Налпайн 10 мг/мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

НАЛПЕЙН, 10 мг/мл, раствор для инъекций
налбуфин гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат НАЛПЕЙН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НАЛПЕЙН
3. Как применять препарат НАЛПЕЙН
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат НАЛПЕЙН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат НАЛПЕЙН и для чего он применяется

Препарат НАЛПЕЙН — это лекарственное средство, относящееся к группе обезболивающих препаратов (анестетиков) с опиоидными свойствами.
Он применяется для кратковременного лечения боли умеренной и сильной интенсивности.
Также может применяться до и после операции.

2. Важная информация перед применением препарата НАЛПАИН

Когда не применять препарат НАЛПАИН

• если у пациента имеется аллергия на налбуфин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если пациент принимает другие опиоиды

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата НАЛПАИН

• Если у пациента имеется травма головы, внутренняя травма головного мозга или повышенное внутричерепное давление, препарат НАЛПАИН может усугубить эти симптомы. Также возможно, что применение препарата НАЛПАИН у пациентов с травмой головы может маскировать её симптомы. Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза препарата НАЛПАИН должна быть уменьшена.
• Если препарат НАЛПАИН применяется матери во время родов, необходимо контролировать новорождённых на наличие угнетения дыхательной функции и нарушений сердечного ритма. Если у пациента имеются трудности с дыханием или в ходе лечения препаратом НАЛПАИН у него возникают нарушения дыхания, может возникнуть необходимость тщательного наблюдения за состоянием здоровья пациента врачом.
• Если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, паралитическая непроходимость кишечника, боли в желчном пузыре, эпилепсия или снижение функции щитовидной железы.
• Злоупотребление препаратом НАЛПАИН может привести к психической и физической зависимости или формированию привыкания.
• Если у пациента имеется зависимость от героина, метадона или других опиоидных веществ, препарат НАЛПАИН не может применяться в качестве замены. В таких случаях симптомы отмены могут значительно усилиться.

Следует проконсультироваться с врачом, относится ли какое-либо из вышеуказанных предупреждений к пациенту или относилось ли к нему в прошлом.
Взаимодействие препарата НАЛПАИН с другими лекарственными средствами
Другие лекарства могут влиять на действие препарата НАЛПАИН.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты без рецепта, фитопрепараты или натуральные добавки.

• Совместное применение препарата с определёнными наркотиками (опиоидами) не рекомендуется. В этом случае обезболивающее действие может быть ослаблено.
• Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
• Применение препарата НАЛПАИН одновременно с другими препаратами, уменьшающими чувство тревоги и беспокойства (анксиолитиками), или одновременное применение препарата НАЛПАИН с опиоидными анальгетиками (обезболивающими), фенотиазинами (препараты, применяемые при шизофрении) или другими седативными, снотворными или аналогичными препаратами, влияющими на центральную нервную систему, может привести к усилению нежелательных эффектов. Врач должен скорректировать дозу препарата НАЛПАИН 10 мг/мл раствор для инъекций или другого лекарственного средства.
• Одновременное применение препарата НАЛПАИН с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, может увеличить риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат НАЛПАИН одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность такого совместного лечения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточная информация о возможном вредном воздействии препарата НАЛПАИН на течение беременности у человека.
Если препарат НАЛПАИН применяется матери во время родов, необходимо контролировать новорождённых на наличие угнетения дыхания и нарушений сердечного ритма (см. пункт 4, Возможные нежелательные эффекты).
Препарат НАЛПАИН проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на 24 часа во время лечения препаратом НАЛПАИН.
Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением любого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат НАЛПАИН снижает скорость реакции. Поэтому следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами во время лечения препаратом НАЛПАИН. Другие возможные нежелательные эффекты указаны в пункте 4.
Препарат НАЛПАИН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство NALPAIN

Налбуфин всегда будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Доза, полученная пациентом, зависит от массы тела пациента.
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с массой тела 70 кг составляет 10–20 мг гидрохлорида налбуфина, что соответствует 0,1–0,3 мг/кг массы тела. Максимальная однократная суточная доза не должна превышать 20 мг.
При необходимости дозу можно повторить через 3–6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 160 мг.
Дозировку следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и состояния пациента.
Дети и подростки
Рекомендуемая доза для детей составляет 0,1–0,2 мг/кг массы тела. Максимальная однократная доза — 0,2 мг гидрохлорида налбуфина на килограмм массы тела.
При необходимости дозу можно повторить через 3–6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 1,6 мг/кг м.т.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если пациент заметит, что действие препарата NALPAIN слишком сильное или, наоборот, недостаточное, он должен обратиться за консультацией к врачу или медсестре.
Применение дозы препарата NALPAIN, превышающей рекомендованную
Применение дозы препарата NALPAIN, превышающей рекомендованную, может вызывать симптомы угнетения дыхания, сонливость или потерю сознания.
Однако, поскольку препарат будет применяться во время пребывания в больнице, маловероятно, что будет введена слишком большая доза.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

Очень часто (у более чем 1 из 10 человек): успокоение
Часто (у более чем 1 из 100 человек и менее чем у 1 из 10 человек): потливость, сонливость, головокружение,
сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, рвота, тошнота, снижение чувства удовлетворения
Редко (у более чем 1 из 10 000 человек и менее чем у 1 из 1 000 человек): ощущение лёгкого онемения
в области головы, нервозность, дрожание, симптомы отмены, нарушение чувствительности кожи,
затруднённое дыхание
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек): галлюцинации, дезориентация, нарушения личности,
замедление сердечного ритма, учащение сердечного ритма, накопление жидкости в лёгких, повышение
чувства удовлетворения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, слезотечение,
расплывчатость зрения, аллергические реакции, боль в месте введения, покраснение кожи, крапивница,
депрессия дыхания у новорождённых, задержка развития кровообращения у новорождённых

Если какое-либо из этих побочных действий усиливается или если пациент замечает другие нежелательные
симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство НАЛПАЙН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство НАЛПАЙН 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Продукт необходимо использовать сразу после вскрытия.
Лекарственное средство предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Не следует применять продукт НАЛПАЙН 10 мг/мл, если наблюдаются изменение окраски, помутнение или наличие в растворе твёрдых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налпайн

• Действующим веществом является налбуфин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида налбуфина. 1 ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг гидрохлорида налбуфина.
• Вспомогательные вещества:

кислота лимонная безводная
цитрат натрия
хлорид натрия
кислота соляная (для установления pH)
вода для инъекций

Как выглядит лекарство Налпайн и что содержит упаковка

Одна ампула содержит 2 мл прозрачного и бесцветного раствора для инъекций.
Лекарство Налпайн доступно в упаковках по 10 ампул.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрия

Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Вена, Австрия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы регистрационные удостоверения под следующими названиями:

Чехия: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Греция: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Нидерланды: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Германия: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Польша: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Венгрия: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció