Nakom Mite

Folleto informativo: información para el paciente

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, comprimidos
Levodopum + Carbidopum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nakom mite y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nakom mite
3. Cómo tomar Nakom mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nakom mite
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nakom mite y para qué se utiliza
Nakom mite se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y del síndrome parkinsoniano. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica caracterizada por movimientos lentos y descoordinados, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de actividades diarias.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la falta de dopamina (una sustancia química que se produce naturalmente en el organismo), la cual es sintetizada por ciertas células del cerebro. La dopamina actúa como mensajera en las áreas del cerebro responsables del control de los movimientos musculares. Las dificultades para moverse son consecuencia de una producción insuficiente de dopamina.
Los comprimidos de Nakom mite contienen una combinación de dos principios activos: levodopa (precursor de la dopamina) y carbidopa (inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos).
La levodopa compensa la falta de dopamina, y la carbidopa hace que una cantidad adecuada de levodopa llegue al cerebro. En muchos pacientes, esto reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de empezar a tomar Nakom mite

Cuándo no debe tomar Nakom mite
No debe tomar Nakom mite si:

• Es alérgico (hipersensible) a la levodopa, a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• Padece insuficiencia cardíaca grave;
• Tiene trastornos graves del ritmo cardíaco;
• Se encuentra en la fase aguda de un accidente cerebrovascular;
• En algún momento se le ha diagnosticado un melanoma maligno;
• Tiene alteraciones cutáneas que aún no han sido diagnosticadas por un médico;
• Padece psicosis grave;
• No debe tomar medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central (fármacos simpaticomiméticos);
• Está tomando antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO), véase más abajo.

No se debe administrar Nakom mite junto con inhibidores de la MAO no selectivos ni con inhibidores selectivos del tipo A. Estos medicamentos deben suspenderse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite.
Nakom mite puede administrarse conjuntamente con inhibidores selectivos de la MAO tipo B (por ejemplo, clorhidrato de selegilina) a la dosis recomendada, véase "Nakom mite y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nakom mite, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Ha sido tratado anteriormente solo con levodopa. Debe esperar al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom mite;
• Tiene trastornos del movimiento, como temblores musculares faciales, rigidez muscular, dificultad para iniciar el movimiento, temblor en los dedos o manos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• Ha tenido episodios previos de movimientos involuntarios o trastornos psíquicos; si ha tenido depresión o ideas suicidas, debe contactar inmediatamente con su médico;
• Ha sufrido previamente un episodio psicótico o psicosis (enfermedad mental grave en la que se altera el control del comportamiento);
• Ha tomado medicamentos psicotrópicos;
• Tiene enfermedades graves del sistema cardiovascular;
• Padece una enfermedad pulmonar grave o ataques agudos de disnea provocados por espasmos musculares y edema de la mucosa respiratoria, que suelen presentarse con tos y expectoración (asma bronquial);
• Tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• Tiene trastornos del sistema endocrino (glándulas que secretan hormonas a la sangre);
• En algún momento se le diagnosticaron úlceras gástricas o intestinales (debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal);
• Tiene vómitos con sangre;
• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio y aún persisten alteraciones del ritmo cardíaco;
• Tiene glaucoma crónico de ángulo abierto (aumento de la presión intraocular). Los pacientes con esta enfermedad pueden tomar Nakom mite siempre que la presión intraocular esté bien controlada.
• Experimenta somnolencia intensa y/o tendencia a dormirse repentinamente; en tal caso, el médico considerará reducir la dosis o suspender el tratamiento;
• Debe someterse a anestesia general;
• Ha tenido convulsiones en el pasado;
• Padece una enfermedad hereditaria caracterizada por movimientos involuntarios súbitos pero coordinados (corea de Huntington). No se recomienda el uso de Nakom mite.

La reducción brusca de la dosis o la suspensión de Nakom mite (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antipsicóticos) puede provocar alteraciones de la conciencia.
La reducción brusca de la dosis o la suspensión de Nakom mite puede provocar síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones psíquicas y elevación de la actividad de la enzima creatina quinasa en suero.
Debido al riesgo de desarrollar melanoma (tumor maligno de la piel o de las membranas mucosas), debe realizarse un control cutáneo regular para detectar cualquier cambio que pueda indicar el desarrollo de melanoma. Lo más recomendable es que este control sea realizado periódicamente por un profesional cualificado (por ejemplo, un dermatólogo).
Debe consultar a su médico si usted o sus familiares/cuidadores notan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para usted o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia, compras compulsivas, impulso sexual excesivo o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. En tal caso, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reconsiderar el tratamiento.
Si usted o su familia (cuidador) notan síntomas similares a los de una adicción, que lleven al deseo de tomar dosis elevadas de Nakom mite u otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, debe informar a su médico.
Durante un tratamiento prolongado, su médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática, renal, del sistema hematopoyético y cardiovascular.
El uso de Nakom mite puede provocar resultados falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio. Antes de realizarse cualquier análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Nakom mite.
Cada una de las situaciones mencionadas anteriormente requiere consulta médica.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Nakom mite en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Nakom mite y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• Antihipertensivos: por el riesgo de disminución de la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática);
• Antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO): por el riesgo de hipertensión arterial, movimientos descoordinados e involuntarios en las extremidades o en todo el cuerpo (discalcias);
• Anticolinérgicos (por ejemplo, usados en el tratamiento del asma bronquial): por el riesgo de empeorar los trastornos motores involuntarios y de reducir la eficacia del medicamento debido a un retraso en su absorción;
• Algunos fármacos psicoactivos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, butirofenonas y risperidona) e isoniazida (medicamento para la tuberculosis), ya que pueden disminuir el efecto terapéutico de la levodopa; además, la fenitoína (usada en la epilepsia) y la papaverina (relajante muscular y antiespasmódico gastrointestinal) pueden inhibir su acción en el tratamiento del parkinsonismo;
• Selegilina (antidepresivo): por el riesgo de una disminución significativa de la presión arterial al cambiar de posición;
• Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson (tolcapona, entacapona): por el riesgo de aumentar la cantidad de Nakom mite que llega a la circulación, lo que puede requerir un ajuste de la dosis;
• Amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson o la gripe): por el riesgo de aumentar los efectos adversos de Nakom mite, lo que puede requerir un ajuste de la dosis;
• Metoclopramida (medicamento para trastornos gastrointestinales): por el riesgo de aumentar la cantidad de Nakom mite que llega a la circulación debido a un vaciamiento gástrico acelerado;
• Algunos otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, broncodilatadores y medicamentos para el asma (adrenérgicos): por el riesgo de aumentar los efectos adversos cardiovasculares;
• Sulfato o gluconato de hierro (usados, por ejemplo, en el tratamiento de la deficiencia de hierro): por el riesgo de disminuir la absorción de levodopa.

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico.

Nakom mite con alimentos y bebidas
El efecto de la levodopa puede ser menor en pacientes que siguen una dieta rica en proteínas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El médico decidirá si continúa o interrumpe el tratamiento, considerando los beneficios del medicamento para la salud de la madre frente al riesgo para el feto.
Toda mujer en edad fértil que tome Nakom mite debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se recomienda el uso de Nakom mite durante el embarazo.

Lactancia
Si está dando el pecho, el médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Nakom mite, considerando la importancia del tratamiento para su salud.

Conducción y uso de máquinas
La levodopa puede provocar somnolencia intensa y episodios de sueño repentino, así como visión doble, lo que implica un riesgo de lesiones graves o muerte durante actividades que requieran plena concentración. Durante el tratamiento con Nakom mite, debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Nakom mite contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Nakom mite

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Recomendaciones generales
El médico ha recetado la dosis adecuada de Nakom mite que debe tomar. Por lo general, se recomiendan las siguientes dosis:
Dosis inicial:
Pacientes que no han sido tratados previamente con levodopa
1 comprimido de Nakom mite tres veces al día.
El médico puede aumentar esta dosis en un comprimido diariamente o cada dos días, según las necesidades individuales del paciente, hasta un máximo de 8 comprimidos de Nakom mite al día.
Cambio de un tratamiento previo con levodopa al tratamiento con Nakom mite
Si el paciente actualmente toma solo levodopa, el médico recomendará suspenderla al menos 12 horas antes de comenzar a tomar Nakom mite (24 horas si se está utilizando una formulación de liberación prolongada de levodopa).
El cambio de tratamiento debe realizarse de forma gradual y únicamente bajo supervisión médica.
Si el paciente ha estado tomando menos de 1500 mg de levodopa al día
1 comprimido de Nakom mite tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.
Si el paciente ha estado tomando más de 1500 mg de levodopa al día
En estos pacientes, el médico utilizará el medicamento Nakom (250 mg de levodopa + 25 mg de carbidopa).
Tratamiento de mantenimiento
El médico determinará la dosificación individualmente para cada paciente y la ajustará según la respuesta al tratamiento.
Dosis máxima recomendada
8 comprimidos del medicamento Nakom al día (2 g de levodopa y 200 mg de carbidopa), lo que en un paciente con un peso corporal de 70 kg equivale aproximadamente a 30 mg/kg de peso corporal de levodopa y 3 mg/kg de peso corporal de carbidopa.
Después de varios meses o años de tratamiento, pueden observarse episodios de rigidez motora ("fases de encendido y apagado"), probablemente relacionados con la progresión de la enfermedad.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento y los intervalos entre las dosis.
En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, no es necesario modificar la dosis.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Nakom mite
Si se toman demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
En algunos pacientes, un signo temprano de sobredosificación puede ser el espasmo de los párpados.
En caso de sobredosificación significativa con Nakom mite, el tratamiento será esencialmente el mismo que en la sobredosificación con levodopa, aunque la piridoxina no invierte los efectos de Nakom mite.
Debe controlarse la actividad cardíaca del paciente mediante electrocardiografía y observarse cuidadosamente para detectar posibles alteraciones del ritmo cardíaco. En caso necesario, debe iniciarse un tratamiento antiarrítmico adecuado. Debe tenerse en cuenta que el paciente puede estar tomando simultáneamente otros medicamentos junto con Nakom mite. La importancia de la diálisis en el tratamiento de la sobredosificación no es conocida.
Olvido de una dosis de Nakom mite
Nakom mite debe tomarse exactamente según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según lo indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nakom mite
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis sin consultar al médico. Tras la interrupción repentina del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: rigidez muscular, fiebre y alteraciones de la personalidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen movimientos anormales, como temblores o contracciones musculares (que pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad de Parkinson).
Otros efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia:
Si aparece alguno de los efectos mencionados, debe consultar al médico para discutir cómo controlarlos o reducirlos.
Durante el tratamiento con Nakom mite pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como urticaria, escozor, erupciones cutáneas y edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, sequedad bucal, sabor amargo en la boca, pérdida de apetito (anorexia), palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, disminución de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, a veces con mareo (hipotensión ortostática), tendencia a desmayos, pérdida repentina de la conciencia, ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), confusión, somnolencia, pesadillas, sensación de cansancio, insomnio, depresión (muy raramente con intentos de suicidio), bienestar excesivo (euforia), estupor, episodios de enfermedad mental grave, durante los cuales se pierde el control del comportamiento (psicosis), aumento de la motivación, trastornos del movimiento (disquinesias), trastorno caracterizado por movimientos involuntarios súbitos (corea), alteración del tono muscular (distonía), trastornos motores de tipo extrapiramidal, cambios bruscos en la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
disminución o aumento de peso corporal, falta de coordinación en los movimientos (ataxia), temblor de manos exagerado, aumento de la presión arterial, inflamación de venas, ronquera, dolor en el pecho, estreñimiento, diarrea, sialorrea, dificultad para tragar, distensión abdominal, acumulación de líquido (edemas), calambres musculares, orina oscura.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de glóbulos blancos con mayor predisposición a infecciones (leucopenia), anemia hemolítica y no hemolítica, disminución de plaquetas con mayor tendencia a hematomas y hemorragias (trombocitopenia), agitación, ansiedad, alteraciones del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, entumecimiento, convulsiones, trastorno grave provocado por medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), que puede manifestarse con rigidez muscular, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, fiebre alta, sudoración, sialorrea y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno), sensación de pinchazos, hormigueo y escozor (parestesias), desmayo, falta de coordinación en los movimientos, bruxismo, visión borrosa, espasmo del músculo esfínter del ojo, activación de un síndrome de Horner preexistente (enfermedad ocular), visión doble, dilatación de la pupila, empeoramiento del movimiento ocular, dificultad respiratoria, problemas para respirar, trastornos digestivos con síntomas como sensación de plenitud en el epigastrio, dolor epigástrico, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor de estómago e intestinos, coloración oscura de la saliva, rechinamiento de dientes, hipo, hemorragia gastrointestinal, escozor en la lengua, úlceras duodenales, acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupciones cutáneas, a menudo como reacción alérgica (angioedema), erupciones cutáneas con intenso picor y formación de ampollas (urticaria), picor, enrojecimiento facial, pérdida de cabello, erupciones cutáneas, sudoración excesiva, coloración oscura del sudor, activación de un melanoma maligno, en niños hemorragias en la piel y en las paredes del tracto digestivo de origen alérgico (purpura de Schönlein-Henoch), retención urinaria, micción involuntaria, erección dolorosa persistente, debilidad, malestar general, reaparición de los síntomas de la enfermedad, somnolencia.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos con fiebre repentina y alta, dolor intenso de garganta y úlceras bucales), sensación de cansancio constante durante el día y adormecimiento repentino.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
melanoma maligno, mareos, sensación de entumecimiento, sofocos, alteraciones de la marcha, caídas.
También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión de realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente u otras personas; esto incluye:

impulso intenso por jugar compulsivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
gastos o compras compulsivas e incontrolables,
atracones (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

• deseo de tomar dosis elevadas del medicamento Nakom mite (mayores de las necesarias para controlar los síntomas motores), conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras la ingestión de dosis elevadas de Nakom mite, pueden aparecer trastornos graves como movimientos involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nakom mite

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
• No utilizar Nakom mite después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nakom mite
Las sustancias activas son levodopa y carbidopa. Cada comprimido de Nakom mite contiene 100 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa en forma de carbidopa monohidratada.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, tartracina (E 104), celulosa microcristalina.
Aspecto del medicamento Nakom mite y contenido del envase
Comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado.
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 100 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00