Налпайн 10 мг/мл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Налпайн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
хлорид налбуфіну
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Налпайн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Налпайн
3. Як застосовувати лікарський засіб Налпайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налпайн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налпайн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Налпайн є лікарським препаратом, який належить до групи знеболювальних (анестезуючих) засобів з властивостями опіоїдів.
Його застосовують для короткотривалого лікування болю середньої та високої інтенсивності.
Також його можуть застосовувати до та після операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НАЛПАЙН

Коли не застосовувати лікарський засіб НАЛПАЙН

• якщо пацієнт має алергію на налбуфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо пацієнт застосовує інші опіоїди

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу НАЛПАЙН

• Якщо пацієнт має травму голови, внутрішню травму голови або у нього підвищений внутрішньочерепний тиск, лікарський засіб НАЛПАЙН може посилювати ці симптоми. Також можливо, що застосування лікарського засобу НАЛПАЙН у пацієнтів із травмою голови може маскувати її симптоми. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу лікарського засобу НАЛПАЙН необхідно зменшити.
• Якщо лікарський засіб НАЛПАЙН застосовується матері під час пологів, слід контролювати, чи не виникає у новонароджених депресія дихальної системи та порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням або під час лікування лікарським засобом НАЛПАЙН у нього виникають порушення дихання, може знадобитися ретельний контроль стану здоров’я пацієнта лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано серцеву недостатність, параліч кишечника, болі у жовчному міхурі, епілепсію або зниження функції щитоподібної залози.
• Зловживання лікарським засобом НАЛПАЙН може призвести до психічної та фізичної залежності або формування звикання.
• Якщо пацієнт залежить від героїну, метадону або інших опіоїдних речовин, лікарський засіб НАЛПАЙН не можна застосовувати як замінник. У цих випадках симптоми відмивання можуть значно посилитися.

Необхідно запитати лікаря, чи стосується якесь із наведених вище попереджень пацієнта або стосувалося
його в минулому.
Взаємодія лікарського засобу НАЛПАЙН з іншими ліками
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу НАЛПАЙН.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні засоби або природні додатки.

• Сумісне застосування засобу з певними наркотиками (опіоїдами) не рекомендовано. У цьому випадку знеболювальна дія може зменшитися.
• Слід уникати вживання алкоголю та лікарських засобів, що містять алкоголь.
• Застосування лікарського засобу НАЛПАЙН у поєднанні з іншими ліками, що зменшують почуття тривоги та нервозності (анксіолітиками), або одночасне застосування лікарського засобу НАЛПАЙН з опіоїдними анальгетиками (знеболювальними), фенотіазинами (ліками, що застосовуються при шизофренії) або іншими заспокійливими, снодійними або подібними засобами, які впливають на центральну нервову систему, може призвести до посилення побічних ефектів. Лікар повинен підібрати дозу лікарського засобу Налпайн 10 мг/мл розчин для ін’єкцій або іншого лікарського засобу.
• Одночасне застосування лікарського засобу НАЛПАЙН зі заспокійливими засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, може підвищувати ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування таких засобів слід розглядати лише у випадку, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо ж лікар все ж призначив лікарський засіб НАЛПАЙН одночасно зі заспокійливими засобами, доза та тривалість такого поєднаного лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо інформації щодо можливого шкідливого впливу лікарського засобу НАЛПАЙН
на вагітність у людей.
Якщо лікарський засіб НАЛПАЙН застосовується матері під час пологів, слід контролювати, чи не виникає у новонароджених депресія дихання та порушення серцевого ритму (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Лікарський засіб НАЛПАЙН проникає в грудне молоко. Під час лікування лікарським засобом НАЛПАЙН слід припинити годування грудьми на 24 години.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб НАЛПАЙН знижує швидкість реакції. У зв’язку з цим слід уникати керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів під час лікування лікарським засобом НАЛПАЙН. Інші можливі побічні ефекти наведені в розділі 4.
Лікарський засіб НАЛПАЙН містить натрій
Засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки НАЛПАЙН

Налбуфін завжди буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом. Доза, отримана
пацієнтом, залежить від маси тіла пацієнта.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів із масою тіла 70 кг становить 10–20 мг гідрохлориду
налбуфіну, що відповідає 0,1–0,3 мг/кг маси тіла. Максимальна одноразова добова доза не повинна
перевищувати 20 мг.
Дозу можна за необхідності повторити через 3–6 годин, при цьому
максимальна загальна добова доза становить 160 мг.
Дозування слід підібрати відповідно до інтенсивності болю та стану пацієнта.
Діти та підлітки
Рекомендована доза для дітей — 0,1–0,2 мг/кг маси тіла. Максимальна одноразова доза становить
0,2 мг гідрохлориду налбуфіну на кілограм маси тіла.
Дозу можна за необхідності повторити через 3–6 годин, при цьому
максимальна загальна добова доза становить 1,6 мг/кг маси тіла.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що дія ліку НАЛПАЙН є надто сильною або надто слабкою, він повинен
звернутися до лікаря або медсестри за порадою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку НАЛПАЙН
Застосування дози ліку НАЛПАЙН, що перевищує рекомендовану, може спричиняти симптоми депресії
дихання, сонливість або втрату свідомості.
Однак, оскільки цей лік буде застосовуватися під час перебування в лікарні, малоймовірно, що
буде введена надмірна доза.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 осіб): заспокоєння
Часто (у більше ніж 1 з 100 осіб і менше ніж 1 з 10 осіб): пітливість, сонливість, запаморочення,
сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, блювота, нудота, знижене почуття
задоволення
Рідко (у більше ніж 1 з 10 000 осіб і менше ніж 1 з 1 000 осіб): відчуття легкого оніміння
у ділянці голови, нервозність, тремор, симптоми відмови, порушення чутливості шкіри,
утруднення дихання
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 осіб): галюцинації, дезорієнтація, порушення особистості,
уповільнення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, затримка рідини в легенях,
підвищене почуття задоволення, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, сльозотеча,
розмите зору, алергічні реакції, біль у місці введення, почервоніння шкіри, кропив’янка,
респіраторна депресія у новонароджених, затримка розвитку серцево-судинної системи у новонароджених
Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або якщо пацієнт помічає інші побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки НАЛПАЙН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення „Lot” означає номер партії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт слід використати одразу після відкриття.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані
залишки розчину слід утилізувати.
Не застосовувати продукт Налпайн 10 мг/мл, якщо виявлено зміну кольору, помутніння або наявність
твердих частинок у розчині.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Налпайн

• Діючою речовиною є хлорид налбуфіну. 1 мл розчину містить 10 мг хлориду налбуфіну. 1 ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг хлориду налбуфіну.
• Інші складові:

кислота лимонна безводна
натрію цитрат
натрію хлорид
кислота хлористоводнева (для регулювання рН)
вода для ін'єкцій
Як виглядають ліки Налпайн і що містить упаковка
Одна ампула містить 2 мл прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій.
Ліки Налпайн доступні в упаковках по 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрія
Виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Греція: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Нідерланди: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Німеччина: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Польща: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Угорщина: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció