Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Наком Майт, 100 мг + 25 мг, таблетки
Levodopum + Carbidopum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Наком Майт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Наком Майт
Як застосовувати Наком Майт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Наком Майт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наком Майт і для чого його застосовують
Наком Майт застосовують для лікування симптомів хвороби Паркінсона та синдрому Паркінсона. Хвороба
Паркінсона — це хронічне захворювання, що характеризується повільними й нескоординованими рухами,
м’язовою скованістю та тремором. Нелікована хвороба Паркінсона може призводити до труднощів
у виконанні повсякденних дій.
Симптоми хвороби Паркінсона спричинені нестачею допаміну (хімічної речовини, що природно
виробляється в організмі), який утворюється в певних клітинах мозку. Допамін є передавачем
інформації в ділянках мозку, відповідальних за контроль м’язових рухів. Труднощі з рухами
є наслідком недостатнього виробництва допаміну.
Таблетки Наком Майт містять комбінацію двох активних речовин: леводопи (попередника
допаміну) та карбідопи (інгібітора ароматичних амінокислот декарбоксилази).
Леводопа відновлює нестачу допаміну, а карбідопа забезпечує, щоб достатня кількість леводопи
досягала мозку. У багатьох пацієнтів це призводить до зменшення вираженості симптомів хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Наком Майт

Коли не застосовувати лік Наком Майт
Лік Наком Майт не слід застосовувати, якщо:

пацієнт має алергію (гіперчутливість) до леводопи, карбідопи або до будь-якої з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутову глаукому);
у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність;
пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму;
пацієнт перебуває в гострій фазі інсульту;
у пацієнта коли-небудь діагностували злоякісну меланому;
у пацієнта є шкірні зміни, які ще не були діагностовані лікарем;
пацієнт має тяжку психозу;
пацієнту заборонено застосовувати ліки, що діють на центральну нервову систему (симпатоміметики);
пацієнт приймає антидепресанти (з групи так званих інгібіторів моноаміноксидази — МАО), див. нижче.

Спільне застосування ліку Наком Майт і неселективних інгібіторів моноаміноксидази
(МОА) та селективних інгібіторів типу А є протипоказане. Ці ліки слід припинити застосовувати
щонайменше за 2 тижні до початку прийому Наком Майт.
Наком Майт можна застосовувати одночасно з селективними інгібіторами МАО типу B
(наприклад, з селегілину гідрохлоридом) у рекомендованій дозі, див. розділ «Наком Майт і інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Наком Майт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт лікувався або лікується леводопою окремо. Перед початком застосування Наком Майт слід витримати щонайменше 12 годин;
пацієнт має рухові порушення, такі як м’язові дрижі обличчя, м’язову скованість, труднощі з початком руху, тремтіння пальців або рук. Може знадобитися зменшення дози ліку;
у пацієнта коли-небудь були мимовільні рухи або психічні порушення; якщо у пацієнта виникла депресія або суїцидальні нахили, слід негайно звернутися до лікаря;
у пацієнта коли-небудь був епізод психозу або психічне захворювання (серйозне психічне розлад, при якому порушується контроль над власною поведінкою та діями);
пацієнт приймав психотропні ліки;
пацієнт має тяжкі захворювання серцево-судинної системи;
пацієнт має тяжке захворювання легень або раптові напади задухи, спричинені спазмом м’язів і набряком слизової оболонки дихальних шляхів, що часто супроводжуються кашлем і виділенням мокротиння (бронхіальна астма);
пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
пацієнт має порушення функції ендокринної системи (залоз, що виділяють гормони в кров);
у пацієнта коли-небудь діагностували виразки шлунка або кишечника (через підвищений ризик кровотечі з травного тракту);
пацієнт блює кров’ю;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, і у нього досі тривають порушення серцевого ритму;
пацієнт має хронічну відкритокутову глаукому (підвищений тиск у очній яблуці). Пацієнти з цим захворюванням можуть застосовувати Наком Майт за умови, що внутрішньоочний тиск добре контролюється.
у пацієнта виникає підвищена сонливість і (або) схильність до раптового засинання — у такому разі лікар може розглянути можливість зменшення дози або припинення застосування ліку;
пацієнт має бути підданий загальному наркозу;
у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії;
пацієнт має спадкове захворювання, що характеризується раптовими, але координованими мимовільними рухами (хорея Гентингтона). Застосування Наком Майт не рекомендовано.

Раптове зменшення дози або припинення застосування Наком Майт (особливо якщо пацієнт
приймає одночасно психотропні ліки) може призвести до порушень свідомості.
Раптове зменшення дози або припинення застосування Наком Майт може спричинити симптоми,
подібні до нейролептичного злоякісного синдрому. Цей синдром проявляється м’язовою скованістю,
підвищенням температури тіла, змінами психіки та підвищенням активності ферменту креатинкінази
в сироватці крові.
Через ризик розвитку меланоми (злоякісного пухлини шкіри або слизових оболонок) слід регулярно
перевіряти шкіру пацієнта на наявність змін, що можуть свідчити про розвиток меланоми. Найкращим
рішенням є періодичне обстеження шкіри кваліфікованою особою (наприклад, дерматологом).
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або його близькі/опікуни помітили нетипову поведінку,
спричинену непереборним імпульсом, примусом, нав’язливим виконанням певних дій, що шкодять
пацієнту або іншим особам. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може
включати залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або шопінг, неправдомірно високе
сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. У такому разі слід повідомити
лікаря, оскільки може знадобитися повторна оцінка лікування.
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітили симптоми, подібні до залежності, що призводять
до бажання приймати великі дози Наком Майт та інших ліків, що застосовуються при лікуванні
хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікаря.
Під час тривалої терапії лікар може рекомендувати контрольні обстеження функцій печінки, нирок,
кровотворної та серцево-судинної системи.
Застосування Наком Майт може призводити до хибно позитивних результатів певних
лабораторних досліджень. Перед проведенням будь-яких лабораторних тестів слід повідомити
медичний персонал про прийом Наком Майт.
Кожна з вищезазначених ситуацій вимагає консультації з лікарем.
Застосування ліку у дітей і підлітків віком до 18 років
Застосування Наком Майт у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендовано, оскільки
безпека та ефективність застосування не встановлені.
Наком Майт і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які він планує застосовувати.
Це стосується зокрема таких ліків:

антигіпертензивні засоби — через можливість зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатичної гіпотензії);
антидепресанти (з групи інгібіторів моноаміноксидази) — через можливість виникнення гіпертензії, нескоординованих і мимовільних рухів кінцівок або всього тіла (так звані дискінезії);
антихолінергічні засоби (наприклад, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми) — через можливість посилення мимовільних рухових порушень та зниження ефективності ліку через уповільнене всмоктування;
деякі психоактивні ліки (наприклад, похідні фенотіазину, бутирофенону та рисперідону) та ізоніазид (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу), оскільки вони можуть послаблювати терапевтичну дію леводопи, а фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) та папаверин (засіб, що розслабляє м’язи та запобігає спазмам у травному тракті) можуть пригнічувати її дію, що використовується при лікуванні паркінсонізму;
селегілин (антидепресант) — через можливість значного зниження артеріального тиску при зміні положення тіла;
деякі інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (толкапон, ентацапон) — через можливість збільшення кількості Наком Майт, що потрапляє в кровотік, що може вимагати зміни дози;
амантадин (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона або грипу) — через можливість посилення побічних ефектів Наком Майт, що може вимагати зміни дози;
метоклопрамід (лік, що застосовується при порушеннях травного тракту) — через можливість збільшення кількості Наком Майт, що потрапляє в кровотік через прискорене спорожнення шлунка;
деякі інші ліки, що діють на центральну нервову систему, бронходилататори, ліки, що застосовуються при лікуванні астми (адреноміметики) — через можливість посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи;
сульфат або глюконат заліза (наприклад, що застосовуються при лікуванні дефіциту заліза) — через можливість зниження всмоктування леводопи.

У разі сумнівів щодо прийому будь-якого з перелічених ліків слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Наком Майт і харчування
Дія леводопи у пацієнтів, що дотримуються дієти з високим вмістом білка, може бути слабшою.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення лікування, зважуючи користь
від прийому ліку для здоров’я матері проти ризику для дитини.
Кожна жінка репродуктивного віку, яка приймає Наком Майт, повинна використовувати
ефективні засоби контрацепції.
Застосування Наком Майт не рекомендовано вагітним жінкам.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування Наком Майт,
враховуючи важливість лікування для її здоров’я.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Леводопа може викликати сильну сонливість і напади раптового засинання, а також подвійне
зору, що пов’язано з ризиком серйозного ушкодження тіла або смерті під час виконання
будь-яких дій, що вимагають повної концентрації. Під час застосування Наком Майт слід
укидати керування транспортними засобами та роботи з механізмами до тих пір,
доки описані вище побічні ефекти не припиняться.
Наком Майт містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Наком Майт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні рекомендації
Лікар призначив відповідну дозу препарату Наком Майт, яку слід застосовувати. Як правило, застосовують такі дози:
Початкова доза:
Пацієнти, які раніше не лікувалися леводопою
1 таблетка препарату Наком Майт тричі на добу.
Лікар може збільшувати цю дозу на одну таблетку щодня або через день, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, максимально до 8 таблеток препарату Наком Майт на добу.
Заміна раніше застосовуваного препарату леводопи на препарат Наком Майт
Якщо пацієнт наразі приймає саму леводопу, лікар порадить припинити її застосування щонайменше за 12 годин до початку застосування препарату Наком Майт (24 години у разі застосування леводопи з подовженим вивільненням).
Заміну препарату слід проводити поступово і виключно під контролем лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав менше ніж 1500 мг леводопи на добу
1 таблетка препарату Наком Майт три або чотири рази на добу, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт приймав більше ніж 1500 мг леводопи на добу
У цих пацієнтів лікар застосує препарат Наком (250 мг леводопи + 25 мг карбідопи).
Підтримувальна терапія
Лікар визначить дозування індивідуально для кожного пацієнта та підкоригує його залежно від реакції на лікування.
Рекомендована максимальна доза
8 таблеток препарату Наком на добу (2 г леводопи та 200 мг карбідопи), що у пацієнта з масою тіла 70 кг становить приблизно 30 мг/кг маси тіла леводопи та 3 мг/кг маси тіла карбідопи.
Через кілька місяців або років після початку лікування спостерігалося уповільнення рухів («періоди on-off»), що, ймовірно, пов’язане з прогресуванням хвороби.
Лікар може коригувати дозу препарату та інтервали між прийомами.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки зміна дозування не є необхідною.
Застосування дози препарату Наком Майт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У деяких пацієнтів раннім симптомом застосування надмірної дози може бути скорочення повік.
У разі значного передозування препарату Наком Майт заходи в основному такі самі, як при передозуванні леводопи, за тим винятком, що піридоксин не відновлює ефектів дії препарату Наком Майт.
Функцію серця пацієнта слід контролювати за допомогою електрокардіографа та ретельно спостерігати за можливими порушеннями серцевого ритму. За необхідності слід застосувати відповідне антиаритмічне лікування. Слід мати на увазі, що пацієнт може одночасно приймати разом з препаратом Наком Майт інші ліки. Значення діалізу в лікуванні передозування невідоме.
Пропуск прийому дози препарату Наком Майт
Препарат Наком Майт слід приймати точно згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це, як тільки стане можливим. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжити лікування згідно з рекомендаціями. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування препарату Наком Майт
Не слід припиняти застосування препарату чи зменшувати його дозу без консультації з лікарем. Після раптового припинення застосування препарату можуть з’явитися такі симптоми: тугоплинність м’язів, гарячка, зміни особистості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До найчастіших побічних ефектів належать: неправильні рухи, зокрема тремтіння або судоми м’язів (які можуть нагадувати симптоми хвороби Паркінсона).
Інші побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення:
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря для обговорення способів контролю або обмеження цих симптомів.
Під час застосування препарату Наком Майт можуть виникнути наступні симптоми гіперчутливості (алергічні реакції): кропив’янка, печіння, висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекції сечовидільної системи
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
нудота, блювота, сухість у роті, відчуття гіркого смаку в роті, відсутність апетиту (анорексія), серцебиття, нерегулярна робота серця, зниження артеріального тиску, зокрема через надто швидке піднімання з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія), схильність до втрати свідомості, бачення, чуття або слухання речей, яких немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сонливість, жахітні сни, відчуття втоми, безсоння, депресія (дуже рідко зі спробами самогубства), добрий настрій (еуфорія), дебіль, епізоди важкого психічного розладу, під час якого порушується контроль над власною поведінкою (психоз), підвищена мотивація, рухові розлади (дискінезії), розлад, що характеризується раптовими непередбачуваними рухами (хорея), порушення м’язового тонусу (дистонія), рухові розлади типу позалімбічного, раптові зміни в тяжкості симптомів хвороби Паркінсона.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження або підвищення маси тіла, порушення рухів (атаксія), посилене тремтіння рук, підвищення артеріального тиску, запалення вен, хриплість, болі в грудній клітці, запор, діарея, пітливість, труднощі з ковтанням, метеоризм, накопичення рідини (набряки), судоми м’язів, темне забарвлення сечі.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
недостатність білих кров’яних тілець із підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), гемолітична та не гемолітична анемія, недостатність тромбоцитів із підвищеною схильністю до синців та кровотеч (тромбоцитопенія), збудження, тривога, розлади мислення, дезорієнтація, головний біль, оніміння, напади судом, тяжкий розлад, спричинений застосуванням протипсихотичних засобів (нейролептиків), що може проявлятися м’язовою ригідністю, неможливістю спокійно сидіти, високою температурою, пітливістю, пітливістю та розладами свідомості (зловісний нейролептичний синдром), відчуття колючок, поколювання та печіння (парестезії), втрата свідомості, порушення рухів, скрипіння зубами, нечітке бачення, скорочення м’яза, що оточує око, активація наявного синдрому Горнера (хвороби ока), подвійне бачення, розширення зіниць, погіршення рухів очного яблука, задишка, труднощі з диханням, розлади травлення з такими симптомами, як відчуття переповнення в епігастрії, болі в епігастрії, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), болі в шлунку та кишках, темне забарвлення слини, скрипіння зубами, ікота, кровотеча з травного тракту, печіння язика, виразки дванадцятипалої кишки, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), висипання на шкірі з сильним свербіжом та утворенням пухирців (кропив’янка), свербіж, почервоніння обличчя, випадіння волосся, висипання, надмірна пітливість, темне забарвлення поту, активація злоякісної пігментації, у дітей — кровотечі в шкірі та стінках травного тракту на тлі алергії (синдром Шенляйна-Геноха), затримка сечі, мимовільне сечовипускання, тривалий болючий збудження статевого члена, слабкість, поганий самопочуття, рецидиви симптомів хвороби, сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець із раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті), відчуття постійної втоми протягом дня та раптове засинання.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
злоякісна пігментація, запаморочення, відчуття оніміння, приливи жару, розлади ходи, падіння.
Також можливі наступні побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс, бажання або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:

сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
нападів обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Бажання приймати великі дози препарату Наком Майт (більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів), що називається синдромом дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Наком Майт можуть виникнути тяжкі розлади у вигляді непередбачуваних рухів (дискінезії), коливань настрою або інших побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Наком Майт

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати препарат Наком Майт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Наком Майт
Діючими речовинами є леводопа та карбідопа. Одна таблетка ліків Наком Майт містить 100 мг
леводопи та 25 мг карбідопи у формі моногідрату карбідопи.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинізований, стеарат магнію, жовте хінолінове (Е 104), целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядають ліки Наком Майт і що містить упаковка
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із рисками з одного боку.
Блистери з фольги алюміній/ПВХ у картонному пакеті містять 100 таблеток.
Відповідальна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00