Nalpain 10 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NALPAIN, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
nalbufina cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NALPAIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NALPAIN
3. Come usare NALPAIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NALPAIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NALPAIN e a cosa serve

NALPAIN è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci analgesici (anestetici) con proprietà oppioidi.
È utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore da moderato a intenso.
Può essere inoltre utilizzato prima e dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NALPAIN

Quando non usare il medicinale NALPAIN

• se il paziente è allergico alla nalbufina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente sta assumendo altri oppioidi

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale NALPAIN

• Se il paziente ha subito un trauma cranico, un trauma intracranico o presenta un aumento della pressione intracranica, il medicinale NALPAIN potrebbe aggravare tali sintomi. Inoltre, l'uso di NALPAIN in pazienti con trauma cranico potrebbe mascherarne i sintomi. Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, la dose di NALPAIN deve essere ridotta.
• Se NALPAIN viene somministrato alla madre durante il parto, è necessario monitorare attentamente il neonato per verificare la presenza di depressione respiratoria e alterazioni del ritmo cardiaco. Se il paziente ha difficoltà respiratorie o sviluppa disturbi respiratori durante il trattamento con NALPAIN, potrebbe essere necessario un rigoroso monitoraggio medico dello stato di salute.
• Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca, paralisi intestinale, dolore alla colecisti, epilessia o ipotiroidismo.
• L'abuso di NALPAIN può portare a dipendenza psichica e fisica o all'insorgenza di una tossicodipendenza.
• Se il paziente è dipendente da eroina, metadone o altre sostanze oppioidi, NALPAIN non deve essere utilizzato come sostituto. In questi casi, i sintomi da astinenza potrebbero peggiorare in modo significativo.

Si raccomanda di consultare il medico per verificare se una o più delle suddette avvertenze riguardino il paziente o lo abbiano riguardato in passato.
NALPAIN e altri medicinali
Altri farmaci possono influenzare l'effetto di NALPAIN.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o i supplementi naturali.

• L'associazione di questo medicinale con specifiche sostanze stupefacenti (oppioidi) è sconsigliata. L'effetto analgesico potrebbe essere ridotto.
• È necessario evitare l'alcol e i prodotti medicinali contenenti alcol.
• L'uso concomitante di NALPAIN con altri farmaci che riducono l'ansia e l'agitazione (ansiolitici) o l'assunzione contemporanea di NALPAIN con analgesici oppioidi (farmaci antidolorifici), fenotiazine (farmaci utilizzati nella schizofrenia) o altri farmaci sedativi, ipnotici o con effetto sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medico dovrà adeguare la dose di NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile o di altri prodotti medicinali.
• L'uso concomitante di NALPAIN con farmaci sedativi, come le benzodiazepine o farmaci analoghi, può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi farmaci deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico ha prescritto NALPAIN contemporaneamente a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico. È importante informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo agli effetti potenzialmente dannosi di NALPAIN sulla gravidanza nell'uomo.
Se NALPAIN viene somministrato alla madre durante il parto, è necessario monitorare il neonato per verificare la presenza di depressione respiratoria e alterazioni del ritmo cardiaco (vedi punto 4, Effetti indesiderati possibili).
NALPAIN passa nel latte materno. È necessario interrompere l'allattamento al seno per 24 ore durante il trattamento con NALPAIN.
Si raccomanda di consultare il medico o l'infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
NALPAIN riduce la prontezza dei riflessi. Per questo motivo, è necessario evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento con NALPAIN. Altri effetti indesiderati possibili sono descritti al punto 4.
NALPAIN contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale NALPAIN

La nalbufina sarà sempre somministrata al paziente da personale medico specializzato. La dose ricevuta
dal paziente dipende dal peso corporeo del paziente.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per pazienti adulti con un peso corporeo di 70 kg è di 10–20 mg di cloridrato di
nalbufina, corrispondente a 0,1–0,3 mg/kg di peso corporeo. La dose massima singola giornaliera non deve
essere superiore a 20 mg.
La dose può essere ripetuta, se necessario, dopo un intervallo di 3-6 ore, con un dosaggio giornaliero totale massimo di 160 mg.
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore e alle condizioni fisiche del paziente.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per i bambini è di 0,1–0,2 mg/kg di peso corporeo. La singola dose massima è di
0,2 mg di cloridrato di nalbufina per chilogrammo di peso corporeo.
La dose può essere ripetuta, se necessario, dopo un intervallo di 3-6 ore, con un dosaggio giornaliero totale massimo di 1,6 mg/kg di peso corporeo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Se il paziente dovesse notare che l'effetto del medicinale NALPAIN è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o all'infermiere per un consiglio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di NALPAIN
La somministrazione di una dose di NALPAIN superiore a quella raccomandata può causare sintomi di depressione respiratoria, sonnolenza o perdita di coscienza.
Tuttavia, poiché questo medicinale viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (in più di 1 persona su 10): senso di calma
Comuni (in più di 1 persona su 100 e in meno di 1 persona su 10): sudorazione, sonnolenza, vertigini,
secchezza delle mucose della bocca, cefalea, vomito, nausea, riduzione della sensazione di benessere
Rari (in più di 1 persona su 10.000 e in meno di 1 persona su 1.000): sensazione di lieve stordimento
nella zona della testa, nervosismo, tremore, sintomi da astinenza, alterazione della sensibilità cutanea,
difficoltà respiratorie
Molto rari (in meno di 1 persona su 10.000): allucinazioni, disorientamento, disturbi della personalità,
riduzione della frequenza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca, ristagno di liquido nei polmoni,
aumento della sensazione di benessere, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, lacrimazione,
visione offuscata, reazioni allergiche, dolore nel sito di somministrazione, arrossamento cutaneo, orticaria,
depressione respiratoria nei neonati, ritardo dello sviluppo del sistema circolatorio nei neonati
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse peggiorare o se il paziente notasse altri effetti
indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare NALPAIN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NALPAIN

• La sostanza attiva è cloridrato di nalbufina. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di nalbufina. 1 fiala da 2 ml contiene 20 mg di cloridrato di nalbufina.
• Gli altri componenti sono:

acido citrico anidro
citrato di sodio
cloruro di sodio
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale NALPAIN e contenuto della confezione
Una fiala contiene 2 ml di soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Il medicinale NALPAIN è disponibile in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Vienna, Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Grecia: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Olanda: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Germania: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Polonia: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ungheria: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció