veces al día.
La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.
No se deben utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Duración del tratamiento:
No se debe utilizar el medicamento nasic durante más de 7 días, salvo que el médico haya indicado expresamente continuar su uso.
Si se desea reanudar el tratamiento, debe hacerse tras una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado de nasic puede provocar una congestión crónica e incluso puede causar la atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento nasic.
El medicamento nasic no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Si el efecto del medicamento nasic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones de uso:
Nasic está indicado para uso nasal.
Botella de vidrio con bomba pulverizadora integrada

Retirar la tapa protectora de la bomba. Antes del primer uso, presionar varias veces la bomba hasta que aparezca una nebulización uniforme. En aplicaciones posteriores, el medicamento está inmediatamente listo para su uso.

Introducir la punta de la bomba lo más verticalmente posible en los orificios nasales y presionar una vez la bomba. Por razones de higiene, tras el uso se debe limpiar la punta de la bomba y volver a colocar la tapa protectora.
o
Botella de vidrio con bomba pulverizadora atornillable

Retirar la tapa protectora alargada de la bomba pulverizadora. Desatornillar la tapa del frasco de vidrio y atornillar la punta de la bomba pulverizadora. A continuación, retirar la tapa protectora de la punta del dosificador.
Antes de la primera administración, presionar varias veces la bomba hasta obtener una pulverización uniforme.

Introducir la punta del dosificador verticalmente en una fosa nasal y presionar la bomba para liberar una dosis del medicamento, inhalando suavemente por la nariz al mismo tiempo. Repetir el mismo procedimiento en la otra fosa nasal. Tras el uso, limpiar la punta del dosificador y volver a colocar la tapa protectora.
En usos posteriores, la bomba dosificadora estará siempre lista para su uso.
Debido al riesgo de transmisión de infecciones, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de nasic
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada de nasic o si el medicamento se ha ingerido accidentalmente por vía oral, pueden aparecer los siguientes síntomas: miosis, midriasis, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel y de las mucosas, incluidos los labios (cianosis), fiebre, palidez, convulsiones, alteraciones cardiovasculares como arritmia (aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, paro cardíaco, presión arterial elevada, alteraciones funcionales pulmonares (edema pulmonar, dificultad respiratoria), trastornos psíquicos.
También pueden presentarse: somnolencia, disminución de la temperatura corporal, reducción de la frecuencia cardíaca, descenso de la presión arterial similar a un estado de shock, apnea y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. Si es necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de nasic
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento según las instrucciones indicadas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nasic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas,
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 personas,
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 personas,
Raros: menos de 1 de cada 1000 personas,
Muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas,
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Alteraciones del sistema nervioso:
Muy raros: excitación, insomnio, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños)

Alteraciones cardíacas:
Raras: palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)

Alteraciones vasculares:
Raras: presión arterial elevada (hipertensión arterial)

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy raras: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del medicamento, hemorragias nasales
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:
Muy raras: calambres (especialmente en niños)

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la piel y de las mucosas, erupción cutánea, picor)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nasic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 semanas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento nasic

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.

10 g de solución contienen 10 mg de clorhidrato de xilometazolina y 500 mg de dexpanthenol.
Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución, equivalente a 0,10 g) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.

• Los demás componentes son: solución de cloruro de benzalconio (0,02 mg por dosis de aerosol), dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dodecahidratado (Eur. Ph), agua purificada.

Aspecto del medicamento nasic y contenido del envase
El medicamento nasic es una solución transparente e incolora.
Frasco de vidrio ámbar tipo III, con bomba pulverizadora montada de PE y cierre de PE, en un estuche de cartón. El frasco contiene 10 ml de solución.
nasic lleva incorporada de forma permanente una bomba pulverizadora; por razones técnicas, la bomba no alcanza el contenido residual. No obstante, se garantiza, conforme a la información indicada, la extracción de al menos 10 ml del preparado.
o
Frasco de vidrio ámbar con tapón de PP, con bomba pulverizadora y tapa protectora de PE suministradas aparte, en un estuche de cartón. El frasco contiene 10 ml de solución.
Este aerosol está disponible también en una dosis inferior (es decir, con menor concentración de sustancia activa) y es adecuado para niños de 2 a 6 años de edad.
Titular de la autorización de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlín
Alemania