Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Напроксен Афлофарм, 200 мг, таблетки
Naproxenum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до наведених у цій інструкції рекомендацій або
вказівкам лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї ще раз.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 10 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Напроксен Афлофарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Напроксен Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Напроксен Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Афлофарм і для чого його застосовують

Напроксен Афлофарм — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Засіб містить діючу речовину — напроксен, похідну пропіонової кислоти.
Показання до застосування
Лікування болів невеликої та помірної інтенсивності, таких як:

біль, пов’язаний із захворюваннями м’язів і суглобів, наприклад, при легких формах розтягнення, посттравматичних ушкодженнях, болі в поперековій ділянці;
болісні менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Напроксен Афлофарм

Коли не застосовувати ліки Напроксен Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла задишка, астма, катар або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки Напроксен Афлофарм може викликати подібні побічні ефекти у таких пацієнтів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникало або виникає кровотеча з травного тракту;
якщо у пацієнта коли-небудь виникало прободення (перфорація) стінки шлунка або кишки, пов’язане з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта виникає або коли-небудь виникала виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з виразки;
якщо пацієнт має схильність до кровотечь (порушення згортання крові);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Напроксен Афлофарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання шлунка і (або) кишечника (наприклад: хронічний коліт, виразковий коліт, хвороба Крона, що супроводжується, зокрема, хронічною діареєю), захворювання анального отвору та прямої кишки, оскільки зростає ризик кровотечі з травного тракту;
якщо у пацієнта виникають деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини). У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може збільшитися ризик асептичного менінгіту;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію і (або) порушення функції серця внаслідок затримки рідини;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і печінки;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (напроксен може подовжити час кровотечі);
якщо пацієнт має захворювання серця;
якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкову спіраль;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, поліпи носа або алергію (наявну або в анамнезі), оскільки після прийому ліки може виникнути бронхоспазм;
якщо пацієнт має серцеву, ниркову або печінкову недостатність, приймає діуретики або втратив багато рідини, наприклад, після великого хірургічного втручання — такому пацієнту лікар призначить регулярний контроль функції нирок;
якщо пацієнту виповнилося 65 років, оскільки зростає ризик побічних ефектів ліки, особливо кровотечі з травного тракту та прободення стінки шлунка або дванадцятипалої кишки, що можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо про кровотечу, болі), особливо на початку лікування;
якщо виникнуть порушення зору, пацієнт повинен звернутися до офтальмолога;
ліки може приховувати (маскувати) симптоми наявної інфекції;
ліки може несприятливо впливати на фертильність у жінок (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).

Застосування ліки у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Прийом ліків, таких як напроксен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліки.
Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину,
куріння), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ліки Напроксен Афлофарм у разі прийому інших ліків з групи
НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОК-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб) та
глюкокортикостероїдів (див. розділ: Ліки Напроксен Афлофарм та інші ліки).
Боліві відчуття в області травного тракту не є показанням для застосування
напроксену.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає ліки
Напроксен Афлофарм, оскільки він може спотворювати результати деяких досліджень (наприклад, визначення в сечі
17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5 HIAA)).
У зв’язку з застосуванням ліки Напроксен Афлофарм відзначалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром
Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією
та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування ліки Напроксен Афлофарм
та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими
шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Безпека застосування у дітей не встановлена. Не слід застосовувати у дітей віком до
16 років.
Ліки Напроксен Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з ліками Напроксен Афлофарм ліки, перераховані нижче. Ліки
Напроксен Афлофарм може впливати на дію інших ліків і навпаки. Пацієнт повинен
повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижче перерахованих ліків.
Ліки, які можуть посилити кровотечу з травного тракту:

ацетилсаліцилова кислота (використовується для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики тромбозів);
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
глюкокортикостероїди (ліки, відомі як стероїди, що використовуються, зокрема, для лікування бронхіальної астми);
антиагреганти (ліки, що зменшують ризик утворення тромбів);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Ліки, які можуть спричинити ураження нирок:

такролімус (ліки, що використовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту);
циклоспорин (ліки, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Ліки Напроксен Афлофарм може посилювати дію:

антикоагулянтів (ліків, що запобігають згортанню крові, наприклад, аценокумаролу);
літію (ліки, що використовується для лікування депресії);
метотрексату (ліки, що використовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту);
фенітоїну, гідантоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
сульфаніламідів (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
цукрознижувальних засобів (похідних сульфонілсечовини);
баклофену (ліки, що зменшує напруження скелетних м’язів).

Ліки Напроксен Афлофарм може зменшити ефективність:

ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, пропранололу);
діуретиків (що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросеміду), оскільки існує підвищений ризик порушень функції нирок, наприклад, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо виникне таке порушення, пацієнт повинен приймати велику кількість рідини.

Не слід застосовувати одночасно ліки Напроксен Афлофарм:

з зідофудином (ліки, що використовується для лікування інфекції ВІЛ), оскільки може подовжитися час кровотечі;
з кардіотонічними глікозидами (використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця), оскільки напроксен може посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію кардіотонічних глікозидів у крові;
з хінолоновими антибіотиками, оскільки це збільшить ризик судом;
з ранітидином, сукральфатом, оксидом та гідроксидом магнію, гідроксидом алюмінію та колестіраміном (ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка), оскільки ці ліки зменшують всмоктування ліки Напроксен Афлофарм;
з пробенецідом (використовується для лікування подагри), оскільки посилює дію ліки

Напроксен Афлофарм.
Ліки Напроксен Афлофарм не слід приймати протягом 8–12 днів після припинення застосування ліки
міфепристон (використовується при медикаментозному аборту — абортивний засіб).
Напроксен Афлофарм та їжа
Їжа може незначно затримувати всмоктування ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід приймати ліки Напроксен Афлофарм, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Він може спричиняти порушення роботи нирок та серця у ненародженої дитини. Може також вплинути на
схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи затримаються або
триватимуть довше, ніж очікувалося. Ліки Напроксен Афлофарм не слід застосовувати протягом перших 6
місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає застосування необхідним. Якщо лікування необхідне
у цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу
на найкоротший можливий термін. Ліки Напроксен Афлофарм, прийнятий довше, ніж кілька днів після 20-го
тижня вагітності, може спричиняти у ненародженої дитини порушення функції нирок, що можуть
призвести до низького рівня навколонароджувальної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або
стенозу кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування
необхідне на довший термін, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Заборонено застосовувати ліки під час годування грудьми, оскільки напроксен проникає до молока жінок,
які годують грудьми.
Фертильність
Ліки може несприятливо впливати на фертильність у жінок. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі
з зачаттям, слід припинити застосування ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть сонливість,
запаморочення, безсоння або депресивні стани, не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Ліки Напроксен Афлофарм містить моногідрат лактози, азорубін та натрій
Моногідрат лактози
Ліки містить у 1 таблетці 38,9 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Азорубін
Ліки може викликати алергічні реакції.
Натрій
Ліки містить 0,026 мг натрію в кожній таблетці.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Напроксен Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймаються перорально.
Дорослі
Одноразово — 2 таблетки (400 мг) для тимчасового зняття болю, потім за необхідності —
1 таблетку кожні 6–8 годин. Не можна перевищувати добову дозу, що становить 600 мг.
Не слід застосовувати ці ліки від болю довше, ніж 10 днів, без чіткої рекомендації лікаря.
Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, необхідного для зникнення симптомів.
Застосування у осіб похилого віку (понад 65 років)
Лікар вирішує питання щодо застосування ліків у цих осіб та встановлює відповідну дозу. У цих осіб існує підвищений ризик небажаних ефектів, тому слід розглянути можливість застосування менших доз.
Застосування у дітей
Безпека застосування у дітей не встановлена. Не слід застосовувати ліки у дітей віком до 16 років.
Дозування у осіб із порушенням функції нирок, печінки або серця
У осіб із порушенням функції нирок, печінки або серця може знадобитися зменшення дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Напроксен Афлофарм
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як: сонливість, нудота, блювота, запаморочення, відрижка, апное, рухове збудження, судоми.
Пропуск прийому ліків Напроксен Афлофарм
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серця (це симптоми важкої алергійної реакції);
блювота з кров’ю або з вмістом, схожим на кавову гущу, чорний стілець або кров у калі (це симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту).

Можуть виникнути такі побічні ефекти
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

запаморочення, головний біль;
відчуття порожнечі в голові;
нудота, печія, біль у животі.

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

сонливість;
безсоння;
сонливість;
діарея, запори, блювота;
висип (сверблячі червоні вузлики на шкірі);
свербіж;
кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі).

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

виразкове ураження шлунково-кишкового тракту з кровотечею або перфорацією (пробоїною);
кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербляжку та болю);
порушення функції нирок;
периферичні набряки (зокрема в області щиколоток), особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю;
гарячка (включаючи озноб та захворювання із гарячкою).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи із 10 000):

важка алергійна реакція (анафілаксія), анафілактоїдні реакції (симптоми, подібні до алергійних), включаючи шок (стан, що загрожує життю, спричинений гіпоксією життєво важливих органів), який може завершитися смерттю;
значне зниження кількості всіх білих і червоних кров’яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна слабкість, носові кровотечі або підшкірні крововиливи;
надмірна кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія);
психічні розлади;
депресія;
порушення сну, неможливість зосередитися;
асептичний менінгіт (напруженість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації);
порушення пізнавальної функції, судоми;
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва;
шум у вухах, порушення слуху;
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття, васкуліт;
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт (наявність еозинофілів у дихальних шляхах);
запалення підшлункової залози, коліт;
афти (виразки в ротовій порожнині у вигляді білих нальотів), запалення слизової оболонки ротової порожнини, езофагіт, виразки в кишечнику;
гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери);
алопеція (зазвичай зворотна);
світлочутливість;
порфірія (захворювання, пов’язане з порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
еритема мультиформна ексудативна (червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, гарячкою та болями в суглобах);
бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (пухирі на шкірі та (або) слизових оболонках, які при розриві перетворюються на болісні виразки (ерозії), часто супроводжуються гарячкою, болями в м’язах та суглобах), а також токсичний епідермальний некроліз (відшарування великих ділянок епідермісу та його некроз);
нодозний еритема (червоні болючі вузлики на гомілках), тривалий еритема, плоский лішай, пустульозні реакції, шкірні висипання, системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів), реакції гіперчутливості до світла, включаючи пізню шкірну порфірію (псевдопорфірію) або бульозне відшарування епідермісу, петехії (маленькі червоні або фіолетові плямки на шкірі), пурпура (забарвлення та випадання пігменту шкіри);
підвищена пітність;
порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність);
гематурія ниркового походження (наявність червоних кров’яних тілець у сечі);
протеїнурія (наявність білка в сечі);
викликання пологів;
закриття артеріального протоку;
набряки;
посилене спрага, погане самопочуття;
підвищення концентрації креатиніну, неправильні результати функціональних тестів печінки (виявлені при дослідженні крові);
гіперкаліємія (підвищена концентрація калію в крові).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

масивний висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
характерна шкірна алергійна реакція, відома як стійкий лікарський висип, який зазвичай рецидивує в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив’янка), свербляжку.

Прийом таких препаратів, як Напроксен Афлофарм, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Напроксен Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot – означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Напроксен Афлофарм

Діючою речовиною ліків є напроксен. 1 таблетка містить 200 мг напроксену.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, повідон 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, жовтий апельсиновий (Е110).

Як виглядають ліки Напроксен Афлофарм і що містить упаковка
Ліки мають форму таблеток. Круглі, плоскі, непокриті таблетки світло-рожево-помаранчевого кольору. Таблетки гладкі, з однорідною поверхнею, без плям і пошкоджень.
Ліки доступні в блистерах із фольги алюміній/ПВХ. Упаковка містить 10 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальна установа
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув