Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

НАПРОКСЕН ПОЛФАРМЕКС, 500 мг, таблетки
Naproxenum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Напроксен Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Полфармекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Напроксен Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Напроксен Полфармекс належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, що мають властивості знеболювальні та жарознижувальні.
Лікарський засіб Напроксен Полфармекс застосовують:

при ревматоїдному артриті;
при ювенільному ревматоїдному артріті;
при анкілозуючому спондиліті;
при гострих м’язово-скелетних болях;
при гострих нападах подагри;
для полегшення болю помірної інтенсивності (при ураженні м’яких тканин) та болючих менструацій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Напроксен Полфармекс

Коли не застосовувати ліки Напроксен Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів викликало алергічні реакції: напад бронхіальної астми, риніт, кропив’янку;
якщо пацієнт має або мав виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацію або кровотечі;
якщо пацієнт має схильність до кровотечь;
якщо пацієнт має тяжку недостатність серця, печінки або нирок;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Напроксен Полфармекс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Напроксен слід застосовувати з обережністю, використовуючи найменшу ефективну дозу, пацієнтам
з недостатністю серцевого м’яза (через можливість підвищення периферичних набряків).
Для виявлення можливих небажаних явищ пацієнтів, які тривалий час приймають
нестероїдні протизапальні засоби, слід регулярно піддавати медичному обстеженню.
У осіб, у яких є фактори ризику серцево-судинних ускладнень — артеріальна гіпертензія,
гіперліпідемія, порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет та пацієнтів, які палють,
напроксен слід застосовувати з особливою обережністю.
Прийом напроксену пов’язаний із ризиком виникнення виразки, перфорації або кровотечі
з травного тракту. Ці небажані явища, які можуть мати летальний наслідок, можуть
супроводжуватися попереджувальними симптомами, але й не обов’язково. Прийом напроксену слід припинити
у разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту. Пацієнтів, які мали хвороби травного тракту, зокрема
літніх пацієнтів, слід попередити про необхідність повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми, пов’язані
з травним трактом, особливо про кровотечі. Особливо це важливо на початковому етапі лікування. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу ліку.
Одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи засоби
із групи селективних інгібіторів ЦОГ-2) підвищує ризик виникнення серйозних небажаних
явищ, характерних для цієї групи ліків.
Одночасне застосування напроксену з гепарином або варфарином слід проводити під контролем лікаря.
Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У осіб, які приймають
антикоагулянти (наприклад, дікумарол), або у яких вже раніше спостерігалися порушення згортання крові,
збільшується ризик кровотечь.
Пацієнтам із недостатністю функції печінки напроксен слід застосовувати з обережністю, використовуючи
найменшу ефективну дозу. У пацієнтів із цирозом печінки (алкогольним або іншої етіології)
спостерігається зниження концентрації напроксену в плазмі, разом із одночасним підвищенням кількості
незв’язаного напроксену.
У пацієнтів із бронхіальною астмою або іншими алергічними захворюваннями напроксен підвищує ризик
бронхоспазму.
Напроксен слід обережно застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. У цих пацієнтів
слід періодично проводити функціональні дослідження нирок: контролювати концентрацію креатиніну в плазмі
та (або) кліренс креатиніну. У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 20 мл/хв,
лік протипоказаний.
Через протизапальну та жарознижувальну дію застосування ліку може маскувати симптоми
іншої хвороби та ускладнювати діагностику.
Через підвищений ризик виникнення небажаних явищ не рекомендується тривала терапія НПЗЗ
у літніх пацієнтів. Вони повинні приймати напроксен у найменшій ефективній дозі. Літніх пацієнтів, які тривалий час приймають нестероїдні протизапальні засоби, слід регулярно обстежувати.
Прийом нестероїдних протизапальних засобів пов’язаний із ризиком виникнення серйозних
небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Цей ризик не залежить від тривалості
застосування НПЗЗ. Більшість небажаних явищ виникає у групі літніх та ослаблених осіб, які гірше переносять виразки та кровотечі у шлунку та кишечнику. Проведені дослідження не виявили групи осіб, які були б менш схильні до виникнення шлунково-кишкових виразок або кровотечь.
У зв’язку з застосуванням ліку Напроксен Полфармекс спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією
та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування ліку Напроксен Полфармекс
та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними
шкірними реакціями, описані в пункті 4. Найбільший ризик виникнення вищезазначених реакцій
спостерігається на початку лікування напроксеном, найчастіше — протягом першого
місяця прийому ліку. При виникненні перших симптомів висипання, ураження слизової оболонки рота або інших ознак гіперчутливості слід припинити прийом ліку.
Реакції гіперчутливості можуть виникати у осіб із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших
нестероїдних протизапальних засобів, а також у осіб без гіперчутливості, у пацієнтів із ангіоневротичним набряком, бронхіальною астмою, запаленням слизової оболонки носа та поліпами носа. Реакції
гіперчутливості можуть мати летальний наслідок.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів рідко призводить до захворювань очей: запалення
зоро́вого нерва, набряк зоро́вого нерва. Причинно-наслідковий зв’язок цього механізму невідомий. У разі виникнення захворювань очей рекомендовано проведення офтальмологічного обстеження.
Під час лікування напроксеном зменшення дози стероїдів або їх відміна повинні проводитися поступово. У зв’язку з можливістю виникнення небажаних явищ, таких як: недостатність кори надниркових залоз, загострення симптомів запалення суглобів, пацієнт повинен перебувати під спостереженням.
Прийом таких ліків, як Напроксен Полфармекс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління
тютюну) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Лік Напроксен Полфармекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом напроксену зі засобами, що нейтралізують шлунковий сік, або з колестираміном може затримувати його всмоктування. Прийом їжі не має суттєвого впливу
на ступінь всмоктування напроксену.
Напроксен може пригнічувати діуретичну дію фуросеміду та виведення літію (зниження
ниркового кліренсу іонів літію), що призводить до підвищення концентрації літію в сироватці.
Напроксен може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в сироватці та подовжує його період напіввиведення.
Одночасний прийом напроксену з глікозидами наперстянки може пригнічувати виведення
глікозидів нирками, що призводить до підвищення їх концентрації в плазмі.
Напроксен зменшує канальцеве виведення метотрексату, що може призвести до підвищення його
токсичності.
Послаблює гіпотензивну дію пропранололу та інших ліків, що блокують β-адренергічні рецептори.
Напроксен підвищує ризик порушення функції нирок, пов’язаний із застосуванням інгібіторів АПФ.
Ацетилсаліцилова кислота може підвищити нирковий кліренс напроксену та зменшити його концентрацію
в сироватці.
Одночасний прийом напроксену з циклоспорином може призвести до підвищення концентрації
циклоспорину в сироватці, що може спричинити нейротоксичну дію.
Напроксен посилює дію гідантоїнів, сульфаніламідів та пероральних антикоагулянтів
шляхом витіснення їх зв’язків із білками.
Одночасне застосування напроксену з кортикостероїдами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових порушень: кровотечь з травного тракту.
Напроксен, як і інші НПЗЗ, послаблює дію міфепристону. Лікування напроксеном можна починати
лише через 8–12 днів після прийому останньої дози міфепристону.
Прийом напроксену одночасно з фторхінолонами підвищує ризик виникнення судомних нападів.
Прийом напроксену протягом 48 годин перед дослідженням функції кори надниркових залоз може
призвести до викривлення результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти в сечі.
Одночасне застосування напроксену з антиагрегантами та неселективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну може підвищувати ризик кровотечь з травного тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі вирішальної необхідності в I та II триместрах
вагітності.
Протипоказане застосування напроксену під час III триместру вагітності.
Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому його не слід застосовувати у цих жінок.
Лік Напроксен Полфармекс може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або
має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Напроксен Полфармекс слід дотримуватися обережності. У деяких пацієнтів
можуть виникати: сонливість, запаморочення, безсоння, депресія.
Лік Напроксен Полфармекс містить хіноліновий жовтий (E 104)
Цей лік містить хіноліновий жовтий, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Напроксен Полфармекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза ліків має бути підібрана з урахуванням клінічної відповіді пацієнта.
Дорослі:
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза, як правило, 750 мг до 1000 мг на добу одноразово (насичувальна доза),
а потім 250 мг до 500 мг кожні 12 годин. У гострих станах дозу можна збільшити (короткотривало, під суворим спостереженням лікаря) до 750–1000 мг на добу, розділену на прийоми.
Гострий напад подагри
Спочатку 750 мг, потім 250 мг кожні 8 годин до зникнення болю.
Болісні менструації, ушкодження м'яких тканин
Початкова доза 500 мг, потім за необхідності 250 мг кожні 6–8 годин.
Максимальна добова доза — 1250 мг.
Діти:
Ювенільний ревматоїдний артрит (діти віком понад 5 років із масою тіла понад 20 кг)
Рекомендована добова доза — 10 мг/кг маси тіла у 2 розділених дозах вранці та ввечері.
Застосування напроксену дітям молодше 16 років за показаннями, відмінними від ювенільного артриту, не рекомендується.
Ліки слід приймати під час їжі або з молоком.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі та протягом якомога коротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Напроксен Полфармекс
Симптоми передозування: сонливість, блювання, печія, нудота, болі в епігастрії, порушення функції нирок. У разі появи вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування напроксеном слід очистити шлунок, а потім застосувати відповідне підтримуюче лікування. Швидке введення відповідної кількості активованого вугілля зменшує кількість всмоктуваного ліків.
У разі розвитку ниркової недостатності може знадобитися гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Напроксен Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які трапляються часто (у 1–10 осіб із 100):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові;
погане травлення, нудота, пекучий біль за грудиною, біль у животі.

Побічні ефекти, які трапляються не дуже часто (у 1–10 осіб із 1 000):

сонливість, безсоння, дрімота;
запори, діарея, блювота;
запаморочення;
висип, свербіж, кропив’янка.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

запалення стравоходу, виразки слизової оболонки ротової порожнини, виразки шлунково-кишкового тракту, ускладнені або неускладнені кровотечею чи перфорацією, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота кров’ю, чорний дьогтювистий стілець, гострий панкреатит;
ангіоневротичний набряк;
запалення печінки (у тому числі летальні випадки), жовтяниця;
тромбоцитопенія, гранулоцитопенія з агранулоцитозом, лейкопенія, еозинофілія, апластична та гемолітична анемія;
васкуліт;
порушення функції нирок;
периферичні набряки, особливо у пацієнтів з артеріальним гіпертензійним станом або нирковою недостатністю, лихоманка (у тому числі озноб та захворювання, що супроводжуються лихоманкою).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 особи із 10 000):

асептичний менінгіт, порушення пізнавальної функції, судоми;
панкреатит, коліт, афти, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразки в кишечнику;
порушення слуху, шум у вухах, порушення слуху;
алопеція (зазвичай зворотна), світлочутливість, порфірія, еритема мультиформна ексудативна, бульйозні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, еритема, еритема стійка, плоский лишай, папульозні реакції, шкірні висипання, системний червоний вовчак, реакції гіперчутливості до світла, включаючи пізню шкірну порфірію (псевдопорфірію) чи бульйозне відшарування епідермісу, петехії, пурпура, підвищена пітливість, шкірний ексфоліативний дерматит;
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність, гематурія ниркового походження, протеїнурія;
анафілаксія/анафілактоїдні реакції, включаючи летальний шок;
психічні порушення, депресія, порушення сну, неможливість концентрації;
набряки, посилений спрага, погане самопочуття;
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва;
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття;
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт;
викликання пологів;
закриття артеріального протоку;
у жінок — порушення фертильності;
підвищення концентрації креатиніну, неправильні результати функціональних тестів печінки, гіперкаліємія.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату Напроксен Полфармекс і негайно звернутися до лікаря:
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

масивний висип, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський висип, який зазвичай рецидивує в тому самому місці (місцях) при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, бульбашок (кропив’янки), свербіжу.

У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення судом, порушень здатності до концентрації,
запалення оболонок мозку.
Також можуть виникнути такі побічні ефекти: гломерулонефрит,
гіперкаліємія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці.
Під час лікування напроксеном можуть виникати легкі периферичні набряки, лихоманка, м’язові болі, м’язова слабкість, погане самопочуття.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, задишки.
Прийом таких препаратів, як Напроксен Полфармекс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Під час застосування напроксену можуть також виникати такі побічні ефекти: астма,
еозинофільний пневмоніт, набряк легень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Напроксен Полфармекс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері або
на ємності після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Напроксен Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є напроксен. Одна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, полівідон, стеаринова кислота магнію, хіноліновий жовтий (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Напроксен Полфармекс і що містить упаковка
Напроксен Полфармекс, 500 мг — у упаковці міститься 20 або 30 таблеток.

Суб’єкт відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]