Naproxeno Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

NAPROXEN POLFARMEX, 500 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Naproxen Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Naproxen Polfarmex
3. Cómo tomar Naproxen Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naproxen Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naproxen Polfarmex y para qué se utiliza

Naproxen Polfarmex pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides, que tienen propiedades analgésicas y antipiréticas.
Naproxen Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide;
• artritis juvenil;
• espondilitis anquilosante;
• dolores agudos músculo-esqueléticos;
• ataques agudos de gota;
• alivio del dolor moderado (por lesiones de tejidos blandos) y del dolor menstrual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naproxen Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naproxen Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha provocado reacciones alérgicas: crisis de asma bronquial, rinitis, urticaria;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragias;
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naproxen Polfarmex, debe consultarlo con el médico o
farmacéutico.
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, a pacientes
con insuficiencia miocárdica (debido al riesgo de aumento de edemas periféricos).
Con el fin de detectar posibles efectos adversos, los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides de forma prolongada deben someterse a controles médicos regulares.
En personas con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares —hipertensión arterial, hiperlipidemia, alteraciones de la circulación periférica, diabetes o tabaquismo—, el naproxeno debe administrarse con especial precaución.
El uso de naproxeno conlleva el riesgo de aparición de úlceras, perforaciones o hemorragias gastrointestinales. Estos efectos adversos, que pueden tener consecuencias fatales, pueden presentarse sin síntomas previos de advertencia. El tratamiento con naproxeno debe interrumpirse ante la aparición de hemorragia o úlcera gastrointestinal. A los pacientes que han padecido enfermedades gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe informarse de la necesidad de comunicar al médico cualquier síntoma inusual relacionado con el aparato digestivo, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante durante las primeras fases del tratamiento. En estos pacientes se recomienda el uso de la dosis más baja posible del medicamento.
La administración simultánea de naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) aumenta el riesgo de efectos adversos graves característicos de este grupo de medicamentos.
La administración conjunta de naproxeno con heparina o warfarina debe realizarse bajo supervisión médica.
El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) o que ya presentan trastornos de la coagulación, el riesgo de hemorragias aumenta.
El naproxeno debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática, utilizando la dosis más baja eficaz. En pacientes con cirrosis hepática (alcohólica o de otro tipo) se produce una disminución de la concentración de naproxeno en plasma, con un aumento simultáneo de la fracción no unida de naproxeno.
En pacientes con asma bronquial u otras enfermedades alérgicas, el naproxeno aumenta el riesgo de broncoespasmo.
El naproxeno debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal. En estos pacientes deben realizarse periódicamente pruebas de función renal: controlar la concentración de creatinina en plasma y/o el aclaramiento de creatinina. El medicamento está contraindicado en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 mL/minuto.
Debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, el uso del medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad y dificultar el diagnóstico.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos, no se recomienda el tratamiento prolongado con AINEs en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben tomar naproxeno a la dosis más baja eficaz. Los pacientes de edad avanzada que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides de forma prolongada deben someterse a controles médicos regulares.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides conlleva el riesgo de efectos adversos graves en el sistema digestivo. Este riesgo es independiente de la duración del tratamiento con AINEs. La mayoría de los efectos adversos ocurren en personas de edad avanzada o debilitadas, que toleran peor las úlceras y hemorragias gastrointestinales. Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado la existencia de un grupo de personas con menor riesgo de desarrollar úlceras digestivas o hemorragias.
Con la administración del medicamento Naproxen Polfarmex se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Naproxen Polfarmex y acudir sin demora al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. El mayor riesgo de presentar estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento con naproxeno, generalmente durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral u otras señales de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse tanto en personas con alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides como en personas sin antecedentes alérgicos, especialmente en pacientes con angioedema, asma bronquial, rinitis alérgica y pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener consecuencias fatales.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides rara vez provoca enfermedades oculares: escleritis, edema del disco óptico. No se conoce una relación causal clara de este mecanismo. En caso de aparición de enfermedades oculares, se recomienda realizar un examen oftalmológico.
Durante el tratamiento con naproxeno, la reducción o suspensión de la dosis de corticosteroides debe hacerse lentamente. Debido al riesgo de efectos adversos, como insuficiencia suprarrenal o empeoramiento de los síntomas de artritis, el paciente debe mantenerse bajo observación médica.
El uso de medicamentos como Naproxen Polfarmex puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis más altas ni tratamientos más largos de lo recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultarse el tratamiento con el médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Naproxen Polfarmex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea de naproxeno con agentes que neutralizan el jugo gástrico o con colestiramina puede retrasar su absorción. La ingesta de alimentos no tiene un efecto significativo sobre el grado de absorción del naproxeno.
El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida y la excreción de litio (disminución del aclaramiento renal de iones de litio), lo que puede provocar un aumento de la concentración sérica de litio.
El naproxeno puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
El probenecid aumenta la concentración sérica de naproxeno y prolonga su vida media.
La administración simultánea de naproxeno con glicósidos digitálicos puede inhibir su excreción renal, provocando un aumento de su concentración plasmática.
El naproxeno disminuye la excreción tubular de metotrexato, lo que puede aumentar su toxicidad.
Debilita el efecto hipotensor del propranolol y de otros fármacos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos.
El naproxeno aumenta el riesgo de alteraciones funcionales renales asociadas al uso de inhibidores de la ECA.
El ácido acetilsalicílico puede aumentar el aclaramiento renal del naproxeno y disminuir su concentración sérica.
La administración simultánea de naproxeno con ciclosporina puede provocar un aumento de la concentración sérica de ciclosporina, lo que podría causar efectos neurotóxicos.
El naproxeno potencia el efecto de la fenitoína, las sulfamidas y los anticoagulantes orales al desplazarlos de sus uniones proteicas.
La administración conjunta de naproxeno con corticosteroides aumenta el riesgo de alteraciones gastrointestinales, como hemorragias digestivas.
El naproxeno, al igual que otros AINEs, disminuye la eficacia del mifepristona. El tratamiento con naproxeno solo puede iniciarse 8 a 12 días después de la última dosis de mifepristona.
La administración simultánea de naproxeno con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.
La administración de naproxeno en las 48 horas previas a un análisis de función de la corteza suprarrenal puede alterar los resultados de la determinación de 17-cetosteroides y del ácido 5-hidroxindolacético en orina.
La administración conjunta de naproxeno con medicamentos antiagregantes y con inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente en caso de necesidad absoluta durante el primer y segundo trimestre.
Está contraindicado el uso de naproxeno durante el tercer trimestre del embarazo.
El naproxeno atraviesa la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que estén lactando.
El medicamento Naproxen Polfarmex puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso del medicamento Naproxen Polfarmex debe extremarse la precaución. En algunos pacientes pueden presentarse: somnolencia, mareo, insomnio o depresión.

El medicamento Naproxen Polfarmex contiene amarillo de quinoleína (E 104)
Este medicamento contiene amarillo de quinoleína, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Naproxen Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis del medicamento debe ajustarse a la respuesta clínica del paciente.

Adultos:
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
Dosis inicial recomendada: generalmente 750 mg a 1000 mg una vez al día (dosis de saturación), seguido de 250 a 500 mg cada 12 horas. En estados agudos, la dosis puede aumentarse (por un período breve y bajo estricta supervisión médica) de 750 a 1000 mg por día, en dosis fraccionadas.

Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 250 mg cada 8 horas hasta la desaparición del dolor.

Dismenorrea dolorosa, lesiones de los tejidos blandos
Dosis inicial de 500 mg, seguida si es necesario de 250 mg cada 6 a 8 horas.
Dosis máxima diaria: 1250 mg.

Niños:
Artritis reumatoide juvenil (niños mayores de 5 años con peso corporal superior a 20 kg)
Dosis diaria recomendada: 10 mg/kg de peso corporal, en dos dosis divididas por la mañana y por la noche.
No se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 16 años para indicaciones distintas de la artritis juvenil.

El medicamento debe tomarse durante las comidas o con leche.
El uso de la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Naproxen Polfarmex
Síntomas de sobredosis: somnolencia, vómitos, acidez, náuseas, dolor epigástrico, alteraciones de la función renal. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

En caso de sobredosis con naproxeno, debe vaciarse el estómago y luego aplicarse un tratamiento de soporte adecuado. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado reduce la cantidad de medicamento absorbido.

En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria la hemodiálisis.

Olvido de la administración de Naproxen Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 personas de cada 100):

• mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza;
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 personas de cada 1.000):

• somnolencia, insomnio, sueño;
• estreñimiento, diarrea, vómitos;
• mareos;
• erupción cutánea, picor, urticaria.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 personas de cada 10.000):

• inflamación del esófago, úlceras en la mucosa oral, úlceras gastrointestinales con o sin complicaciones hemorrágicas o perforación, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas, pancreatitis aguda;
• angioedema;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• trombocitopenia, granulocitopenia con agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica;
• vasculitis;
• alteraciones de la función renal;
• edemas periféricos, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 persona de cada 10.000):

• meningitis aséptica, alteraciones cognitivas, convulsiones;
• pancreatitis, colitis, aftas, inflamación de la mucosa oral, úlceras intestinales;
• pérdida de audición, acúfenos, alteraciones auditivas;
• alopecia (generalmente reversible), fotofobia, porfiria, eritema multiforme exudativo, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, reacciones acneiformes, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o desprendimiento ampolloso de la epidermis, petequias, púrpura, sudoración excesiva, dermatitis exfoliativa;
• nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria renal, proteinuria;
• anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluso con shock fatal;
• trastornos psiquiátricos, depresión, alteraciones del sueño, dificultad de concentración;
• edemas, sed intensa, malestar general;
• alteraciones visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intrabulbar, neuritis óptica peribulbar, edema del disco óptico;
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones;
• dificultad respiratoria, asma bronquial, neumonitis eosinofílica;
• inducción del parto;
• cierre del conducto arterioso;
• en mujeres: alteraciones de la fertilidad;
• aumento de la concentración de creatinina, resultados anormales en pruebas de función hepática, hiperkalemia.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Naproxen Polfarmex y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2;
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor.

Durante el tratamiento con AINEs se han notificado convulsiones, alteraciones de la capacidad de concentración y meningitis.
También pueden presentarse los siguientes efectos adversos: glomerulonefritis, hiperkalemia, aumento de la concentración sérica de creatinina.
Durante el tratamiento con naproxeno pueden aparecer edemas periféricos leves, fiebre, dolores musculares, debilidad muscular y malestar general.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas y dificultad respiratoria.
El uso de medicamentos como Naproxen Polfarmex puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Durante el uso de naproxeno también pueden presentarse los siguientes efectos adversos: asma, neumonitis eosinofílica, edema pulmonar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naproxen Polfarmex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el blíster o en el recipiente tras la denominación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Naproxen Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es naproxeno. Cada comprimido contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Naproxen Polfarmex y contenido del envase
Naproxen Polfarmex, 500 mg: el envase contiene 20 o 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]