Naproxeno Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Naproxen Aflofarm, 200 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si después de 10 días no mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Naproxen Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Naproxen Aflofarm
3. Cómo tomar Naproxen Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naproxen Aflofarm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Naproxen Aflofarm y para qué se utiliza

Naproxen Aflofarm es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene como principio activo naproxeno, un derivado del ácido propiónico.
Indicaciones
Tratamiento de dolencias dolorosas de intensidad leve a moderada, tales como:

• dolor asociado a enfermedades de los músculos y articulaciones, como formas leves de esguinces, lesiones por sobreesfuerzo, dolor lumbar;
• dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de tomar Naproxen Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Naproxen Aflofarm

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que Naproxen Aflofarm podría provocar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido o tiene sangrado gastrointestinal;
• si el paciente ha sufrido o padece perforación de la pared del estómago o del intestino, relacionada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal o sangrado de úlcera;
• si el paciente tiene una afección hemorrágica (trastornos de la coagulación sanguínea);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Naproxen Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo: colitis crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, que se manifiesta entre otros síntomas con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo). En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica;
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos por retención de líquidos;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el naproxeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas;
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU);
• si el paciente padece asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia (actual o previa), ya que tras la toma del medicamento podría producirse un broncoespasmo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática, toma diuréticos o ha perdido grandes cantidades de líquido, por ejemplo tras una intervención quirúrgica importante; en tales casos, el médico deberá ordenar controles periódicos de la función renal;
• si el paciente tiene 65 años o más, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o del intestino, que pueden ser mortales. El paciente debe informar al médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema gastrointestinal (especialmente sangrado o dolor), sobre todo al inicio del tratamiento;
• si aparecen alteraciones visuales, el paciente debe consultar a un oftalmólogo;
• el medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de una infección existente;
• el medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad en la mujer (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La toma de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
No debe utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Naproxen Aflofarm si se están tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib) ni corticosteroides (ver apartado: Naproxen Aflofarm y otros medicamentos).
Los dolores gastrointestinales no son indicación para el uso de naproxeno.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Antes de realizarse análisis de laboratorio, el paciente debe informar al médico de que está tomando Naproxen Aflofarm, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de 17-cetosteroides en orina y del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA)).

Con el uso de Naproxen Aflofarm se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento con Naproxen Aflofarm y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños. No debe utilizarse en menores de 16 años.

Naproxen Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar simultáneamente Naproxen Aflofarm con los medicamentos que se indican a continuación. Naproxen Aflofarm puede influir en la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor, reducir la fiebre o prevenir la formación de coágulos);
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• corticosteroides (medicamentos esteroideos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma bronquial);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).

Naproxen Aflofarm puede potenciar el efecto de:

• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como por ejemplo acenocumarol);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y de la artritis reumatoide);
• fenitoína, hidantoínas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• sulfonamidas (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas);
• baclofeno (medicamento que reduce la rigidez muscular).

Naproxen Aflofarm puede reducir la eficacia de:

• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, propranolol);
• diuréticos (que aumentan la producción de orina, como por ejemplo furosemida), ya que existe un mayor riesgo de alteraciones de la función renal, como el aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia). Si se produce esta alteración, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos.

No debe tomar Naproxen Aflofarm simultáneamente con:

• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), ya que podría prolongarse el tiempo de sangrado;
• glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco), ya que el naproxeno puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en sangre;
• antibióticos quinolónicos, ya que aumenta el riesgo de convulsiones;
• ranitidina, sucralfato, óxido e hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio y colestiramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de afecciones gastrointestinales), ya que estos medicamentos reducen la absorción de Naproxen Aflofarm;
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), ya que potencia el efecto de Naproxen Aflofarm.

No debe tomar Naproxen Aflofarm durante los 8 a 12 días siguientes a la finalización del tratamiento con mifepristona (utilizada en la interrupción farmacológica del embarazo).

Naproxen Aflofarm y los alimentos
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Naproxen Aflofarm si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado. No debe utilizarse Naproxen Aflofarm durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Naproxen Aflofarm durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a la constricción del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.

Fertilidad
El medicamento puede afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si aparece somnolencia, mareo, insomnio o estados depresivos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Naproxen Aflofarm contiene lactosa monohidrato, tartracina y sodio

Lactosa monohidrato
El medicamento contiene 38,9 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tartracina
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio
El medicamento contiene 0,026 mg de sodio por comprimido.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Naproxen Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本.
El medicamento se administra por vía oral.

Adultos
Para aliviar el dolor de forma puntual: 2 comprimidos (400 mg) de una sola vez, y luego, si fuera necesario, 1 comprimido cada 6 a 8 horas. No se debe superar la dosis diaria máxima de 600 mg.
No debe utilizarse este medicamento para el alivio del dolor durante más de 10 días sin una indicación expresa del médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico decidirá si debe administrarse el medicamento a estas personas y determinará la dosis adecuada. En este grupo de edad existe un mayor riesgo de efectos adversos, por lo que debe considerarse la administración de dosis más bajas.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 16 años.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardíaca
En pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardíaca puede ser necesario reducir la dosis.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Naproxen Aflofarm
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis tales como: somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, acidez, dificultad respiratoria, agitación motora, convulsiones.

Olvido de la toma de Naproxen Aflofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio o cardíaco (son síntomas de una reacción alérgica grave);
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café, heces negras o presencia de sangre en las heces (son síntomas de hemorragia gastrointestinal).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

• mareo, dolor de cabeza;
• sensación de vacío en la cabeza;
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1 000):

• somnolencia;
• insomnio;
• sueño;
• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• picor;
• urticaria (vesículas rojas y pruriginosas en la piel).

Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000):

• úlcera gastrointestinal con hemorragia o perforación;
• hemorragia gastrointestinal;
• angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• alteraciones de la función renal;
• edemas periféricos (por ejemplo, en los tobillos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal;
• fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10 000):

• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones anafilactoides (síntomas similares a una reacción alérgica), incluyendo shock (estado de riesgo vital causado por la falta de oxígeno en órganos vitales) que puede provocar la muerte;

• disminución significativa del número de glóbulos blancos y rojos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales o hematomas subcutáneos;

• exceso de glóbulos blancos (eosinofilia);

• trastornos psíquicos;

• depresión;

• alteraciones del sueño, dificultad de concentración;

• meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones de la orientación);

• alteraciones cognitivas, convulsiones;

• trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica extraocular, edema de la papila del nervio óptico;

• acúfenos, trastornos auditivos;

• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones, vasculitis;

• disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica (presencia de eosinófilos en las vías respiratorias);

• pancreatitis, colitis;

• aftas (úlceras en la cavidad bucal con manchas blancas), estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales;

• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica);

• alopecia (generalmente reversible);

• fotosensibilidad;

• porfiria (enfermedad causada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);

• eritema multiforme (manchas rojo-azuladas en la piel y/o en las mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular);

• reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o en las mucosas que al romperse se convierten en heridas dolorosas (erosiones), frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular) y necrólisis epidérmica tóxica (descamación de grandes áreas de la piel y su muerte tisular);

• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en las espinillas), eritema persistente, liquen plano, reacciones acneiformes, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos), reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o separación ampollar de la epidermis, petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel), purpura (manchas y despigmentaciones en la piel);

• sudoración excesiva;

• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal);

• hematúria (presencia de glóbulos rojos en la orina);

• proteinuria (presencia de proteínas en la orina);

• inducción del parto;

• cierre del conducto arterioso;

• edemas;

• sed excesiva, malestar general;

• aumento de la creatinina, resultados anómalos en las pruebas de función hepática (detectados en análisis de sangre);

• hiperkalemia (aumento del potasio en sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2;
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y que puede manifestarse como manchas rojas circulares u ovoides, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor.

La administración de medicamentos como Naproxen Aflofarm puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naproxen Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Lot – indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Naproxen Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. Cada comprimido contiene 200 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona 30, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del medicamento Naproxen Aflofarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos. Comprimidos redondos, planos, no recubiertos, de color rosa anaranjado claro. Los comprimidos son lisos, con superficie homogénea, sin manchas ni daños.
El medicamento está disponible en blísteres de lámina de aluminio/PVC. El envase contiene 10 comprimidos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polaca S.A.
c/ Partizanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polaca S.A.
c/ Szkolna 31
95-054 Ksawerów