Налоксону гідрохлорид ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ
400 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ містить як діючу речовину налоксон і належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами опіоїдів.
Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ усуває (блокує) небажані дії сильних знеболюючих засобів — опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як утруднення дихання та сонливість.
Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ застосовують:

• у разі передозування сильних знеболюючих засобів (опіоїдів) і виникнення важкого утруднення дихання;
• для усунення дії опіоїдів, які застосовувалися під час операції;
• для лікування утруднення дихання у новонароджених, матері яких отримували опіоїди під час пологів;
• для визначення, чи є опіоїди причиною отруєння.

Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ завжди вводять медичним персоналом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ та вжеватиме відповідних заходів:

• якщо пацієнт прийняв надто велику дозу опіоїдів або має залежність від опіоїдів, може розвинутися гострий абстинентний синдром, такий як високий артеріальний тиск, прискорене серцебиття, тяжкі порушення дихання або зупинка серця, що іноді може призвести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми відміни, такі як, наприклад, нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, лихоманка, виділення з носа, чхання, пілоерекція (так звана «гусяча шкіра»), пітливість, зітхання, нервозність, тривожність, дратівливість, тремтіння, спазматичні болі в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ має бути застосований новонародженому, мати якого приймала опіоїди перед пологами або має залежність від опіоїдів, оскільки можуть виникнути тяжкі симптоми відміни у новонародженого;
• якщо пацієнт хворіє на серце або має захворювання серцево-судинної системи, або приймає ліки для лікування серця, або які мають побічні ефекти на серцево-судинну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик побічних ефектів, таких як, наприклад, нерегулярне серцебиття, гіпер- або гіпотонія, або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовував сильний знеболювальний засіб — бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ у цьому випадку обмежена;
• якщо після застосування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ виникнуть труднощі з диханням, оскільки це може бути пов’язано з тим, що тривалість дії налоксону коротша, ніж опіоїдів;
• якщо лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ застосовується після операції, під час якої використовувалися опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремтіння, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття (див. розділ 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Взаємодія лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовував або застосовує:

• потужні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• снодійні та (або) заспокійливі засоби;
• ліки, які можуть впливати на серце або серцево-судинну систему (наприклад, ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, трициклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Зареєстровано випадки тяжкої артеріальної гіпертензії під час застосування гідрохлориду налоксону при комі, викликаній передозуванням клонідину.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка:

• вагітна;
• підозрює, що може бути вагітною;
• планує вагітність;
• годує груддю.
  Рішення щодо застосування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ під час вагітності або годування груддю приймає лікар.

Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ може викликати симптоми відміни у новонароджених (див. інформацію вище).
Налоксон може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування абсолютно необхідне. Необхідно уникати годування груддю протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом щонайменше 24 годин після застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ містить натрій
Лікарський засіб містить 3,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лікарський засіб містить 84 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі 10 мг налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лікарський засіб можна розбавляти — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». Під час обчислення загального вмісту натрію в приготованому розбавленому розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчину-розбавника. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині-розбавнику слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що використовується як розчин-розбавник.

3. Як застосовувати ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ

Ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ завжди вводяться медичним персоналом.
Ліки можуть вводитися:

• внутрішньовенно — ін’єкція безпосередньо у вену або введення крапельно;
• внутрішньом’язово;
• підшкірно. Дозу ліків визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта, а також виду та кількості застосованого опіоїду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налоксону гідрохлорид ВЗФ

• Після застосування більших доз налоксону може відновитися біль і підвищення м’язового тонусу.
• Ліки вводяться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше ліків, ніж слід.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції після застосування цього препарату трапляються дуже рідко. Якщо виникли свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• гіпотонія або гіпертонія;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• тремтіння, пітливість;
• порушення серцевого ритму, уповільнене серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• подразнення стінок кровоносних судин після внутрішньовенного введення препарату;
• місцеве подразнення, печіння та почервоніння у місці внутрішньом’язового введення препарату;
• надмірно швидке та глибоке дихання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• судоми;
• підвищена м’язова напруга.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі порушення роботи серця (камерна фібриляція, зупинка серця);
• набряк легень (симптоми: рідина в легенях, утруднення дихання, апное);
• еритема мультиформна (симптоми: зазвичай поширений висип у вигляді пухирів та висипань на шкірі, зміна забарвлення шкіри, ураження слизових оболонок та шкіри);
• алергічні реакції (симптоми: зазвичай кропив’янка, риніт, утруднення дихання, набряк обличчя), анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ

• Діючою речовиною ліків є Налоксону гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 400 мікрограмів Налоксону гідрохлориду (у формі дигідрату Налоксону гідрохлориду).
• Інші складові: Натрію хлорид, кислота хлориста розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ і що містить упаковка
Ліки Налоксону гідрохлорид ВЗФ у формі розчину для ін'єкцій — це безбарвна, прозора рідина.
Ампули з безбарвного скла, що містять 1 мл розчину, упаковуються в картонне пакування.
Картонне пакування містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Болгарії, країні експорту:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Польща
Виробник:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030166
Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ
400 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Спосіб застосування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ
Лікарський засіб застосовується внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення.
У разі проведення внутрішньовенної інфузії розчин слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9% або розчином глюкози 5% таким чином: 2000 мікрограмів (5 мл розчину, що містить 400 мікрограмів/мл налоксону) у 500 мл розчинника. Отриманий після розведення розчин містить 4 мікрограми налоксону в 1 мл. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням.
Увага: лікарський засіб Налоксону гідрохлорид ВЗФ не слід застосовувати в одному крапельниці з іншими лікарськими засобами.
Під час застосування лікарського засобу слід забезпечити можливість проведення кисневої терапії та реанімаційного лікування, а також наявність обладнання, необхідного для проведення серцево-легеневої реанімації.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є біла крапка (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, білою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець був над білою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного лікарського засобу підлягають знищенню відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування лікарського засобу Налоксону гідрохлорид ВЗФ
Доза налоксону та шлях введення залежать від стану пацієнта, виду та кількості введеного опіоїду.
Отруєння опіоїдами
Дорослі
Зазвичай застосовують внутрішньовенно початкову одноразову дозу 400–2000 мікрограмів.
За потреби внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2–3 хвилини до повернення свідомості та рівномірного, спокійного дихання. Якщо після введення 10 мг не відбувається навіть тимчасового поліпшення дихальної функції та повернення свідомості, то, ймовірно, причиною цих симптомів є не передозування опіоїдами.
Лікарський засіб також можна застосовувати внутрішньом’язово або підшкірно. У станах, що загрожують життю, лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.
Діти
Зазвичай початкова одноразова внутрішньовенна доза становить 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб застосовують внутрішньом’язово або підшкірно у поділених дозах.
Виведення із знеболення, викликаного опіоїдами
Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно — 100 мікрограмів до 200 мікрограмів, тобто 1,5–3 мікрограми на кг маси тіла.
У деяких випадках, особливо при застосуванні опіоїдного засобу з тривалим часом дії, може знадобитися внутрішньом’язове введення додаткової дози налоксону протягом 1–2 годин. Лікарський засіб також можна вводити внутрішньовенною інфузією.
Діти
Внутрішньовенно — 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб застосовують внутрішньом’язово або підшкірно у поділених дозах. Лікарський засіб також можна вводити внутрішньовенною інфузією.
Зняття депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням матері під час пологів опіоїдних знеболюючих засобів
Новонароджені
При апноє перед введенням лікарського засобу слід переконатися, що забезпечена прохідність дихальних шляхів.
Внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно — 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби дозу можна повторити через 2–3 хвилини.
Можливе також внутрішньом’язове введення одноразової дози налоксону 200 мікрограмів (тобто приблизно 60 мікрограмів на кг маси тіла).
Диференційна діагностика отруєння опіоїдами
Внутрішньовенне введення дози 0,5 мікрограмів на кг маси тіла налоксону дозволяє встановити, чи не спричинене пригнічення дихання або спазм сечовивідних шляхів опіоїдом. Після цього дозу налоксону можна поступово збільшувати, уникнувши надмірних доз. Великі дози усувають усю дію опіоїдів, включаючи знеболювальний ефект, а також викликають стимуляцію симпатичної нервової системи та серцево-судинної системи.