Nalpain 10 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

NALPAIN, 10 mg/ml, solución inyectable
clorhidrato de nalbufina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NALPAIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NALPAIN
3. Cómo usar NALPAIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NALPAIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NALPAIN y para qué se utiliza

NALPAIN es un medicamento perteneciente al grupo de analgésicos (anestésicos) con propiedades opioides.
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a fuerte. También puede administrarse antes o después de una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NALPAIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NALPAIN

• si el paciente tiene alergia a la nalbufina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal
• si el paciente padece trastornos de la función hepática
• si el paciente está tomando otros opioides

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento NALPAIN

• Si el paciente ha sufrido una lesión craneal, traumatismo interno del cráneo o presenta aumento de la presión intracraneal, el medicamento NALPAIN podría agravar estos síntomas. Asimismo, es posible que el uso de NALPAIN en pacientes con lesión craneal enmascare sus síntomas. Si el paciente padece alteraciones de la función renal, la dosis de NALPAIN deberá reducirse.
• Si NALPAIN se administra a la madre durante el parto, debe vigilarse si en el recién nacido se producen depresión respiratoria y alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente tiene dificultad para respirar o si durante el tratamiento con NALPAIN aparecen trastornos respiratorios, puede ser necesario un control médico riguroso del estado de salud del paciente.
• Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca, parálisis intestinal, dolores de la vesícula biliar, epilepsia o hipotiroidismo.
• El abuso de NALPAIN puede provocar dependencia psicológica y física o la aparición de hábito.
• Si el paciente es dependiente de heroína, metadona u otras sustancias opioides, no debe utilizarse NALPAIN como sustituto. En estos casos, los síntomas de abstinencia podrían agravarse significativamente.

Debe consultar con el médico si alguno de los anteriores avisos se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.
Interacción de NALPAIN con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en la acción de NALPAIN.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o suplementos naturales.

• La combinación de este medicamento con ciertos narcóticos (opioides) no está recomendada. En ese caso, el efecto analgésico podría reducirse.
• Debe evitarse el alcohol y los productos medicinales que contengan alcohol.
• La administración conjunta de NALPAIN con otros medicamentos que reduzcan la ansiedad y la inquietud (ansiolíticos) o la administración simultánea de NALPAIN con analgésicos opioides (medicamentos contra el dolor), fenotiazinas (medicamentos utilizados en la esquizofrenia) u otros medicamentos sedantes, hipnóticos o similares que afecten al sistema nervioso central puede provocar un aumento de los efectos adversos. El médico deberá ajustar la dosis de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable u otro producto medicinal.
• La administración simultánea de NALPAIN con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros análogos, puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si, no obstante, el médico prescribe NALPAIN junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre posibles efectos perjudiciales de NALPAIN durante el embarazo en humanos.
Si NALPAIN se administra a la madre durante el parto, debe vigilarse si en el recién nacido se producen depresión respiratoria y alteraciones del ritmo cardíaco (véase apartado 4, Posibles efectos adversos).
NALPAIN atraviesa la leche materna. Debe suspenderse la lactancia durante 24 horas durante el tratamiento con NALPAIN.
Debe consultarse con el médico o la enfermera antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
NALPAIN disminuye la capacidad de reacción. Por este motivo, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el tratamiento con NALPAIN. Otros posibles efectos adversos se detallan en el apartado 4.
NALPAIN contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento NALPAIN

La nalbufina siempre será administrada al paciente por personal médico cualificado. La dosis recibida
por el paciente depende del peso corporal del mismo.
Dosificación
Adultos
La dosis recomendada para pacientes adultos con un peso corporal de 70 kg es de 10-20 mg de clorhidrato de nalbufina, lo que equivale a 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima única diaria no debe superar los 20 mg.
La dosis puede administrarse nuevamente si es necesario tras un intervalo de 3 a 6 horas, siendo la
dosis diaria total máxima de 160 mg.
La dosificación debe ajustarse según la intensidad del dolor y el estado físico del paciente.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños es de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal. La dosis única máxima es de 0,2 mg de clorhidrato de nalbufina por kilogramo de peso corporal.
La dosis puede administrarse nuevamente si es necesario tras un intervalo de 3 a 6 horas, siendo la
dosis diaria total máxima de 1,6 mg/kg de peso corporal.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si el paciente observa que el efecto del medicamento NALPAIN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o enfermera para recibir orientación.
Uso de una dosis superior a la recomendada de NALPAIN
El uso de una dosis superior a la recomendada de NALPAIN puede provocar síntomas de depresión respiratoria, somnolencia o pérdida de conciencia.
Sin embargo, dado que este medicamento se administrará durante la estancia hospitalaria, es poco probable que se administre una dosis excesiva.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): tranquilidad
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas y en menos de 1 de cada 10 personas): sudoración, somnolencia, mareo,
sequedad de la mucosa oral, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, disminución de la sensación de bienestar
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000 personas y en menos de 1 de cada 1 000 personas): sensación de entumecimiento leve en la cabeza, nerviosismo, temblores, síntomas de abstinencia, alteraciones de la sensibilidad cutánea, dificultad para respirar
Muy poco frecuentes (en menos de 1 de cada 10 000 personas): alucinaciones, desorientación, trastornos de la personalidad,
frecuencia cardíaca reducida, frecuencia cardíaca acelerada, retención de líquido en los pulmones, aumento de la sensación de bienestar, presión arterial baja, presión arterial alta, lagrimeo, visión borrosa, reacciones alérgicas, dolor en el lugar de administración, enrojecimiento de la piel, urticaria, depresión respiratoria en recién nacidos, retraso en el desarrollo del sistema circulatorio en recién nacidos

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si el paciente nota otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NALPAIN

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el estuche, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del producto debe eliminarse.
No utilizar el producto NALPAIN 10 mg/ml si se observa decoloración, turbidez o partículas en el líquido.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NALPAIN

• La sustancia activa es clorhidrato de nalbufina. 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de nalbufina. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de nalbufina.
• Los demás componentes son:

ácido cítrico anhidro
citrato sódico
cloruro sódico
ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento NALPAIN y contenido del envase
Cada ampolla contiene 2 ml de solución inyectable transparente e incolora.
El medicamento NALPAIN está disponible en envases de 10 ampollas.

Titular y fabricante
Titular
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Grecia: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Países Bajos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Alemania: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Polonia: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungría: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció