Налоксон гидрохлорид взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ
400 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ
3. Как применять препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ и для чего он применяется

Препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ содержит в качестве действующего вещества налоксон и относится к группе
лекарственных средств, называемых антагонистами опиоидов.
Препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ устраняет (блокирует) нежелательные эффекты сильных обезболивающих препаратов — опиоидов (например, морфина), такие как затруднённое дыхание и сонливость.
Препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ применяется:

• при передозировке сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) и возникновении выраженных затруднений дыхания;
• для устранения действия опиоидов, применённых во время операции;
• для лечения затруднённого дыхания у новорождённых, чьи матери получали опиоиды во время родов;
• для определения, являются ли опиоиды причиной отравления.

Препарат НАЛОКСОН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важная информация перед применением препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Когда не следует применять препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к налоксону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6.).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ и принять соответствующие меры:

• если пациент принял слишком большую дозу опиоидов или страдает зависимостью от опиоидов, возможно развитие симптомов острого абстинентного синдрома, таких как высокое артериальное давление, учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания или остановка сердца, что иногда может привести к летальному исходу;
• если появляются симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, слабость, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, лихорадка, выделение слизи из носа, чихание, пилоэрекция (так называемая «гусиная кожа»), потливость, зевота, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, спастические боли в животе, боли в различных частях тела; у новорождённых могут наблюдаться судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ предполагается вводить новорождённому, мать которого принимала опиоиды до родов или страдает зависимостью от опиоидов, поскольку у новорождённого могут развиться тяжёлые симптомы отмены;
• если у пациента имеются заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы, или он принимает лекарства, оказывающие нежелательное действие на сердечно-сосудистую систему, поскольку у таких пациентов риск нежелательных явлений, таких как нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия или гипотензия, затруднённое дыхание, повышен;
• если пациент принимал сильные обезболивающие средства — бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в этом случае ограничена;
• если после применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ возникают трудности с дыханием, поскольку продолжительность действия налоксона может быть короче, чем у опиоидов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ применяется после операции, во время которой использовались опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение (см. раздел 4);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Взаимодействие препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал или принимает:

• сильные обезболивающие средства (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) успокаивающие препараты;
• лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце или сердечно-сосудистую систему (например, препараты, применяемые при лечении гипертонии, трёхциклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Отмечались случаи тяжёлой артериальной гипертензии при введении гидрохлорида налоксона в случае комы, вызванной передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• подозревает, что может быть беременной;
• планирует беременность;
• кормит грудью. Решение о применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ во время беременности или грудного вскармливания принимает врач.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ может вызвать симптомы отмены у новорождённых (см. информацию выше).
Налоксон может применяться у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, его применение абсолютно необходимо. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В течение как минимум 24 часов после применения препарата нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит натрий
Препарат содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг налоксона (25 мл раствора). Это составляет 4,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разводить — см. ниже раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать содержание натрия в разбавителе. Для получения точной информации о содержании натрия в разбавителе следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, использованного в качестве разбавителя.

3. Как применять лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Лекарство может применяться:

• внутривенно — в виде инъекции непосредственно в вену или в виде инфузии;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу лекарства определяет врач. Применяемая доза зависит от массы тела, состояния пациента, а также вида и количества применённого опиоида.

Применение дозы лекарства Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ, превышающей рекомендованную

• После применения более высоких доз налоксона может возникнуть повторное появление боли и возвращение мышечного напряжения.
• Поскольку лекарство вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что пациент получит большее количество препарата, чем следует.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после применения этого препарата встречаются очень редко. Если появляется свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Были отмечены следующие побочные действия:

Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (возникает у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• гипотония или гипертония;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Нечасто (возникает у менее чем 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потливость;
• нарушения сердечного ритма, брадикардия;
• диарея;
• сухость во рту;
• раздражение стенок кровеносных сосудов при внутривенном введении препарата;
• местное раздражение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения препарата;
• слишком частое и глубокое дыхание.

Редко (возникает у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение.

Очень редко (возникает у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые нарушения сердца (желудочковая фибрилляция, остановка сердца);
• отек легких (симптомы: скопление жидкости в легких, затруднение дыхания, одышка);
• многоморфная эритема (симптомы: обычно обширные пузырьковые высыпания и сыпь на коже, изменение окраски кожи, поражение слизистых оболочек и кожи);
• аллергические реакции (симптомы: обычно крапивница, ринит, удушье, отек лица), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микрограмм гидрохлорида налоксона (в форме дигидрата гидрохлорида налоксона).
• Другие компоненты: хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и что содержит упаковка
Лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ в форме раствора для инъекций представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла, содержащие 1 мл раствора, упакованы в картонную коробку.
Картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролкова 22/24, 01-207 Варшава
Польша
Производитель:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролкова 22/24, 01-207 Варшава
Польша
Параллельный импортёр:
Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030166
Номер разрешения на параллельный импорт: 39/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Налоксон гидрохлорид ВЗФ
400 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Способ применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
Препарат вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно, либо в виде внутривенной инфузии после предварительного разведения.
При проведении внутривенной инфузии раствор следует развести 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы следующим образом: 2000 микрограмм (5 мл раствора, содержащего 400 микрограмм/мл налоксона) в 500 мл разбавителя. Полученный после разведения раствор содержит 4 микрограмма налоксона в 1 мл. Раствор готовят непосредственно перед введением.
Внимание: препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ нельзя смешивать в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами.
Во время применения препарата необходимо обеспечить возможность проведения кислородотерапии и реанимационного лечения, а также иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для облегчения стекания раствора можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле имеется белая точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы держите её вертикально обеими руками, белой точкой друг к другу — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился над белой точкой.
• Нажмите в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует вскрывать непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозировка препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества принятого опиоидного препарата.

Отравление опиоидами
Взрослые
Обычно начальная однократная внутривенная доза составляет от 400 до 2000 микрограмм.
При необходимости внутривенную дозу можно повторять каждые 2–3 минуты до восстановления сознания и ровного, ритмичного дыхания. Если после введения 10 мг не наступило даже кратковременного улучшения дыхательной функции и восстановления сознания, вероятнее всего, причиной данных симптомов не является передозировка опиоидов.
Препарат также можно вводить внутримышечно или подкожно. В состояниях, угрожающих жизни, препарат следует вводить внутривенно.

Дети
Обычно начальная однократная внутривенная доза составляет 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу — 100 микрограмм на кг массы тела.
Если нет возможности ввести налоксон внутривенно, препарат следует применять внутримышечно или подкожно в виде разделённых доз.

Выведение из анестезии, вызванной опиоидами
Взрослые
Обычно внутривенно — от 100 до 200 микрограмм, т.е. 1,5–3 микрограмма на кг массы тела.
В некоторых случаях, особенно при применении опиоидных препаратов с длительным действием, может потребоваться дополнительное внутримышечное введение налоксона в течение 1–2 часов. Препарат также можно вводить в виде внутривенной инфузии.

Дети
Внутривенно — 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу — 100 микрограмм на кг массы тела.
Если нет возможности ввести налоксон внутривенно, препарат следует применять внутримышечно или подкожно в виде разделённых доз. Препарат также можно вводить в виде внутривенной инфузии.

Снятие депрессии дыхательного центра у новорождённых, вызванной применением опиоидных обезболивающих препаратов у роженицы во время родов
Новорождённые
При апноэ перед введением препарата необходимо убедиться в проходимости дыхательных путей.
Вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно — 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2–3 минуты.
Также возможно однократное внутримышечное введение налоксона в дозе 200 микрограмм (т.е. около 60 микрограмм на кг массы тела).

Дифференциальная диагностика отравления опиоидами
Внутривенное введение дозы налоксона 0,5 микрограмма на кг массы тела позволяет определить, вызвано ли угнетение дыхания или спазм мочевых путей опиоидом. Далее дозу налоксона можно постепенно увеличивать, избегая чрезмерно высоких доз. Высокие дозы устраняют все эффекты опиоидов, включая анальгезию, а также вызывают активацию симпатической нервной системы и сердечно-сосудистой системы.