Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NAPROXEN POLFARMEX, 500 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Naproxen Polfarmex e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Naproxen Polfarmex
Come prendere Naproxen Polfarmex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen Polfarmex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxen Polfarmex e a cosa serve

Naproxen Polfarmex appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Naproxen Polfarmex è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide;
artrite reumatoide giovanile;
spondilite anchilosante;
dolori muscolo-articolari acuti;
attacchi acuti di gotta;
attenuazione di dolori di intensità moderata (in seguito a lesioni dei tessuti molli) e dolori mestruali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naproxen Polfarmex

Quando non usare il medicinale Naproxen Polfarmex:

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ha provocato reazioni allergiche: attacco d'asma bronchiale, rinite, orticaria;
se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragie;
se il paziente presenta una diatesi emorragica;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Naproxen Polfarmex, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose più bassa efficace, ai pazienti con insufficienza cardiaca (a causa della possibile comparsa di edemi periferici).
Per individuare eventuali effetti indesiderati, i pazienti che assumono a lungo termine farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere sottoposti a controlli medici regolari.
Nei pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiologiche – ipertensione arteriosa, iperlipidemia, disturbi della circolazione periferica, diabete e nei fumatori – il naprossene deve essere usato con particolare cautela.
L'assunzione di naprossene comporta il rischio di sviluppare ulcere, perforazioni o emorragie gastrointestinali. Tali effetti indesiderati, potenzialmente letali, possono manifestarsi senza sintomi premonitori. L'assunzione di naprossene deve essere interrotta in caso di comparsa di emorragia o ulcera gastrointestinale. I pazienti che hanno avuto malattie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo atipico a carico dell'apparato gastrointestinale, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante nei primi periodi di trattamento. In questi pazienti si raccomanda l'uso della dose più bassa possibile del medicinale.
L'uso contemporaneo di naprossene e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi i farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi della COX-2) aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi caratteristici di questo gruppo di farmaci.
L'uso contemporaneo di naprossene con eparina o warfarina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo) o che presentano già in precedenza alterazioni della coagulazione, il rischio di emorragie aumenta.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose più bassa efficace. Nei pazienti con cirrosi epatica (di origine alcolica o di altra natura) si osserva una riduzione della concentrazione plasmatica di naprossene, con contemporaneo aumento della frazione libera non legata di naprossene.
Nei pazienti con asma bronchiale o altre malattie allergiche, il naprossene aumenta il rischio di broncospasmo.
Il naprossene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi pazienti è necessario effettuare periodicamente esami della funzionalità renale: controllare la concentrazione di creatinina nel plasma e (o) la clearance della creatinina. Il medicinale è controindicato nei pazienti la cui clearance della creatinina è inferiore a 20 mL/minuto.
A causa dell'effetto antiinfiammatorio e antipiretico, l'uso del medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie e rendere più difficile la diagnosi.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, non si raccomanda un trattamento prolungato con FANS nei pazienti anziani. Questi dovrebbero assumere il naprossene alla dose più bassa efficace. I pazienti anziani che assumono a lungo termine farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere sottoposti a controlli regolari.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale. Tale rischio è indipendente dalla durata dell'assunzione di FANS. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica nei pazienti anziani e debilitati, che tollerano peggio le ulcere e le emorragie a livello dello stomaco e dell'intestino. Gli studi finora condotti non hanno dimostrato l'esistenza di un gruppo di persone meno esposto al rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.
Durante il trattamento con il medicinale Naproxen Polfarmex sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Naproxen Polfarmex e rivolgersi subito al medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4. Il rischio maggiore di sviluppare le suddette reazioni si verifica all'inizio del trattamento con naprossene, di solito nel primo mese di assunzione del medicinale. Alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa orale o altri segni di ipersensibilità, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi sia in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, sia in pazienti senza ipersensibilità nota, in particolare in pazienti con angioedema, asma bronchiale, rinite e polipi nasali. Tali reazioni possono avere esito fatale.
L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei raramente può causare malattie oculari: neurite ottica, edema del nervo ottico. Non è noto un rapporto causa-effetto diretto di questo meccanismo. In caso di comparsa di malattie oculari, si raccomanda di effettuare esami oculistici.
Durante il trattamento con naprossene, la riduzione o la sospensione della terapia steroidea deve avvenire gradualmente. A causa della possibilità di effetti indesiderati come insufficienza della corteccia surrenale o peggioramento dei sintomi dell'artrite, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione.
L'assunzione di farmaci come Naproxen Polfarmex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregressi o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo di tabacco), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Naproxen Polfarmex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'assunzione contemporanea di naprossene con sostanze che neutralizzano il succo gastrico o con colestiramina può ritardare il suo assorbimento. L'assunzione di cibo non ha un effetto significativo sul grado di assorbimento del naprossene.
Il naprossene può ridurre l'effetto diuretico del furosemide e l'eliminazione del litio (riduzione della clearance renale degli ioni litio), portando a un aumento della concentrazione di litio nel siero.
Il naprossene può potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina).
La probenecid aumenta la concentrazione plasmatica di naprossene e ne prolunga l'emivita.
L'assunzione contemporanea di naprossene con glicosidi cardiaci (digitale) può inibire l'eliminazione renale dei glicosidi, causando un aumento della loro concentrazione nel plasma.
Il naprossene riduce l'escrezione tubulare del metotressato, il che può portare ad un aumento della sua tossicità.
Riduce l'effetto ipotensivo del propranololo e di altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici.
Il naprossene aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale legate all'uso di inibitori dell'ACE.
L'acido acetilsalicilico può aumentare la clearance renale del naprossene e ridurne la concentrazione nel siero.
L'assunzione contemporanea di naprossene con ciclosporina può causare un aumento della concentrazione di ciclosporina nel siero, con possibile comparsa di effetti neurotossici.
Il naprossene potenzia l'effetto di fenitoina, sulfamidici e farmaci anticoagulanti orali, attraverso il rilascio di legami proteici.
L'uso contemporaneo di naprossene con corticosteroidi aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, inclusi emorragie.
Il naprossene, come altri FANS, riduce l'efficacia del mifepristone. Il trattamento con naprossene può essere iniziato solo 8-12 giorni dopo l'ultima dose di mifepristone.
L'assunzione di naprossene contemporaneamente a fluorochinoloni aumenta il rischio di crisi convulsive.
L'assunzione di naprossene entro 48 ore prima di un esame della funzionalità del surrene può alterare i risultati dell'analisi di 17-chetosteroidi e acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.
L'uso contemporaneo di naprossene con farmaci antiaggreganti e inibitori non selettivi del reuptake della serotonina può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità durante il I e II trimestre.
È controindicato l'uso di naprossene durante il III trimestre di gravidanza.
Il naprossene passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto da donne che allattano.
Il medicinale Naproxen Polfarmex può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Naproxen Polfarmex, è necessario prestare cautela. In alcuni pazienti possono manifestarsi: sonnolenza, vertigini, insonnia, depressione.

Il medicinale Naproxen Polfarmex contiene giallo chinonico (E 104)
Questo medicinale contiene giallo chinonico, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Naproxen Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale deve essere adattata alla risposta clinica del paziente.
Adulti:
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante
Dose raccomandata iniziale, generalmente 750 mg fino a 1000 mg al giorno in un'unica somministrazione (dose di carico), successivamente 250-500 mg ogni 12 ore. In situazioni acute, la dose può essere aumentata (a breve termine, sotto stretta sorveglianza medica) da 750 a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate.
Attacco acuto di gotta
Inizialmente 750 mg, poi 250 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore.
Dismenorrea dolorosa, lesioni dei tessuti molli
Dose iniziale di 500 mg, poi se necessario 250 mg ogni 6-8 ore.
Dose massima giornaliera – 1250 mg.
Bambini:
Artrite idiopatica giovanile (bambini di età superiore ai 5 anni con peso corporeo superiore a 20 kg)
Dose giornaliera raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, in due dosi frazionate, mattina e sera.
Non si raccomanda l'uso di naprossene nei bambini al di sotto dei 16 anni per indicazioni diverse dall'artrite giovanile.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto o con latte.
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen Polfarmex
Sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale, alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio da naprossene, è necessario svuotare lo stomaco e successivamente applicare un trattamento di supporto adeguato. L'assunzione rapida di una quantità adeguata di carbone attivo riduce l'assorbimento del medicinale.
In caso di insufficienza renale, può rendersi necessaria l'emodialisi.
Omissione della somministrazione di Naproxen Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 persone su 100):

capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa;
dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (da 1 a 10 persone su 1.000):

sonnolenza, insonnia, stanchezza;
costipazione, diarrea, vomito;
capogiri;
eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 persone su 10.000):

infiammazione dell'esofago, ulcera della mucosa orale, ulcere del tratto gastrointestinale con o senza complicazioni emorragiche o perforazione, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, feci catramose, pancreatite acuta;
angioedema;
epatite (inclusi casi fatali), ittero;
trombocitopenia, granulocitopenia con agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica ed emolitica;
vasculite;
alterazioni della funzionalità renale;
edemi periferici, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (inclusi brividi e malattie associate a febbre).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000):

meningite asettica, alterazioni della funzione cognitiva, convulsioni;
pancreatite, colite, afte, infiammazione della mucosa orale, ulcere intestinali;
perdita dell'udito, acufeni, disturbi dell'udito;
alopecia (generalmente reversibile), fotossensibilità, porfiria, eritema multiforme esudativo, reazioni bollose, incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema nodoso, eritema pernioide, lichen planus, reazioni eruttive, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, inclusa porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) o distacco bolloso dell'epidermide, petecchie, porpora, iperidrosi, dermatite esfoliativa;
nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrotica, insufficienza renale, ematuria renale, proteinuria;
anafilassi/reazioni anafilattoidi, anche con esito fatale;
disturbi psichici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione;
edemi, aumento della sete, malessere generale;
disturbi della vista, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica extracranica, edema della papilla ottica;
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni;
dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila;
induzione del parto;
chiusura del dotto arterioso;
nelle donne: alterazioni della fertilità;
aumento della concentrazione di creatinina, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, iperkaliemia.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Naproxen Polfarmex e consultare immediatamente il medico:
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2;
caratteristica reazione allergica cutanea, detta eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito alla ripetuta assunzione del farmaco e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

In seguito al trattamento con FANS sono stati riportati convulsioni, disturbi della capacità di concentrazione, meningite.
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati: glomerulonefrite, iperkaliemia, aumento della concentrazione di creatinina nel siero.
Durante il trattamento con naprossene possono comparire lievi edemi periferici, febbre, dolori muscolari, debolezza muscolare, malessere generale.
In seguito al trattamento con FANS sono stati riportati edemi e dispnea.
L'assunzione di medicinali come Naproxen Polfarmex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Durante l'uso di naprossene possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati: asma, polmonite eosinofila, edema polmonare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naproxen Polfarmex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o
sul contenitore dopo la voce „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen Polfarmex

Il principio attivo è naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, stearato di magnesio, giallo chinoline (E 104). Come si presenta il medicinale Naproxen Polfarmex e contenuto della confezione Naproxen Polfarmex, 500 mg – la confezione contiene 20 o 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
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