Naloxona hidrocloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Come usare Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene come principio attivo la naloxone e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti degli oppioidi.
Naloxonum hydrochloricum WZF inverte (blocca) gli effetti indesiderati di farmaci antidolorifici potenti – gli oppioidi (ad esempio la morfina), come difficoltà respiratorie e sonnolenza.
Naloxonum hydrochloricum WZF viene utilizzato:

• in caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaci antidolorifici potenti (oppioidi) con conseguente insorgenza di gravi difficoltà respiratorie;
• per invertire l'effetto degli oppioidi somministrati durante un intervento chirurgico;
• per trattare difficoltà respiratorie nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppioidi durante il parto;
• per determinare se gli oppioidi sono la causa di un'intossicazione.

Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Quando non usare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF:

• se il paziente è allergico alla naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medico adotterà particolare cautela nell’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e adotterà le opportune misure:

• se il paziente ha assunto una dose eccessiva di oppioidi o è dipendente da oppioidi, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di sindrome da astinenza acuta, come pressione arteriosa elevata, accelerazione del battito cardiaco, gravi disturbi respiratori o arresto cardiaco, talvolta con esito fatale;
• se si manifestano sintomi da astinenza, come nausea, vomito, diarrea, debolezza, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, febbre, secrezione nasale, starnuti, piloerezione (nota come “pelle d’oca”), sudorazione, sbadigli, nervosismo, agitazione, irritabilità, tremori, dolori addominali crampiformi, dolori in diverse parti del corpo; nei neonati possono verificarsi convulsioni, pianto eccessivo, iperreflessia;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF deve essere somministrato a un neonato la cui madre ha assunto oppioidi prima del parto o è dipendente da oppioidi, poiché nel neonato potrebbero manifestarsi gravi sintomi da astinenza;
• se il paziente soffre di malattie cardiache o cardiovascolari, o assume farmaci per il cuore o farmaci con effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare, poiché in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come ad esempio battito cardiaco irregolare, ipertensione o ipotensione arteriosa o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha assunto un potente analgesico come la buprenorfina o la pentazocina, poiché in questi casi l’efficacia del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF può essere limitata;
• se dopo la somministrazione del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF si verificano difficoltà respiratorie, poiché ciò potrebbe dipendere dal fatto che la durata d’azione della naloxone è più breve rispetto a quella degli oppioidi;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene somministrato dopo un intervento chirurgico in cui sono stati utilizzati oppioidi, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, tremori, ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco (vedi punto 4);
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Naloxonum hydrochloricum WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È necessario informare il medico se il paziente ha assunto o sta assumendo:

• analgesici potenti (ad es. morfina, codeina, buprenorfina, pentazocina);
• medicinali ipnotici e/o sedativi;
• medicinali che possono influire sul cuore o sul sistema cardiovascolare (ad es. farmaci per l’ipertensione, antidepressivi triciclici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti, digossina, clonidina, cocaina, metanfetamina). Sono stati segnalati casi di grave ipertensione arteriosa durante la somministrazione di cloridrato di naloxone in caso di coma indotto da sovradosaggio di clonidina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente:

• è in gravidanza;
• sospetta di essere in gravidanza;
• prevede una gravidanza;
• allatta al seno. La decisione sull’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF durante la gravidanza o l’allattamento spetta al medico.

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF può provocare sintomi da astinenza nei neonati (vedi informazioni riportate sopra).
La naloxone può essere utilizzata in donne in gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il suo uso sia strettamente necessario. Si deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
Il medicinale contiene 3,36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 84 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima di 10 mg di naloxone (25 ml di soluzione). Ciò corrisponde al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata, è necessario considerare anche il contenuto di sodio proveniente dal solvente utilizzato per la diluizione. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del medicinale impiegato come solvente.

3. Come utilizzare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.
Il medicinale può essere somministrato:

• per via endovenosa – iniettato direttamente in vena o somministrato in fleboclisi;
• per via intramuscolare;
• per via sottocutanea.
  Il medico stabilisce la dose del medicinale. La dose impiegata dipende dal peso corporeo, dalle condizioni del paziente e dal tipo e dalla quantità dell’opioide utilizzato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naloxonum hydrochloricum WZF

• Dopo la somministrazione di dosi elevate di naloxone, potrebbe verificarsi il ritorno del dolore e della rigidità muscolare.
• Il medicinale viene somministrato da personale medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella dovuta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi dopo l'uso di questo medicinale si verificano molto raramente. In caso di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolgono l'intero corpo), è necessario consultare immediatamente un medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• nausea.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri;
• mal di testa;
• accelerazione del battito cardiaco;
• ipotensione o ipertensione arteriosa;
• vomito;
• dolore postoperatorio.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• tremori, sudorazione;
• disturbi del ritmo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco;
• diarrea;
• secchezza delle fauci;
• irritazione delle pareti dei vasi sanguigni dopo somministrazione endovenosa del medicinale;
• irritazione locale, sensazione di bruciore e arrossamento nel sito di somministrazione intramuscolare;
• respirazione troppo rapida e profonda.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• convulsioni;
• rigidità muscolare.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi disturbi cardiaci (fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco);
• edema polmonare (sintomi: presenza di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro);
• eritema multiforme (sintomi: in genere lesioni cutanee estese sotto forma di vesciche ed eruzioni, alterazione del colore della pelle, danni alla mucosa e alla pelle);
• reazioni allergiche (sintomi: in genere orticaria, infiammazione della mucosa nasale, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso), shock anafilattico (grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Naloxonum hydrochloricum WZF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di naloxone. Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di cloridrato di naloxone (sotto forma di cloridrato di naloxone diidrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e contenuto della confezione
Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF in forma di soluzione per iniezione è un liquido incolore e limpido.
Le fiale in vetro incolore contenenti 1 ml di soluzione sono confezionate in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 10 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia
Produttore:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030166
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 39/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Modalità di somministrazione del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, oppure in infusione endovenosa previa diluizione.
Nel caso di infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione di glucosio al 5% nel modo seguente: 2000 microgrammi (5 ml di soluzione contenente 400 microgrammi/ml di naloxone) in 500 ml di diluente. La soluzione ottenuta dopo diluizione contiene 4 microgrammi di naloxone in 1 ml. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.
Avvertenza: il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF non deve essere somministrato nello stesso fleboclisma con altri medicinali.
Durante il trattamento deve essere garantita la disponibilità di ossigenoterapia e terapia di rianimazione, nonché l’accesso a strumenti necessari per effettuare una rianimazione cardiorespiratoria.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala. È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza con un dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto bianco (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto bianco rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto bianco.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo di medicinale non utilizzato deve essere eliminato in conformità alle normative vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosaggio del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
La dose di naloxone e la via di somministrazione dipendono dallo stato del paziente, dal tipo e dalla quantità di oppioide somministrato.
Intossicazione da oppioidi
Adulti
Solitamente si somministra per via endovenosa una dose iniziale singola da 400 a 2000 microgrammi.
Se necessario, la dose endovenosa può essere ripetuta ogni 2-3 minuti fino al ritorno della coscienza e di un respiro regolare e costante. Se dopo la somministrazione di 10 mg non si verifica almeno un miglioramento temporaneo della funzione respiratoria e del ritorno della coscienza, è probabile che i sintomi non siano causati da un sovradosaggio di oppioidi.
Il medicinale può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea. In situazioni di pericolo di vita, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.
Bambini
Solitamente la dose iniziale singola per via endovenosa è di 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere utilizzato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate.
Riattivazione da anestesia indotta da oppioidi
Adulti
Solitamente per via endovenosa da 100 a 200 microgrammi, ovvero da 1,5 a 3 microgrammi per kg di peso corporeo.
In alcuni casi, specialmente quando è stato utilizzato un oppioide a lunga durata d’azione, può rendersi necessaria la somministrazione intramuscolare di una dose aggiuntiva di naloxone entro 1-2 ore. Il medicinale può essere somministrato anche in infusione endovenosa.
Bambini
Per via endovenosa 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate. Il medicinale può essere somministrato anche in infusione endovenosa.
Reversione della depressione del centro respiratorio nei neonati causata dalla somministrazione di analgesici oppioidi alla madre durante il parto
Neonati
In caso di apnea, prima della somministrazione del medicinale verificare che le vie aeree siano pervie.
Per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti.
È inoltre possibile somministrare per via intramuscolare una singola dose di naloxone pari a 200 microgrammi (circa 60 microgrammi per kg di peso corporeo).
Diagnosi differenziale dell’intossicazione da oppioidi
La somministrazione endovenosa di una dose di 0,5 microgrammi per kg di peso corporeo di naloxone permette di verificare se l’inibizione della respirazione o il restringimento delle vie urinarie non siano causati da oppioidi. Successivamente, la dose di naloxone può essere aumentata gradualmente, evitando dosi eccessive. Dosaggi elevati eliminano ogni effetto dell’opioide, compresa l’azione analgesica, e possono indurre stimolazione del sistema simpatico e del sistema cardiovascolare.