Nakom Mite

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, compresse
Levodopum + Carbidopum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nakom mite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nakom mite
3. Come prendere Nakom mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nakom mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nakom mite e a che cosa serve
Nakom mite è utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson e del parkinsonismo. La malattia di Parkinson è una patologia cronica caratterizzata da movimenti lenti e non coordinati, rigidità muscolare e tremore. Se non trattata, la malattia di Parkinson può causare difficoltà nell’eseguire attività quotidiane.
I sintomi della malattia di Parkinson sono causati dalla carenza di dopamina (una sostanza chimica naturalmente presente nell’organismo), prodotta da alcune cellule del cervello. La dopamina è un neurotrasmettitore coinvolto nelle aree del cervello responsabili del controllo dei movimenti muscolari. Le difficoltà motorie derivano da una produzione insufficiente di dopamina.
Le compresse di Nakom mite contengono una combinazione di due principi attivi: levodopa (precursore della dopamina) e carbidopa (inibitore dell’aromatico-amminoacidi-decarbossilasi).
La levodopa compensa la carenza di dopamina, mentre la carbidopa permette che una quantità adeguata di levodopa raggiunga il cervello. In molti pazienti, ciò riduce l’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nakom mite

Quando non deve prendere Nakom mite
Non prenda Nakom mite se:

• è allergico (ipersensibile) alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• le è stata diagnosticata una grave insufficienza cardiaca;
• ha gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• si trova in fase acuta di ictus cerebrale;
• in passato le è stato diagnosticato un melanoma maligno;
• ha lesioni cutanee non ancora diagnosticate da un medico;
• ha una grave psicosi;
• non deve assumere medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (farmaci simpaticomimetici);
• sta assumendo antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi – MAO), vedere di seguito.

L’uso contemporaneo di Nakom mite e inibitori della MAO non selettivi, nonché inibitori selettivi di tipo A, è controindicato. Tali medicinali devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Nakom mite.
Nakom mite può essere assunto contemporaneamente agli inibitori selettivi della MAO di tipo B (ad es. cloridrato di selegilina) alla dose raccomandata, vedere “Nakom mite e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nakom mite, informi il medico o il farmacista se:

• è stato o è stato in precedenza trattato con levodopa da sola. Deve attendere almeno 12 ore prima di iniziare a prendere Nakom mite;
• ha disturbi del movimento, come tremori muscolari del viso, rigidità muscolare, difficoltà ad avviare il movimento, tremore delle dita o delle mani. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• in passato ha manifestato movimenti involontari o disturbi psichici; se ha avuto depressione o tendenze suicide, deve contattare immediatamente il medico;
• in passato ha avuto un episodio psicotico o psicosi (una grave malattia mentale in cui è compromesso il controllo del comportamento e dell’agire);
• assume medicinali psicotropi;
• ha gravi malattie cardiovascolari;
• ha una grave malattia polmonare o attacchi improvvisi di dispnea causati da spasmi muscolari e gonfiore della mucosa delle vie respiratorie, spesso accompagnati da tosse ed espulsione di catarro (asma bronchiale);
• ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• ha disturbi endocrini (glandole che secernono ormoni nel sangue);
• in passato le è stata diagnosticata un’ulcera gastrica o intestinale (a causa del rischio aumentato di emorragia gastrointestinale);
• vomita sangue;
• ha recentemente avuto un infarto del miocardio e presenta ancora disturbi del ritmo cardiaco;
• ha un glaucoma cronico ad angolo aperto (pressione elevata all’interno dell’occhio). I pazienti con questa condizione possono assumere Nakom mite a condizione che la pressione intraoculare sia ben controllata.
• manifesta sonnolenza intensa e (o) tendenza a cadere addormentato improvvisamente: in tal caso il medico valuterà la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento;
• deve sottoporsi a un’anestesia generale;
• in passato ha avuto convulsioni;
• ha la corea di Huntington (una malattia ereditaria caratterizzata da movimenti improvvisi ma coordinati e involontari). L’uso di Nakom mite non è raccomandato.

Una riduzione improvvisa della dose o la sospensione di Nakom mite (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente medicinali antipsicotici) può causare alterazioni della coscienza.
Una riduzione improvvisa della dose o la sospensione di Nakom mite può causare sintomi simili al sindrome neurolettica maligna. Tale sindrome si manifesta con rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni psichiche e aumento dell’attività della creatina chinasi nel siero.
A causa del rischio di sviluppare melanoma (tumore maligno della pelle o delle membrane mucose), la pelle del paziente deve essere controllata regolarmente per verificare la comparsa di lesioni sospette. La soluzione migliore è un controllo periodico della pelle effettuato da personale qualificato (ad es. un dermatologo).
Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate comportamenti anomali dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni, dannose per lei o per altre persone. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione eccessiva o acquisti compulsivi, aumento eccessivo del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificate. In tal caso, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario rivedere la terapia in atto.
Se lei o la sua famiglia (chi si prende cura di lei) notate sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Nakom mite e di altri medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson, informi il medico.
Durante un trattamento prolungato, il medico potrebbe richiedere esami di controllo della funzionalità epatica, renale, ematologica e cardiovascolare.
L’assunzione di Nakom mite può causare risultati falsamente positivi in alcuni esami di laboratorio. Informi sempre il personale medico che sta assumendo Nakom mite prima di sottoporsi a qualsiasi esame di laboratorio.
Ognuna delle situazioni sopra elencate richiede una consulenza medica.

Uso di Nakom mite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
L’uso di Nakom mite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Nakom mite e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, si riferisce ai seguenti medicinali:

• medicinali antipertensivi – a causa della possibile riduzione della pressione arteriosa in seguito a cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica);
• antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi) – a causa della possibile insorgenza di ipertensione arteriosa, movimenti non coordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo (cosiddette discinesie);
• medicinali anticolinergici (ad es. usati nel trattamento dell’asma bronchiale) – a causa della possibile accentuazione dei disturbi motori involontari e della riduzione dell’efficacia del medicinale dovuta a un assorbimento ritardato;
• alcuni medicinali psicoattivi (ad es. derivati della fenotiazina, butirofenoni e risperidone) e l’isoniazide (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi), poiché possono ridurre l’effetto terapeutico della levodopa, mentre la fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) e la papaverina (medicinale miorilassante e antispasmodico del tratto gastrointestinale) possono inibirne l’azione terapeutica nel parkinsonismo;
• selegilina (antidepressivo) – a causa della possibile riduzione significativa della pressione arteriosa causata dal cambiamento di posizione;
• altri medicinali usati nella malattia di Parkinson (tolcapone, entacapone) – a causa della possibile aumentata concentrazione di Nakom mite in circolo, che può richiedere un aggiustamento del dosaggio;
• amantadina (medicinale usato nel trattamento della malattia di Parkinson o dell’influenza) – a causa della possibile accentuazione degli effetti indesiderati di Nakom mite, che può richiedere un aggiustamento del dosaggio;
• metoclopramide (medicinale usato nei disturbi gastrointestinali) – a causa della possibile aumentata concentrazione di Nakom mite in circolo dovuta allo svuotamento gastrico accelerato;
• alcuni altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, medicinali broncodilatatori, medicinali usati nel trattamento dell’asma (adrenomimetici) – a causa della possibile accentuazione degli effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare;
• solfato o gluconato ferroso (ad es. usati nel trattamento della carenza di ferro) – a causa della possibile riduzione dell’assorbimento della levodopa.

In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si rivolga al medico o al farmacista.

Nakom mite con cibi e bevande
L’effetto della levodopa in pazienti che seguono una dieta ricca di proteine può essere occasionalmente ridotto.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’assunzione del medicinale per la salute della madre rispetto al rischio per il bambino.
Ogni donna in età fertile che assume Nakom mite deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
L’uso di Nakom mite nelle donne in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento
Se sta allattando, il medico deciderà se deve continuare a prendere Nakom mite, valutando l’importanza del trattamento per la sua salute.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La levodopa può causare sonnolenza intensa e attacchi improvvisi di sonno, nonché visione doppia, con rischio di lesioni gravi o decesso durante attività che richiedono piena concentrazione. Durante il trattamento con Nakom mite, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari finché tali effetti indesiderati non siano scomparsi.

Nakom mite contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Nakom mite

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Indicazioni generali
Il medico ha prescritto la dose appropriata di medicinale Nakom mite da assumere. Generalmente si assumono le seguenti dosi:
Dose iniziale:
Pazienti mai trattati in precedenza con levodopa
1 compressa di Nakom mite tre volte al giorno.
Il medico può aumentare tale dose di una compressa al giorno o ogni due giorni, a seconda delle esigenze individuali del paziente, fino a un massimo di 8 compresse di Nakom mite al giorno.
Cambiamento dal precedente trattamento con levodopa al medicinale Nakom mite
Se il paziente sta attualmente assumendo solo levodopa, il medico consiglierà di interromperne l’assunzione almeno 12 ore prima di iniziare il trattamento con Nakom mite (24 ore nel caso di levodopa a rilascio prolungato).
La sostituzione del medicinale deve essere effettuata gradualmente e unicamente sotto controllo medico.
Se il paziente assumeva precedentemente meno di 1500 mg di levodopa al giorno
1 compressa di Nakom mite tre o quattro volte al giorno, a seconda delle esigenze individuali del paziente.
Se il paziente assumeva più di 1500 mg di levodopa al giorno
In questi pazienti il medico prescriverà il medicinale Nakom (250 mg di levodopa + 25 mg di carbidopa).
Terapia di mantenimento
Il medico stabilirà la posologia individualmente per ogni paziente e la adatterà in base alla risposta al trattamento.
Dose massima raccomandata
8 compresse di medicinale Nakom al giorno (2 g di levodopa e 200 mg di carbidopa), che per un paziente di 70 kg di peso corporeo corrisponde a circa 30 mg/kg di peso corporeo di levodopa e 3 mg/kg di peso corporeo di carbidopa.
Dopo alcuni mesi o anni dall’inizio del trattamento, si possono osservare episodi di rallentamento motorio (periodi “on-off”), probabilmente legati al progredire della malattia.
Il medico può adeguare la dose del medicinale e gli intervalli tra le singole assunzioni.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, non è necessario modificare la posologia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nakom mite
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
In alcuni pazienti, un primo segno di assunzione di una dose eccessiva può essere il blefarospasmo.
In caso di grave sovradosaggio di Nakom mite, il trattamento è essenzialmente lo stesso previsto per il sovradosaggio di levodopa, con la differenza che la piridossina non inverte gli effetti di Nakom mite.
La funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata mediante elettrocardiogramma e attentamente osservata per rilevare eventuali aritmie. Se necessario, si dovrà avviare un trattamento antiaritmico appropriato. Si deve tener conto del fatto che il paziente potrebbe assumere contemporaneamente ad Nakom mite anche altri medicinali. Il ruolo della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è noto.
Dimenticanza dell’assunzione di una dose di Nakom mite
Nakom mite deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nakom mite
Non deve interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico. Dopo un’interruzione improvvisa del trattamento possono comparire i seguenti sintomi: rigidità muscolare, febbre, alterazioni della personalità.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono movimenti anomali, compresi tremori
o contrazioni muscolari (che possono assomigliare ai sintomi della malattia di Parkinson).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati, è necessario consultare il medico
per discutere come controllare o ridurre tali sintomi.
Durante il trattamento con Nakom mite possono verificarsi segni di ipersensibilità (reazioni
allergiche) come orticaria, bruciore, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):
infezioni del tratto urinario
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
nausea, vomito, secchezza orale, gusto amaro in bocca, perdita di appetito (anoressia), palpitazioni, aritmia cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna causato ad esempio da un’insorgenza troppo rapida dalla posizione seduta o sdraiata, talvolta accompagnato da capogiri (ipotensione ortostatica), tendenza a svenire, perdita improvvisa di coscienza, percezione, udizione o sensazioni di cose che non esistono (allucinazioni), confusione mentale, sonnolenza, incubi, sensazione di affaticamento, insonnia, depressione (molto raramente con tentativi di suicidio), benessere euforico, ottundimento mentale, episodi di grave malattia psichica con perdita di controllo del comportamento (psicosi), aumento della motivazione, disturbi motori (discinesie), disturbo caratterizzato da movimenti improvvisi e involontari (corea), disturbo del tono muscolare (distonia), disturbi motori di tipo extrapiramidale, cambiamenti improvvisi nell’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
diminuzione o aumento del peso corporeo, atassia (mancanza di coordinazione motoria), tremore accentuato delle mani, aumento della pressione sanguigna, infiammazione delle vene, raucedine, dolore toracico, stitichezza, diarrea, ipersalivazione, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, accumulo di liquidi (edemi), crampi muscolari, colorazione scura delle urine.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
diminuzione dei globuli bianchi con maggiore predisposizione alle infezioni (leucopenia), anemia emolitica e non emolitica, carenza di piastrine con maggiore tendenza a formare ecchimosi e sanguinamenti (trombocitopenia), agitazione, ansia, disturbi del pensiero, disorientamento, cefalea, intorpidimento, crisi convulsive, grave disturbo indotto da farmaci antipsicotici (neurolettici) che può manifestarsi con rigidità muscolare, incapacità di stare seduti tranquillamente, febbre elevata, sudorazione, ipersalivazione e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna), sensazione di puntura, formicolio e bruciore (parestesie), svenimento, atassia, trisma (contrazione dei muscoli masticatori), visione offuscata, spasmo del muscolo sfintere oculare, riattivazione di un preesistente sindrome di Horner (malattia oculare), visione doppia, midriasi (dilatazione delle pupille), peggioramento dei movimenti oculari, dispnea, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi con sintomi come sensazione di pienezza epigastrica, dolore epigastrico, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolore gastrico e intestinale, colorazione scura della saliva, digrignamento dei denti, singhiozzo, emorragia gastrointestinale, bruciore della lingua, ulcere duodenali, rapido accumulo di liquido nella pelle e nelle mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema), eruzioni cutanee con intenso prurito e formazione di vesciche (orticaria), prurito, arrossamento del viso, alopecia, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, colorazione scura del sudore, attivazione di un melanoma maligno, nei bambini emorragie cutanee e delle pareti del tratto gastrointestinale su base allergica (purpura di Schönlein-Henoch), ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, erezione dolorosa e persistente, debolezza, malessere generale, ricadute dei sintomi della malattia, sonnolenza.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi con febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali), sensazione di continua stanchezza durante il giorno e improvvisi episodi di sonno.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
melanoma maligno, vertigini, sensazione di intorpidimento, vampate di calore, disturbi della deambulazione, cadute.
È inoltre possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un obbligo di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:

impulso intenso a giocare d’azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
modificati o aumentati interessi e comportamenti sessuali di rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
spese compulsive e incontrollabili o acquisti ossessivi,
abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame).

• desiderio di assumere dosi elevate di Nakom mite (superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori), noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di alte dosi di Nakom mite, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Nakom mite

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dall’umidità.
• Non utilizzare Nakom mite dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nakom mite
Le sostanze attive sono levodopa e carbidopa. Una compressa di Nakom mite contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa sotto forma di carbidopa monoidrata.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, giallo chinoleina (E 104), cellulosa microcristallina.
Aspetto del medicinale Nakom mite e contenuto della confezione
Compresse gialle, ovali, biconvesse con un solco su un lato.
Le confezioni in blister in foglio di alluminio/PVC contenenti 100 compresse, sono racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00