Naloxona clorhídrico WZF

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Cómo se utiliza Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene como principio activo la naloxona y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de los opioides.
Naloxonum hydrochloricum WZF invierte (bloquea) los efectos indeseados de los analgésicos potentes –los opioides (por ejemplo, la morfina)–, tales como dificultades respiratorias y somnolencia.
Naloxonum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en caso de sobredosis de analgésicos potentes (opioides) y aparición de dificultades respiratorias graves;
• para revertir el efecto de los opioides administrados durante una intervención quirúrgica;
• para tratar dificultades respiratorias en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides durante el parto;
• para determinar si los opioides son la causa de un envenenamiento.

Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF:

• si el paciente es alérgico a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El médico actuará con especial precaución al administrar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y adoptará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tomado una dosis excesiva de opioides o es dependiente de opioides, ya que podría desarrollarse un síndrome de abstinencia agudo, con manifestaciones como hipertensión arterial, taquicardia, trastornos respiratorios graves o paro cardíaco, lo cual en ocasiones puede provocar la muerte;
• si aparecen síntomas de abstinencia, tales como náuseas, vómitos, diarrea, debilidad, taquicardia, aumento de la presión arterial, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección («piel de gallina»), sudoración, bostezos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, temblores, dolores abdominales espasmódicos o dolores en distintas partes del cuerpo; en recién nacidos pueden aparecer convulsiones, llanto excesivo y aumento de los reflejos;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF debe administrarse a un recién nacido cuya madre haya tomado opioides antes del parto o sea dependiente de opioides, ya que podrían presentarse síntomas graves de abstinencia en el recién nacido;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca o trastornos cardiovasculares, o toma medicamentos para el corazón o que puedan tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascular, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, como por ejemplo latidos irregulares del corazón, hipertensión o hipotensión arterial o dificultades respiratorias;
• si el paciente ha tomado un analgésico potente como la buprenorfina o la pentazocina, ya que en estos casos la eficacia del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede estar limitada;
• si tras la administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF aparecen dificultades respiratorias, ya que esto podría deberse a que la duración del efecto de la naloxona es más corta que la de los opioides;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se administra tras una intervención quirúrgica en la que se hayan utilizado opioides, ya que podrían aparecer síntomas como náuseas, vómitos, temblores, hipertensión arterial y taquicardia (ver apartado 4);
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Naloxonum hydrochloricum WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente ha tomado o está tomando:

• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos hipnóticos y/o tranquilizantes;
• medicamentos que puedan afectar al corazón o al sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos para la hipertensión, antidepresivos tricíclicos, antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Se han descrito casos graves de hipertensión arterial durante la administración de cloruro de naloxona en casos de coma provocado por sobredosis de clonidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea quedarse embarazada;
• está en periodo de lactancia.
  La decisión sobre el uso del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF durante el embarazo o la lactancia corresponde al médico.

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede provocar síntomas de abstinencia en recién nacidos (ver información indicada anteriormente).
La naloxona solo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando, según criterio médico, su uso sea absolutamente necesario. Debe evitarse la lactancia durante 24 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 24 horas tras la administración del medicamento.

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
El medicamento contiene 3,36 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 84 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solución). Esto equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: ver más adelante «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado». Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en el diluyente, debe consultarse la ficha técnica del medicamento utilizado como diluyente.

3. Cómo utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.
El medicamento puede administrarse:

• por vía intravenosa: inyectado directamente en una vena o administrado en infusión gota a gota;
• por vía intramuscular;
• por vía subcutánea.

La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis empleada depende del peso corporal, del estado del paciente y del tipo y cantidad del opioide utilizado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Naloxonum hydrochloricum WZF

• Tras la administración de dosis más altas de naloxona, puede producirse el retorno del dolor y la reaparición de la rigidez muscular.
• El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves tras la administración de este medicamento son muy raras. Si aparece sibilancia, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), debe consultarse inmediatamente con un médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo;
• Dolor de cabeza;
• Taquicardia;
• Hipotensión o hipertensión arterial;
• Vómitos;
• Dolor postoperatorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Temblores, sudoración;
• Alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia;
• Diarrea;
• Sequedad de boca;
• Irritación de las paredes de los vasos sanguíneos tras la administración intravenosa del medicamento;
• Irritación local, escozor y enrojecimiento en el lugar de inyección intramuscular;
• Respiración demasiado rápida y profunda.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Convulsiones;
• Tensión muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos graves del corazón (fibrilación ventricular, paro cardíaco);
• Edema pulmonar (síntomas: líquido en los pulmones, dificultad para respirar, disnea);
• Eritema multiforme (síntomas: normalmente lesiones extensas en forma de ampollas y erupción cutánea, cambios en el color de la piel y lesiones en la mucosa y la piel);
• Reacciones alérgicas (síntomas: normalmente urticaria, rinitis alérgica, dificultad para respirar, hinchazón de la cara), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de naloxona. Cada ml de solución contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y contenido del envase
El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, en forma de solución inyectable, es un líquido incoloro y transparente.
Las ampollas de vidrio incoloro contienen 1 ml de solución y están empaquetadas en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 10 ampollas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030166
Número de autorización para importación paralela: 39/22

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum

Vía de administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
El medicamento se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, o mediante perfusión intravenosa tras dilución previa.
En caso de perfusión intravenosa, la solución debe diluirarse con solución de cloruro sódico 0,9 % o con solución de glucosa al 5 % del siguiente modo: 2000 microgramos (5 ml de la solución que contiene 400 microgramos/ml de naloxona) en 500 ml de diluyente. La solución resultante tras la dilución contiene 4 microgramos de naloxona por 1 ml. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
Advertencia: No debe administrarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF en la misma perfusión intravenosa junto con otros medicamentos.
Durante el uso del medicamento, debe garantizarse la disponibilidad de oxigenoterapia, tratamiento de reanimación y el equipo necesario para realizar una reanimación cardiorespiratoria.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto blanco (véase la figura 1) que indica la zona de fractura situada debajo de dicho punto.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto blanco enfrentado entre sí (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto blanco.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
La dosis de naloxona y la vía de administración dependen del estado del paciente, del tipo y de la cantidad de opioide administrado.

Intoxicación por opioides
Adultos
Habitualmente se administra por vía intravenosa una dosis inicial única de 400 a 2000 microgramos.
Si fuera necesario, la dosis intravenosa puede repetirse cada 2-3 minutos hasta que se recupere la conciencia y la respiración sea regular y adecuada. Si tras la administración de 10 mg no se observa una mejora, aunque sea transitoria, de la función respiratoria ni recuperación de la conciencia, es probable que los síntomas no estén causados por sobredosis de opioides.
El medicamento también puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En situaciones de riesgo vital, debe administrarse por vía intravenosa.

Niños
La dosis inicial habitual por vía intravenosa es de 10 microgramos por kg de peso corporal. Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas.

Reversión del efecto de anestesia provocada por opioides
Adultos
Habitualmente, 100 a 200 microgramos por vía intravenosa, es decir, 1,5-3 microgramos por kg de peso corporal.
En algunos casos, especialmente cuando se ha utilizado un opioide de acción prolongada, puede ser necesario administrar una dosis adicional de naloxona por vía intramuscular durante la primera o segunda hora. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.

Niños
Por vía intravenosa, 10 microgramos por kg de peso corporal. Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.

Reversión de la depresión del centro respiratorio en recién nacidos provocada por opioides administrados a la madre durante el parto
Recién nacidos
En caso de apnea, antes de administrar el medicamento debe asegurarse de que las vías respiratorias están permeables.
Administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea 10 microgramos por kg de peso corporal. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse tras 2-3 minutos.
También es posible administrar una dosis única intramuscular de 200 microgramos de naloxona (aproximadamente 60 microgramos por kg de peso corporal).

Diagnóstico diferencial de intoxicación por opioides
La administración intravenosa de una dosis de 0,5 microgramos por kg de peso corporal de naloxona permite determinar si la depresión respiratoria o el espasmo de las vías urinarias están provocados por opioides. Posteriormente, la dosis de naloxona puede aumentarse progresivamente, evitando así el uso de dosis excesivas. Dosis elevadas eliminan todos los efectos del opioide, incluyendo su efecto analgésico, y pueden provocar estimulación del sistema nervioso simpático y del sistema cardiovascular.