Naproxene Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naproxen Aflofarm, 200 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naproxen Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxen Aflofarm
3. Come prendere Naproxen Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxen Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naproxen Aflofarm e a cosa serve

Naproxen Aflofarm è un medicinale con effetto analgesico e antipiretico. Appartiene al gruppo dei
farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene come principio attivo il naprossene, un derivato dell'acido propionico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata, come ad esempio:

• dolore associato a malattie dei muscoli e delle articolazioni, come lievi distorsioni, lesioni post-traumatiche, dolore lombare;
• dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Naproxen Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Naproxen Aflofarm

• se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto asma, difficoltà respiratorie, rinite o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché Naproxen Aflofarm potrebbe causare effetti indesiderati simili in questi pazienti;
• se il paziente ha avuto o ha attualmente emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto in passato o ha una perforazione (foro) della parete dello stomaco o dell’intestino, associata all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia da ulcera;
• se il paziente ha una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca grave;
• se il paziente ha insufficienza renale o epatica grave;
• se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Naproxen Aflofarm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (ad esempio: colite cronica, colite ulcerosa, malattia di Crohn caratterizzata tra l’altro da diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
• se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo). Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di meningite asettica;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci dovuti a ritenzione idrica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (il naprossene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se il paziente ha disturbi cardiaci;
• se la paziente utilizza un dispositivo intrauterino (DIU);
• se il paziente ha asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergie (attuali o in anamnesi), poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca, renale o epatica, assume diuretici o ha perso molti liquidi, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico di grande entità – in tal caso il medico disporrà controlli regolari della funzionalità renale;
• se il paziente ha superato i 65 anni, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati del medicinale, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione della parete dello stomaco o del duodeno, che possono essere fatali. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia, dolore), specialmente all’inizio del trattamento;
• se si verificano disturbi della vista, il paziente deve rivolgersi al medico oculista;
• il medicinale può mascherare (nascondere) i sintomi di un’infezione già presente;
• il medicinale può avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne (vedi punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).

L’assunzione del medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
L’assunzione di farmaci come il naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.
Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione arteriosa, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Non si deve assumere Naproxen Aflofarm contemporaneamente ad altri farmaci della classe dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) e a glicocorticosteroidi (vedi punto: Naproxen Aflofarm e altri medicinali).
I disturbi dolorosi gastrointestinali non sono un’indicazione per l’uso del naprossene.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di sottoporsi a esami di laboratorio, il paziente deve informare il medico di assumere Naproxen Aflofarm, poiché il medicinale può alterare i risultati di alcuni esami (ad esempio la determinazione urinaria degli steroidi 17-chetogenici e dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)).
Con l’uso di Naproxen Aflofarm sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Naproxen Aflofarm e rivolgersi subito al medico se compaiono uno o più sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso nei bambini. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 16 anni.

Naproxen Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non si devono assumere contemporaneamente a Naproxen Aflofarm i medicinali elencati di seguito. Naproxen Aflofarm può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il paziente deve informare il medico se assume uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.

Farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale:

• acido acetilsalicilico (usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di trombi);
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• glicocorticosteroidi (farmaci detti steroidi, usati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale);
• antiaggreganti (farmaci che riducono il rischio di formazione di trombi);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione).

Farmaci che possono causare danni renali:

• tacrolimus (farmaco usato tra l’altro nel trattamento della dermatite atopica);
• ciclosporina (farmaco usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

Naproxen Aflofarm può potenziare l’effetto di:

• anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come ad esempio acenocumarolo);
• litio (farmaco usato nel trattamento della depressione);
• metotressato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide);
• fenitoina, idantoina (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia);
• sulfonamidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• farmaci antidiabetici (derivati delle sulfoniluree);
• baclofene (farmaco che riduce la rigidità muscolare).

Naproxen Aflofarm può ridurre l’efficacia di:

• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (ad esempio propranololo);
• diuretici (che aumentano la produzione di urina, ad esempio furosemide), poiché esiste un aumentato rischio di disturbi della funzionalità renale, come l’aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). In caso di tale disturbo, il paziente deve assumere abbondanti liquidi.

Non assumere contemporaneamente Naproxen Aflofarm con:

• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV), poiché potrebbe prolungarsi il tempo di sanguinamento;
• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco), poiché il naprossene può peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel sangue;
• antibiotici chinolonici, poiché aumenta il rischio di crisi epilettiche;
• ranitidina, sucralfato, ossido e idrossido di magnesio, idrossido di alluminio e colestiramina (farmaci usati nel trattamento dei disturbi gastrici), poiché questi medicinali riducono l’assorbimento di Naproxen Aflofarm;
• probenecid (usato nel trattamento della gotta), poiché potenzia l’effetto di Naproxen Aflofarm.

Naproxen Aflofarm non deve essere assunto per 8-12 giorni dopo la sospensione del trattamento con mifepristone (usato nell’aborto farmacologico – sostanza abortiva).

Naproxen Aflofarm e alimenti
Il cibo può rallentare leggermente l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Naproxen Aflofarm negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza a emorragie nella paziente e nel feto e causare un ritardo o un prolungamento della durata del parto. Naproxen Aflofarm non deve essere usato nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che il medico ne ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Naproxen Aflofarm per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare nel feto disturbi della funzionalità renale, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
Non assumere il medicinale durante l’allattamento, poiché il naprossene passa nel latte materno.

Fertilità
Il medicinale può avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Se la paziente intende concepire o ha difficoltà a rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di sonnolenza, vertigini, insonnia o stati depressivi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Naproxen Aflofarm contiene lattosio monoidrato, giallo arancio e sodio

Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 38,9 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Sodio
Il medicinale contiene 0,026 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Naproxen Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Adulti
Come trattamento occasionale del dolore: 2 compresse (400 mg) in una singola assunzione, quindi, se necessario, 1 compressa ogni 6-8 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 600 mg.
Non assumere questo medicinale per il dolore per più di 10 giorni senza esplicita indicazione del medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per far regredire i sintomi.
Uso nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Il medico deciderà se somministrare il medicinale a questi pazienti e stabilirà la dose appropriata. In questi soggetti il rischio di effetti indesiderati è maggiore, pertanto si deve prendere in considerazione l’uso di dosi più basse.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso nei bambini. Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 16 anni.
Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini, eruttazioni acide, apnea, agitazione motoria, convulsioni.
Salto dell’assunzione del medicinale Naproxen Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco (questi sono sintomi di una grave reazione allergica);
• vomito con sangue o contenuto simile alla fecce del caffè, feci nere o sangue nelle feci (questi sono sintomi di emorragia gastrointestinale).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• vertigini, cefalea;
• sensazione di vuoto nella testa;
• dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• sonnolenza;
• insonnia;
• sonnolenza;
• diarrea, stitichezza, vomito;
• eruzione cutanea (macchie rosse e pruriginose sulla pelle);
• prurito;
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle).

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• ulcera gastrointestinale con emorragia o perforazione;
• emorragia gastrointestinale;
• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore);
• alterazioni della funzionalità renale;
• edemi periferici (ad es. alle caviglie), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale;
• febbre (compresi brividi e malattie associate a febbre).

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• grave reazione allergica (anafilassi), reazioni anafilattoidi (sintomi simili a quelli di una reazione allergica), inclusi shock (stato di pericolo di vita causato da ipossia di organi vitali) con esito fatale;

• marcato calo del numero di globuli bianchi e rossi (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali o emorragie sottocutanee;

• eccesso di globuli bianchi (eosinofilia);

• disturbi psichici;

• depressione;

• disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione;

• meningite asettica (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell'orientamento);

• alterazioni della funzione cognitiva, convulsioni;

• disturbi visivi, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica extracranica, edema della papilla ottica;

• ronzii auricolari, alterazioni dell'udito;

• insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni, vasculite;

• dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila (presenza di eosinofili nelle vie respiratorie);

• pancreatite, colite;

• afte (ulcere orali con placche bianche), infiammazione della mucosa orale, esofagite, ulcere intestinali;

• epatite (compresi casi fatali), ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera);

• alopecia (generalmente reversibile);

• fotossensibilità;

• porfiria (malattia causata da alterata produzione di eme, componente dell'emoglobina);

• eritema multiforme bolloso (macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare);

• reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che rompendosi si trasformano in ferite dolorose (erosioni), spesso associate a febbre, dolore muscolare e articolare) e necrolisi tossica epidermica (distacco di ampie superfici dell'epidermide con necrosi);

• eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sugli stinchi), eritema persistente, lichen planus, reazioni acneiformi, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da alterazioni del sistema immunitario che coinvolge molti organi), reazioni di ipersensibilità alla luce, compresa porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o distacco bolloso dell'epidermide, petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle), purpura (alterazioni e decolorazioni della pelle);

• sudorazione eccessiva;

• alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica, insufficienza renale);

• ematuria renale (presenza di globuli rossi nelle urine);

• proteinuria (presenza di proteine nelle urine);

• induzione del parto;

• chiusura del dotto arterioso;

• edemi;

• aumento della sete, malessere generale;

• aumento della creatinina, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (rilevati tramite esame del sangue);

• iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2;
• caratteristica reazione allergica cutanea, chiamata eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

L'assunzione di medicinali come Naproxen Aflofarm può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naproxen Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot – indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen Aflofarm

• La sostanza attiva è il naprossene. 1 compressa contiene 200 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone 30, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, giallo arancio (E110).

Come si presenta il medicinale Naproxen Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse. Compresse rotonde, piatte, non rivestite, di colore rosa-arancio chiaro. Le compresse sono lisce, con superficie omogenea, senza macchie né danni.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di alluminio/PVC. La confezione contiene 10 compresse in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów