Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Наклофен, 25 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Наклофен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Наклофен
Як застосовувати лікарський засіб Наклофен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Наклофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Наклофен і для чого його застосовують

Наклофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним ефектом. Основний механізм дії препарату полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Наклофен застосовують для лікування запальних або дегенеративних форм ревматичних захворювань:

ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт,
дегенеративні захворювання суглобів,
позасуглобовий ревматизм.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Наклофен

Коли не застосовувати лік Наклофен:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший лік з групи НПЗП, або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висип або будь-які інші алергічні реакції.
якщо пацієнт має активну або в анамнезі виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію,
якщо у пацієнта виникає кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторного ішемічного нападу), або тромбоемболії судин серця, або мозку, або після операції стентування або шунтування закупорених судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Наклофен слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування диклофенаку може призвести до кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні високих доз диклофенаку, а також для осіб із в анамнезі виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту або літнього віку. Якщо під час застосування ліку Наклофен виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці живота (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
У пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Кронана диклофенак може загострити перебіг захворювання.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати загрозливі для життя шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з поширеним висипом, високою температурою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом. При перших ознаках висипу, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
Лік може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичного обстеження слід повідомити лікаря про прийом цього ліку.
Пацієнти з астмою, алергійним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, через носові поліпи), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів мають підвищений ризик виникнення алергічних реакцій на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив’янка). Це попередження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). У цих пацієнтів лік слід застосовувати з особливою обережністю.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки диклофенак може призвести до загострення захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Наклофен:

у пацієнтів із печінковою порфірією, оскільки диклофенак може спровокувати напад порфірії.
якщо пацієнт палить тютюн.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ліку Наклофен, якщо у пацієнта коли-небудь після застосування ліку Наклофен або інших знеболювальних засобів виникав тяжкий шкірний висип або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у ротовій порожнині.
Перед застосуванням ліку Наклофен слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Наклофен іноді може спричинити послаблення процесу загоєння кишкових ран після хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід застосовувати лік Наклофен одночасно з іншими системними нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням ліку слід повідомити лікареві про наявність вищезазначених захворювань.
Прийом таких ліків, як Наклофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або лікуватися довше, ніж це рекомендовано.
Якщо під час лікування ліком Наклофен виникнуть будь-які ознаки або симптоми захворювання серця або судин, такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або порушення мовлення, слід негайно звернутися до лікаря.
Лік може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки
Наклофен у формі розчину для ін’єкцій не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Лік Наклофен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві про всі хронічні захворювання та метаболічні порушення.
Через взаємодію з деякими іншими ліками дія ліку Наклофен або цих ліків може посилюватися або послаблюватися.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

літію або ліків із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця),
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, β-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі),
нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїдів,
триметоприму (лік, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій сечовидільної системи),
антикоагулянтів та ліків, що пригнічують дію тромбоцитів,
цукророзчинних засобів, за винятком інсуліну,
метотрексату (лік, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або артриту),
циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у пацієнтів із трансплантацією органів),
протибактеріальних хінолонів та деяких ліків, що застосовуються при лікуванні інфекцій,
фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів),
колестиполу та холестираміну (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
сульфінпіразону, пробенециду (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри),
вориконазолу (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Наклофен, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Наклофен може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшити схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Наклофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності лік Наклофен може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколонаводінної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Не слід застосовувати лік Наклофен під час годування груддю.
Лік може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Наклофен має помірний або слабкий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення та (або) інших порушень центральної нервової системи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Наклофен містить бензиловий спирт, натрію піросульфіт (Е 223), пропіленгліколь, натрій
Цей лік містить 120 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Жінки у вагітності або які годують груддю, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрію піросульфіт рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лік містить 630 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Наклофен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб введення
Ін'єкції слід вводити глибоко внутрішньом'язово.
Лік у формі розчину для ін'єкцій застосовується у лікуванні гострих станів. Ін'єкції
слід якнайшвидше замінити таблетками або супозиторіями. Лік не слід застосовувати
довше, ніж 2 дні. Зазвичай лік застосовується у дозі 75 мг — одна ампула на добу, у вигляді глибокого
ін'єкційного введення у верхній зовнішній квадрант сідниці. Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж
150 мг на добу.
У окремих випадках при тяжких станах добову дозу можна збільшити до двох ін'єкцій
по 75 мг з інтервалом в кілька годин (по одній ін'єкції у кожну сідницю).
Якщо дія ліку здається надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування ліку Наклофен у формі розчину для ін'єкцій у дітей та підлітків не рекомендується
через велику дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Наклофен
Передозування ліком не супроводжується характерними симптомами, однак можуть виникнути: блювота,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості ліку, ніж було рекомендовано, слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або відправитися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому дози ліку Наклофен
Лікар визначає частоту введення ін'єкцій. Якщо планована доза була пропущена, слід якнайшвидше
повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Наклофен
Припинення застосування ліку без узгодження з лікарем може бути небезпечним. Якщо диклофенак
застосовується протягом короткого періоду для зменшення болю, його можна безпечно припинити.
Однак у разі тривалого застосування слід проконсультуватися з лікарем перед відміною ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Наклофен і повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Реакції у місці ін’єкції, зокрема біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразка, синяки. Це може призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх тканин, що загоюються з утворенням рубців, відомих також як синдром Ніколау.
Тяжка алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися значними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (генералізована бульйозна стійка лікарська висипка).

Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення з використанням таких визначень:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Часто : нудота, блювота, біль у животі, погане травлення, метеоризм, відсутність апетиту; головний біль, запаморочення; підвищення активності печінкових ферментів; висип; подразнення у місці введення, біль у місці введення, ущільнення у місці введення.
Рідко : запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровава блювота, дьогтеподібний стілець, геморагічна діарея, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без неї та перфорацією); жовтяниця, порушення функції печінки (безсимптомне запалення печінки, гостре запалення печінки, хронічне активне запалення печінки), застій жовчі; сонливість, втому; кропив’янка; алергічні реакції (включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензію, анафілактичний шок), затримка рідини (набряк), труднощі з диханням (астма, задишка); набряк, атрофія тканини у місці введення.
Дуже рідко : зміни в кількості клітин крові (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз); набряк обличчя (ангіоневротичний набряк); дезорієнтація, депресія, безсоння, втому, кошмари, роздратування, психотичні розлади; парестезії (відчуття колючості та поколювання), порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння, асептичне запалення оболонок мозку, порушення смаку, ішемічний інсульт; порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах; дзвін у вухах, порушення слуху; порушення ритму серця (серцебиття), біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда; артеріальна гіпертензія, васкуліт; запалення легень; запалення товстої кишки (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, запалення слизової оболонки порожнини рота (включаючи виразкове запалення слизової оболонки рота), запалення язика, порушення в області стравоходу, утворення стравоподібних звужень у кишечнику, запалення підшлункової залози; порушення функції печінки (молниеносне запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність); ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків; бульйозна висипка, екзема, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (тяжка бульйозна висипка, що вражає шкіру, слизову оболонку рота, очей, статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (тяжка розповсюджена бульйозна висипка шкіри з почервонінням і шелушінням шкіри), лущення запалення шкіри, випадання волосся, світлочутливість, червоні або пурпурні плями на шкірі (пурпура), сверблячка, абсцес у місці ін’єкції.
Частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, погане самопочуття, ушкодження тканин у місці ін’єкції; алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (стійка еритема). На ділянках ураження шкіра також може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння. При повторному застосуванні препарату стійка еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно припинити застосування препарату Наклофен і повідомити про це лікаря:

дискомфорт у шлунку, пекуча відчуття вище пупка або біль у верхній частині живота,
кровава блювота, кров у стільці, кров у сечі,
шкірні розлади, такі як висип або сверблячка,
хрипота або затруднення дихання,
жовтяниця шкіри або білков очей,
тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
набряк обличчя, стоп або ніг,
тяжкий мігреневий напад,
біль у грудній клітці, пов’язаний з кашлем.

Застосування препаратів, подібних до Наклофену, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Наклофен

Ліки потрібно зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Наклофен

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг диклофенаку натрію. 3 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містять 75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію піросульфіт (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Наклофен містить бензиловий спирт, натрію піросульфіт (Е 223), пропіленгліколь, натрій».

Як виглядає лікарський засіб Наклофен та що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій — прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого.
Упаковки: 5 ампул, що містять по 3 мл розчину для ін'єкцій, у картонному пакуванні.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Несумісність лікарських засобів
Не рекомендується змішувати ліки з іншими лікарськими засобами в одній шприці.