Напроксен афлофарм: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Напроксен Афлофарм, 200 мг, таблетки
Напроксенум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 10 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Напроксен Афлофарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Напроксен Афлофарм
Как принимать лекарство Напроксен Афлофарм
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Напроксен Афлофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Напроксен Афлофарм и для чего оно применяется

Напроксен Афлофарм — это лекарственное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием. Относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лекарство содержит активное вещество — напроксен, производное пропионовой кислоты.
Показания к применению
Лечение болевых ощущений слабой и умеренной интенсивности, таких как:

боль при заболеваниях мышц и суставов, например, при лёгких формах растяжений, травмах после физических нагрузок, болях в поясничной области;
болезненные менструации.

2. Важная информация перед приемом препарата Напроксен Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Напроксен Афлофарм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку препарат Напроксен Афлофарм может вызвать аналогичные побочные эффекты у таких пациентов;
если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента ранее возникало или имеется прободение (перфорация) стенки желудка или кишки, связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеется или имелась ранее язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из язвы;
если у пациента имеется геморрагический диатез (нарушения свертываемости крови);
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Напроксен Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например: хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания анального отверстия и прямой кишки, поскольку повышается риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани). У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может увеличиться риск асептического менингита;
если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца вследствие задержки жидкости;
если у пациента имеются нарушения функции почек и печени;
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (напроксен может удлинить время кровотечения);
если у пациента имеются нарушения сердечной деятельности;
если пациентка использует внутриматочную спираль;
если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, носовые полипы или аллергия (в настоящее время или в анамнезе), поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
если у пациента имеется сердечная, почечная или печеночная недостаточность, он принимает мочегонные препараты или потерял большое количество жидкости, например, вследствие обширной хирургической операции — такому пациенту врач назначит регулярный контроль функции почек;
если пациенту исполнилось 65 лет, поскольку возрастает риск побочных эффектов препарата, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и прободения стенки желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут быть смертельными. Пациент должен сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении, болях), особенно в начале лечения;
если возникнут нарушения зрения, пациенту следует обратиться к офтальмологу;
препарат может маскировать (скрывать) симптомы существующей инфекции;
препарат может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (см. пункт: Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность).

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов.
Прием препаратов, таких как напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесенного инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Напроксен Афлофарм одновременно с другими препаратами группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), а также глюкокортикостероидами (см. пункт: Взаимодействие препарата Напроксен Афлофарм с другими лекарственными средствами).
Болевые ощущения в желудочно-кишечном тракте не являются показанием к применению напроксена.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением лабораторных исследований пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Напроксен Афлофарм, поскольку он может искажать результаты некоторых анализов (например, определение в моче 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA)).

В связи с применением препарата Напроксен Афлофарм отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Напроксен Афлофарм и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Дети и подростки
Безопасность применения у детей не установлена. Не следует применять у детей в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Напроксен Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять препарат Напроксен Афлофарм с нижеперечисленными лекарственными средствами. Препарат Напроксен Афлофарм может влиять на действие других препаратов и наоборот. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов.

Препараты, которые могут усиливать кровотечение из желудочно-кишечного тракта:

ацетилсалициловая кислота (применяется для облегчения боли, снижения температуры и профилактики тромбозов);
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
глюкокортикостероиды (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы);
антиагреганты (препараты, снижающие риск образования тромбов);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Препараты, которые могут вызвать повреждение почек:

такролимус (препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов).

Препарат Напроксен Афлофарм может усиливать действие:

антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови, например, аценокумарола);
лития (препарата, применяемого при лечении депрессии);
метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита);
фенитоина, гидантоина (препаратов, применяемых при лечении эпилепсии);
сульфаниламидов (применяемых при лечении бактериальных инфекций);
антидиабетических препаратов (производные сульфанилмочевины);
баклофена (препарата, снижающего тонус скелетных мышц).

Препарат Напроксен Афлофарм может снижать эффективность:

препаратов, снижающих артериальное давление (например, пропранолола);
мочегонных препаратов (увеличивающих выделение мочи, например, фуросемида), поскольку существует повышенный риск нарушений функции почек, например, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия). При возникновении таких нарушений пациенту следует употреблять большое количество жидкости.

Не следует одновременно применять препарат Напроксен Афлофарм:

с зидовудином (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку может удлиниться время кровотечения;
с сердечными гликозидами (применяемыми при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечной деятельности), поскольку напроксен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови;
с хинолоновыми антибиотиками, поскольку это увеличит риск возникновения судорог;
с ранитидином, сукральфатом, оксидом и гидроксидом магния, гидроксидом алюминия и колестиромином (препаратами, применяемыми при лечении желудочных расстройств), поскольку они снижают всасывание препарата Напроксен Афлофарм;
с пробенецидом (применяемым при лечении подагры), поскольку усиливает действие препарата Напроксен Афлофарм.

Препарат Напроксен Афлофарм не следует принимать в течение 8–12 дней после окончания приема препарата мифепристон (применяемый при медикаментозном аборте — абортивное средство).

Прием препарата Напроксен Афлофарм с пищей
Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Напроксен Афлофарм, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Также он может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. Препарат Напроксен Афлофарм не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Препарат Напроксен Афлофарм, принимаемый более нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать у плода нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.

Фертильность
Препарат может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, препарат следует отменить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают сонливость, головокружение, бессонница или депрессивные состояния, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Напроксен Афлофарм содержит моногидрат лактозы, оранжевый краситель и натрий

Моногидрат лактозы
Препарат содержит 38,9 мг моногидрата лактозы в одной таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Оранжевый краситель
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит 0,026 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Напроксен Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Взрослым
Однократно при купировании боли — 2 таблетки (400 мг), затем при необходимости — 1 таблетка каждые 6–8 часов. Не следует превышать суточную дозу, составляющую 600 мг.
Не рекомендуется применять этот препарат от боли дольше 10 дней без чёткого назначения врача.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение возможно кратчайшего времени, необходимого для исчезновения симптомов.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Решение о применении препарата у данной категории пациентов и выбор соответствующей дозы принимает врач. У этих пациентов риск нежелательных реакций повышен, поэтому следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Применение у детей
Безопасность применения у детей не установлена. Препарат не следует применять у детей младше 16 лет.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца может потребоваться снижение дозы.
Принятие препарата Напроксен Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как: сонливость, тошнота, рвота, головокружение, изжога, апноэ, двигательное возбуждение, судороги.
Пропуск приёма препарата Напроксен Афлофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

сыпь, сильная отёчность лица, губ или горла, затрудняющая дыхание, речь или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца (это симптомы тяжёлой аллергической реакции);
рвота с кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле (это симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты
Часто (наблюдается у 1–10 человек из 100):

головокружение, головная боль;
ощущение пустоты в голове;
диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000):

сонливость;
бессонница;
сонливость;
диарея, запоры, рвота;
сыпь (зудящие красные узелки на коже);
зуд;
крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже).

Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000):

язвенное поражение желудочно-кишечного тракта с кровотечением или перфорацией (прободением);
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
ангионевротический отёк (внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
нарушения функции почек;
периферические отёки (в т.ч. в области лодыжек), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью;
лихорадка (включая озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000):

тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), анафилактоидные реакции (симптомы, схожие с аллергической реакцией), включая анафилактический шок (состояние, угрожающее жизни, вызванное гипоксией жизненно важных органов), завершившийся смертью;
значительное снижение количества всех белых и красных кровяных телец (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечение из носа или подкожные кровоизлияния;
избыток белых кровяных клеток (эозинофилия);
психические расстройства;
депрессия;
нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
асептический менингит (затруднение наклона шеи, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации);
нарушения познавательной функции, судороги;
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внеглазное воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва;
шум в ушах, нарушения слуха;
застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение, васкулит;
одышка, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит (наличие эозинофилов в дыхательных путях);
панкреатит, колит;
афты (язвы в полости рта в виде белых налётов), стоматит, эзофагит, язвы в кишечнике;
гепатит (включая летальные случаи), желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз);
алопеция (обычно обратимая);
светочувствительность;
порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема — компонента гемоглобина);
экссудативная многоформная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых, иногда с пузырями, лихорадкой и болью в суставах);
буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (волдыри на коже и (или) слизистых, при разрыве которых образуются болезненные эрозии, часто сопровождающиеся лихорадкой, болью в мышцах и суставах), а также токсический эпидермальный некролиз (отслоение больших участков эпидермиса и его некроз);
узловатая эритема (красные болезненные узелки на голенях), стойкая эритема, плоский лишай, угревая сыпь, кожные высыпания, системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы и затрагивающее несколько органов), реакции повышенной чувствительности к свету, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или буллёзное отслоение эпидермиса, петехии (мелкие красные или фиолетовые пятна на коже), пурпура (пигментация и обесцвечивание кожи);
повышенное потоотделение;
нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, нефротический синдром, почечная недостаточность);
гематурия почечного происхождения (наличие эритроцитов в моче);
протеинурия (наличие белка в моче);
стимуляция родовой деятельности;
закрытие артериального протока;
отёки;
усиленная жажда, плохое самочувствие;
повышение концентрации креатинина, отклонения в результатах функциональных проб печени (выявлено при анализе крови);
гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2;
характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Приём таких препаратов, как Напроксен Афлофарм, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Напроксен Афлофарм

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot — это номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напроксен Афлофарм

Действующим веществом лекарства является напроксен. 1 таблетка содержит 200 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, желтый азорубин (Е110).

Как выглядит лекарство Напроксен Афлофарм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму таблеток. Круглые, плоские, необолоченные таблетки светло-розово-оранжевого цвета. Таблетки гладкие, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ. Упаковка содержит 10 таблеток в картонной коробке.
Ответственная организация
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув