Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НАПРОКСЕН ПОЛЬФАРМЕКС, 500 мг, таблетки
Напроксенум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Напроксен Полфармекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Напроксен Полфармекс
Как применять препарат Напроксен Полфармекс
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Напроксен Полфармекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Напроксен Полфармекс и для чего он применяется

Препарат Напроксен Полфармекс относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат Напроксен Полфармекс показан к применению:

при ревматоидном артрите;
при ювенильном ревматоидном артрите;
при анкилозирующем спондилите;
при острых мышечно-суставных болях;
при острых приступах подагрического артрита;
при умеренной боли (при повреждении мягких тканей), а также при болезненных менструациях.

2. Важная информация перед применением препарата Напроксен Полфармекс

Когда не следует применять препарат Напроксен Полфармекс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств вызывало аллергические реакции: приступ бронхиальной астмы, насморк, крапивницу;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечения;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
если у пациента тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Напроксен Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Напроксен следует применять с осторожностью, используя наименьшую эффективную дозу, пациентам
с сердечной недостаточностью (в связи с возможностью усиления периферических отеков).
Для выявления возможных побочных эффектов пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты, должны регулярно проходить медицинские осмотры.
Напроксен следует применять с особой осторожностью у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений — артериальной гипертензией, гиперлипидемией, нарушением периферического кровообращения, сахарным диабетом, а также у курильщиков.
Применение напроксена связано с риском развития язв, перфораций или кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты, которые могут иметь смертельный исход, могут возникать как с предварительными симптомами, так и без них. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта применение напроксена следует немедленно прекратить. Пациентам, у которых ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно пожилым пациентам, следует сообщить о необходимости немедленно обращаться к врачу при любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно при кровотечениях. Это особенно важно в начальный период лечения. У таких пациентов рекомендуется применение наименьшей возможной дозы препарата.
Одновременное применение напроксена и других нестероидных противовоспалительных средств (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) увеличивает риск серьезных побочных эффектов, характерных для этой группы препаратов.
Одновременное применение напроксена с гепарином или варфарином следует проводить под контролем врача.
Напроксен угнетает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У пациентов, принимающих антикоагулянты (например, дикумарол), или у лиц, у которых ранее наблюдались нарушения свертываемости крови, возрастает риск кровотечений.
Пациентам с печеночной недостаточностью напроксен следует назначать с осторожностью, используя наименьшую эффективную дозу. У пациентов с циррозом печени (алкогольным или иного происхождения) наблюдается снижение концентрации напроксена в плазме крови при одновременном увеличении количества несвязанного напроксена.
У пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями напроксен увеличивает риск бронхоспазма.
Напроксен следует осторожно назначать пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо периодически проводить функциональные пробы почек: контролировать концентрацию креатинина в плазме и (или) клиренс креатинина. Препарат противопоказан пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин.
В связи с противовоспалительным и жаропонижающим действием применение препарата может маскировать симптомы другого заболевания и затруднять диагностику.
В связи с повышенным риском побочных эффектов длительная терапия НПВС не рекомендуется у пожилых пациентов. Им следует назначать напроксен в наименьшей эффективной дозе. Пациенты пожилого возраста, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты, должны регулярно проходить медицинское обследование.
Применение нестероидных противовоспалительных средств связано с риском развития тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Этот риск не зависит от продолжительности применения НПВС. Большинство побочных эффектов возникает у пожилых и ослабленных пациентов, которые хуже переносят язвы и кровотечения в желудке и кишечнике. Проведенные ранее исследования не выявили группы пациентов, менее подверженных риску развития язв желудка или кишечника и кровотечений.
При применении препарата Напроксен Полфармекс отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При возникновении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Напроксен Полфармекс и обратиться к врачу. Наибольший риск развития вышеуказанных реакций наблюдается в начале лечения напроксеном, чаще всего в первый месяц приема препарата. При появлении первых признаков сыпи, поражения слизистой оболочки полости рта или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить прием препарата.
Реакции повышенной чувствительности могут возникать как у пациентов с чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, так и у пациентов без такой чувствительности, особенно у лиц с ангионевротическим отеком, бронхиальной астмой, ринитом и полипами носа. Реакции повышенной чувствительности могут иметь смертельный исход.
Редко применение нестероидных противовоспалительных средств приводит к заболеваниям глаз: невриту зрительного нерва, отеку диска зрительного нерва. Причинно-следственная связь этого механизма не установлена. При возникновении заболеваний глаз рекомендуется проведение офтальмологического обследования.
Во время лечения напроксеном снижение дозы стероидов или их отмена должны проводиться постепенно. В связи с возможностью развития побочных эффектов, таких как недостаточность коры надпочечников, усугубление симптомов артрита, пациент должен находиться под наблюдением.
Применение таких препаратов, как Напроксен Полфармекс, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии заболеваний сердца, перенесенного инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.

Препарат Напроксен Полфармекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение напроксена с веществами, нейтрализующими желудочный сок, или с колестиромином может замедлять его всасывание. Прием пищи не оказывает существенного влияния на степень всасывания напроксена.
Напроксен может ослаблять мочегонное действие фуросемида и выведение лития (снижение почечного клиренса ионов лития), что приводит к повышению концентрации лития в сыворотке.
Напроксен может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Пробенецид повышает концентрацию напроксена в сыворотке и удлиняет его период полувыведения.
Одновременное применение напроксена с наперстянкой может угнетать выведение гликозидов почками, вызывая повышение их концентрации в плазме.
Напроксен уменьшает канальцевую экскрецию метотрексата, что может привести к увеличению его токсичности.
Ослабляет гипотензивное действие пропранолола и других блокаторов β-адренорецепторов.
Напроксен увеличивает риск нарушения функции почек, связанного с применением ингибиторов АПФ.
Ацетилсалициловая кислота может увеличивать почечный клиренс напроксена и снижать его концентрацию в сыворотке.
Одновременное применение напроксена с циклоспорином может привести к повышению концентрации циклоспорина в сыворотке, что может вызвать развитие нейротоксического действия.
Напроксен усиливает действие гидантоинов, сульфаниламидов и пероральных антикоагулянтов за счет вытеснения их из связи с белками.
Одновременное применение напроксена с кортикостероидами увеличивает риск развития желудочно-кишечных расстройств: кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Напроксен, как и другие НПВС, ослабляет действие мифепристона. Лечение напроксеном можно начинать только через 8–12 дней после последнего приема мифепристона.
Одновременное применение напроксена с фторхинолонами увеличивает риск развития судорожных припадков.
Прием напроксена в течение 48 часов до обследования функции коры надпочечников может привести к искажению результатов определения 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Одновременное применение напроксена с антиагрегантами и неселективными ингибиторами обратного захвата серотонина может увеличивать риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости в I и II триместрах.
Применение напроксена противопоказано в III триместре беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять у кормящих женщин.
Препарат Напроксен Полфармекс может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует зачатие или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата Напроксен Полфармекс следует соблюдать осторожность. У некоторых пациентов могут возникать: сонливость, головокружение, бессонница, депрессия.

Препарат Напроксен Полфармекс содержит хинолиновый желтый (Е 104)
Этот препарат содержит хинолиновый желтый, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Напроксен Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата должна подбираться с учётом клинической реакции пациента.
Взрослые:
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза, как правило, 750 мг до 1000 мг в сутки однократно (нагрузочная доза), затем 250–500 мг каждые 12 часов. В острых состояниях дозу можно увеличить (кратковременно, под строгим наблюдением врача) до 750–1000 мг в сутки, разделённых на приёмы.
Острый приступ подагрического артрита
Первоначально 750 мг, затем 250 мг каждые 8 часов до исчезновения боли.
Альгодисменорея, повреждения мягких тканей
Начальная доза 500 мг, затем при необходимости 250 мг каждые 6–8 часов.
Максимальная суточная доза — 1250 мг.
Дети:
Ювенильный ревматоидный артрит (дети старше 5 лет с массой тела более 20 кг)
Рекомендуемая суточная доза — 10 мг/кг массы тела, разделённая на 2 приёма утром и вечером.
Применение напроксена у детей младше 16 лет при показаниях, отличных от ювенильного артрита, не рекомендуется.
Препарат следует принимать во время еды или с молоком.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение максимально короткого срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Напроксен Полфармекс
Симптомы передозировки: сонливость, рвота, изжога, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции почек. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке напроксеном следует промыть желудок, а затем провести соответствующую поддерживающую терапию. Быстрое введение подходящего количества активированного угля уменьшает количество всосавшегося препарата.
При развитии почечной недостаточности может потребоваться гемодиализ.
Пропуск приёма препарата Напроксен Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (у 1–10 человек из 100):

головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове;
расстройство пищеварения, тошнота, изжога, боль в животе.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (у 1–10 человек из 1 000):

сонливость, бессонница, утомляемость;
запор, диарея, рвота;
головокружение;
сыпь, зуд, крапивница.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (у 1–10 человек из 10 000):

воспаление пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудочно-кишечного тракта, осложнённые или неосложнённые кровотечением или перфорацией, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, дёгтеобразный стул, острый панкреатит;
ангионевротический отёк;
воспаление печени (включая летальные случаи), желтуха;
тромбоцитопения, гранулоцитопения в сочетании с агранулоцитозом, лейкопения, эозинофилия, апластическая и гемолитическая анемия;
васкулит;
нарушения функции почек;
периферические отёки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, протекающие с повышением температуры).

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000):

асептический менингит, нарушения когнитивной функции, судороги;
панкреатит, колит, афты, воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы кишечника;
снижение слуха, шум в ушах, нарушения слуха;
алопеция (обычно обратимая), светочувствительность, порфирия, экссудативная многоформная эритема, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатую эритему, стойкую эритему, плоский лишай, пустулёзные реакции, кожные высыпания, системную красную волчанку, реакции гиперчувствительности к свету, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или пузырьковое отслойение эпидермиса, петехии, пурпуру, повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит;
интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность, гематурия почечного происхождения, протеинурия;
анафилаксия/анафилактоидные реакции, включая летальный исход от анафилактического шока;
психические расстройства, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
отёки, повышенная жажда, общее недомогание;
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внеглазное воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва;
застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение;
одышка, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит;
стимуляция родовой деятельности;
закрытие артериального протока;
у женщин — нарушения фертильности;
повышение концентрации креатинина, нарушения результатов функциональных проб печени, гиперкалиемия.

Если возникнут какие-либо из нижеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Напроксен Полфармекс и незамедлительно обратиться к врачу:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами со стороны других органов, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2;
характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая, как правило, рецидивирует в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных очагов покраснения и отёка кожи, волдырей (крапивница), зуда.

При лечении НПВП сообщалось о возникновении судорог, нарушений концентрации внимания, менингита.

Также могут возникать следующие побочные эффекты: гломерулонефрит, гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке.

При лечении напроксеном могут появляться лёгкие периферические отёки, лихорадка, мышечные боли, мышечная слабость, общее недомогание.

При лечении НПВП сообщалось о возникновении отёков, одышки.

Приём таких препаратов, как Напроксен Полфармекс, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

При применении напроксена также могут возникать следующие побочные эффекты: бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, отёк лёгких.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Напроксен Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
на емкости после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напроксен Полфармекс

Действующим веществом препарата является напроксен. Одна таблетка содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, хинолиновый желтый (Е 104).

Как выглядит лекарство Напроксен Полфармекс и что содержит упаковка
Напроксен Полфармекс, 500 мг — в упаковке содержится 20 или 30 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Напроксен полфармекс