Наком мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наком Майт, 100 мг + 25 мг, таблетки
Леводопа + Карбидопа
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Наком Майт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Наком Майт
3. Как применять Наком Майт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Наком Майт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Наком Майт и для чего он применяется
Наком Майт применяется для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсонизма. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и нескоординированными движениями, мышечной ригидностью и дрожанием. Не леченная болезнь Паркинсона может вызывать трудности при выполнении повседневных действий.
Симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина (химического вещества, естественно присутствующего в организме), который вырабатывается некоторыми клетками головного мозга. Дофамин является передатчиком сигналов в областях мозга, ответственных за контроль движений мышц. Затруднения в движении являются результатом недостаточной выработки дофамина.
Таблетки Наком Майт содержат комбинацию двух активных веществ: леводопы (предшественника дофамина) и карбидопы (ингибитора ароматических аминокислотных декарбоксилаз).
Леводопа восполняет дефицит дофамина, а карбидопа обеспечивает поступление достаточного количества леводопы в мозг. У многих пациентов это приводит к уменьшению выраженности симптомов болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением лекарства Наком Майт

Когда не следует применять лекарство Наком Майт
Не применяйте Наком Майт, если:

• у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к леводопе, карбидопе или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• пациент находится в острой фазе инсульта;
• у пациента когда-либо диагностировали злокачественную меланому;
• у пациента имеются кожные изменения, которые ещё не были диагностированы врачом;
• у пациента имеется тяжёлая психоз;
• пациенту запрещено применять лекарства, действующие на центральную нервную систему (симпатомиметики);
• пациент принимает антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминооксидазы — МАО), см. ниже.

Одновременное применение Наком Майт и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также селективных ингибиторов типа А противопоказано. Эти препараты следует отменить как минимум за 2 недели до начала применения Наком Майт.
Наком Майт можно применять одновременно с селективными ингибиторами МАО типа В (например, с соляной кислотой селегилина) в рекомендуемой дозе, см. раздел «Наком Майт и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Наком Майт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее лечился только леводопой. Перед началом приёма Наком Майт необходимо выждать не менее 12 часов;
• у пациента имеются двигательные нарушения, такие как подёргивания мышц лица, мышечная ригидность, трудности с началом движения, дрожание пальцев или рук. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения или психические нарушения; если у пациента появилась депрессия и суицидальные наклонности, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента ранее имел место психотический эпизод или психоз (тяжёлое психическое заболевание, при котором ослаблен контроль над собственным поведением и действиями);
• пациент принимал психотропные препараты;
• у пациента имеются тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или приступы удушья, вызванные спазмом мышц и отёком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и отхаркиванием мокроты (бронхиальная астма);
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента имеются нарушения эндокринной системы (желез, выделяющих гормоны в кровь);
• у пациента ранее диагностировались язвы желудка или кишечника (из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
• пациент рвёт кровью;
• пациент недавно перенёс инфаркт миокарда и у него сохраняются нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется хроническая открытая глаукома (повышенное внутриглазное давление). Пациенты с этим заболеванием могут применять Наком Майт при условии, что внутриглазное давление хорошо контролируется.
• у пациента появляется сильная сонливость и (или) склонность к внезапному засыпанию — в этом случае врач может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения приёма препарата;
• пациенту предстоит общая анестезия;
• у пациента ранее были судороги;
• у пациента имеется наследственное заболевание, характеризующееся внезапными, но координированными непроизвольными движениями (болезнь Хантингтона). Применение Наком Майт не рекомендуется.

Резкое снижение дозы или отмена Наком Майт (особенно если пациент одновременно принимает антипсихотические препараты) может привести к нарушениям сознания.
Резкое снижение дозы или отмена Наком Майт может вызвать симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела, психическими нарушениями и повышением активности креатинкиназы в сыворотке крови.
Из-за риска развития меланомы (злокачественной опухоли кожи или слизистых оболочек) необходимо регулярно осматривать кожу пациента на наличие изменений, указывающих на развитие меланомы. Наилучшим решением является периодический осмотр кожи квалифицированным специалистом (например, дерматологом).
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента или его близких/опекунов будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, чрезмерное переедание или шопоголизм, неправомерно высокое сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. В этом случае необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка проводимой терапии.
Если пациент или его семья (опекуны) заметят симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к желанию принимать большие дозы Наком Майт и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.
При длительной терапии врач может назначить контрольные обследования функции печени, почек, кроветворной и сердечно-сосудистой систем.
Применение Наком Майт может приводить к ложноположительным результатам некоторых лабораторных исследований. Перед проведением любых лабораторных анализов необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме Наком Майт.
Каждая из вышеуказанных ситуаций требует консультации с врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение Наком Майт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Наком Майт и другие лекарства
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно это касается следующих препаратов:

• антигипертензивные препараты — из-за возможного снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) — из-за возможного развития артериальной гипертензии, нескоординированных и непроизвольных движений конечностей или всего тела (так называемые дискинезии);
• антихолинергические препараты (например, применяемые при лечении бронхиальной астмы) — из-за возможного усиления непроизвольных двигательных нарушений и снижения эффективности препарата из-за замедленного всасывания;
• некоторые психоактивные препараты (например, производные фенотиазина, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку они могут ослаблять терапевтическое действие леводопы, а фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) и папаверин (расслабляющий и спазмолитический препарат для желудочно-кишечного тракта) могут подавлять её действие, используемое при лечении паркинсонизма;
• селегилин (антидепрессант) — из-за возможного значительного снижения артериального давления при изменении положения тела;
• некоторые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (толкапон, энтакапон) — из-за возможного увеличения количества Наком Майт, поступающего в системный кровоток, что может потребовать изменения дозы;
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона или гриппе) — из-за возможного усиления побочных эффектов Наком Майт, что может потребовать изменения дозы;
• метоклопрамид (препарат, применяемый при нарушениях желудочно-кишечного тракта) — из-за возможного увеличения количества Наком Майт, поступающего в кровоток, за счёт ускоренного опорожнения желудка;
• некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему, бронходилататоры, препараты, применяемые при лечении астмы (адреномиметики) — из-за возможного усиления побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы;
• сульфат или глюконат железа (например, применяемые при лечении дефицита железа) — из-за возможного снижения всасывания леводопы.

При возникновении сомнений, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Наком Майт и приём пищи и напитков
Действие леводопы у пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием белка, может быть ослаблено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач примет решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу от приёма препарата для здоровья матери и риск для ребёнка.
Каждая женщина репродуктивного возраста, принимающая Наком Майт, должна применять эффективные контрацептивные средства.
Не рекомендуется применение Наком Майт у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, врач решит, следует ли продолжать приём Наком Майт, учитывая важность лечения для её здоровья.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Леводопа может вызывать сильную сонливость и приступы внезапного засыпания, а также двоение в глазах, что связано с риском серьёзного травмирования или смерти при выполнении любых действий, требующих полной концентрации внимания. При приёме Наком Майт следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами до тех пор, пока указанные выше побочные эффекты не исчезнут.

Наком Майт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Наком Майт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общие рекомендации
Врач назначил соответствующую дозу препарата Наком Майт, которую следует применять. Обычно применяют следующие дозы:
Начальная доза:
Пациенты, ранее не получавшие леводопу
1 таблетка препарата Наком Майт три раза в сутки.
Врач может увеличивать эту дозу на одну таблетку ежедневно или через день в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, максимально до 8 таблеток препарата Наком Майт в сутки.
Переход с ранее применяемого препарата леводопы на препарат Наком Майт
Если пациент в настоящее время принимает только леводопу, врач порекомендует прекратить её приём как минимум за 12 часов до начала применения препарата Наком Майт (24 часа при применении леводопы с пролонгированным высвобождением).
Переход на препарат следует проводить постепенно и исключительно под контролем врача.
Если пациент ранее принимал менее 1500 мг леводопы в сутки
1 таблетка препарата Наком Майт три или четыре раза в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент ранее принимал более 1500 мг леводопы в сутки
Врач назначит препарат Наком (250 мг леводопы + 25 мг карбидопы).
Поддерживающая терапия
Врач индивидуально определит дозировку для каждого пациента и подберёт её в зависимости от реакции на лечение.
Рекомендуемая максимальная доза
8 таблеток препарата Наком в сутки (2 г леводопы и 200 мг карбидопы), что у пациента массой тела 70 кг составляет около 30 мг/кг массы тела леводопы и 3 мг/кг массы тела карбидопы.
Через несколько месяцев или лет после начала лечения могут наблюдаться нарушения двигательной активности («феномен включения-выключения»), вероятно, связанные с прогрессированием заболевания.
Врач может скорректировать дозу препарата и интервалы между приёмами.
Пациентам с нарушением функции почек и (или) печени изменение дозировки не требуется.
Приём препарата Наком Майт в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
У некоторых пациентов ранним признаком передозировки может быть спазм век.
При значительной передозировке препарата Наком Майт меры помощи в основном такие же, как при передозировке леводопы, однако пиридоксин не отменяет эффект препарата Наком Майт.
Следует контролировать работу сердца пациента с помощью электрокардиографа и тщательно наблюдать за возможными нарушениями сердечного ритма. При необходимости следует начать соответствующее противоаритмическое лечение. Следует учитывать, что пациент может одновременно принимать другие лекарственные средства вместе с препаратом Наком Майт. Значение диализа при лечении передозировки неизвестно.
Пропуск приёма дозы препарата Наком Майт
Препарат Наком Майт следует принимать строго по назначению врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит. Если время приближается к следующей дозе, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо продолжать лечение по схеме. Не допускается применение двойной дозы для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Наком Майт
Не следует прекращать приём препарата или уменьшать его дозу без консультации с врачом. После внезапного прекращения приёма препарата могут появиться следующие симптомы: мышечная ригидность, лихорадка, изменения личности.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
К наиболее часто наблюдаемым побочным действиям относятся: нарушения движений, включая дрожание или судороги мышц (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона).
Другие побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
При появлении любых из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу
для обсуждения способов контроля или уменьшения этих симптомов.
Во время применения препарата Наком мит могут возникать следующие симптомы повышенной чувствительности (аллергические реакции): крапивница, жжение, сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. При появлении перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
инфекции мочевыводящих путей
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса во рту, отсутствие аппетита (анорексия), сердцебиение, нарушение ритма сердца, снижение артериального давления, например, при слишком быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда с головокружением (ортостатическая гипотензия), склонность к обморокам, внезапная потеря сознания, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (вещи, которых нет), спутанность сознания, сонливость, ночные кошмары, чувство усталости, бессонница, депрессия (очень редко с попытками суицида), хорошее самочувствие (эйфория), деменция, эпизоды тяжёлого психического расстройства, при котором нарушена самоконтроль и поведение (психоз), повышенная мотивация, двигательные нарушения (дискинезии), расстройство, характеризующееся внезапными непроизвольными движениями (хорея), нарушение мышечного тонуса (дистония), экстрапирамидные двигательные расстройства, внезапные изменения в тяжести симптомов болезни Паркинсона.
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
снижение или увеличение массы тела, нарушение координации движений (атаксия), усиленное дрожание рук, повышение артериального давления, воспаление вен, охриплость, боли в грудной клетке, запор, диарея, слюнотечение, затруднения при глотании, вздутие живота, накопление жидкости (отёки), судороги мышц, тёмная окраска мочи.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение числа лейкоцитов с повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), гемолитическая и не гемолитическая анемия, тромбоцитопения с повышенной склонностью к образованию синяков и кровотечениям (тромбоцитопения), возбуждение, тревожность, нарушения мышления, дезориентация, головные боли, онемение, судорожные припадки, тяжёлое расстройство, вызванное применением антипсихотических препаратов (нейролептиков), которое может проявляться мышечной ригидностью, невозможностью спокойно сидеть, высокой температурой, потливостью, слюнотечением и нарушениями сознания (злокачественный нейролептический синдром), ощущение жжения, покалывания и онемения (парестезии), обморок, нарушение координации движений, скрежет зубами, нечёткое зрение, спазм круговой мышцы глаза, усугубление уже существующего синдрома Горнера (заболевание глаза), двоение в глазах, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока, одышка, затруднения при дыхании, нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполненности в эпигастральной области, боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боли в желудке и кишечнике, тёмная окраска слюны, скрежет зубами, икота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, жжение языка, язвы двенадцатиперстной кишки, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), затруднения при дыхании и (или) зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк), кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, сыпь, чрезмерное потоотделение, тёмная окраска пота, активация злокачественной меланомы, у детей — кровоизлияния в кожу и стенки желудочно-кишечного тракта на аллергической основе (пурпура Шёнлейна-Геноха), задержка мочи, непроизвольное мочеиспускание, стойкий болезненный приапизм, слабость, плохое самочувствие, рецидивы симптомов заболевания, сонливость.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов с резкой высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту), постоянное чувство усталости в течение дня и внезапное засыпание.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
злокачественная меланома, головокружение, ощущение онемения, приливы жара, нарушения походки, падения.
Также возможно возникновение следующих побочных эффектов:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому желанию выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; к ним относятся:

сильное влечение к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
навязчивое, неконтролируемое тратить деньги или покупать,
приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в больших объёмах, чем необходимо для утоления голода).

• желание принимать высокие дозы препарата Наком мит (больше, чем необходимо для контроля двигательных симптомов), что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата Наком мит могут возникать тяжёлые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезии), колебаний настроения или других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Наком мит

• Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
• Не применять препарат Наком мит после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Наком Мите
Активными веществами являются леводопа и карбидопа. Одна таблетка лекарства Наком Мите содержит 100 мг
леводопы и 25 мг карбидопы в форме моногидрата карбидопы.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, стеарат магния, хинолиновый жёлтый (Е 104), микрокристаллическая целлюлоза.
Как выглядит лекарство Наком Мите и что содержит упаковка
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной пачке содержат 100 таблеток.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00