Наклофен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Наклофен, 25 мг/мл, раствор для инъекций
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Наклофен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Наклофен
3. Как применять лекарственное средство Наклофен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Наклофен
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Наклофен и для чего оно применяется

Наклофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простагландинов.
Наклофен применяется для лечения воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний:

• ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит,
• остеоартроз суставов,
• периартикулярный ревматизм.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не следует применять препарат Вольтарен:

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой препарат из группы НПВП, а также на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
• если у пациента имеется активное или перенесённое в анамнезе язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация,
• если у пациента возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), эмболии сердечных или мозговых сосудов, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов,
• если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такие эффекты могут быть особенно опасны при применении высоких доз диклофенака, а также у пациентов с анамнезом язвы желудочно-кишечного тракта или у пожилых людей. Если во время применения препарата Вольтарен появляются какие-либо необычные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
У пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона диклофенак может усугубить течение заболевания.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болями в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием. При первых признаках сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского осмотра необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей более подвержены аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов с аллергией на другие вещества (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей). У таких пациентов препарат следует применять с особой осторожностью.
У пациентов с нарушением функции печени диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен:

• у пациентов с печеночной порфирией, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.
• если пациент курит.
• если пациент страдает сахарным диабетом.
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вольтарен, если у пациента ранее после применения препарата Вольтарен или других обезболивающих препаратов возникала тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.
Перед применением препарата Вольтарен необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Вольтарен может замедлять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Риск возникновения побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует одновременно применять препарат Вольтарен с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о наличии вышеуказанных заболеваний.
Применение таких препаратов, как Вольтарен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем это необходимо.
Если в любой момент лечения препаратом Вольтарен появляются какие-либо признаки или симптомы заболеваний сердца или кровеносных сосудов, такие как боль в груди, одышка, слабость или нарушения речи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Вольтарен в виде раствора для инъекций не предназначен для применения у детей и подростков.

Влияние препарата Вольтарен на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Следует сообщить врачу обо всех хронических заболеваниях и нарушениях обмена веществ.
Взаимодействие с некоторыми другими препаратами может усиливать или ослаблять действие препарата Вольтарен или других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца),
• ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности),
• диуретиков (препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероидов,
• триметоприма (препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей),
• антикоагулянтов и препаратов, подавляющих функцию тромбоцитов,
• гипогликемических препаратов, за исключением инсулина,
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита),
• циклоспорина и такролимуса (препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов),
• антибактериальных хинолонов и некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций,
• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков),
• колестирамина и холестирамина (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• сульфинпиразона, пробенецида (препараты, применяемые при лечении подагры),
• вориконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Вольтарен, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Вольтарен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Вольтарен не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Вольтарен может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Не следует применять препарат Вольтарен во время грудного вскармливания.
Препарат может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Вольтарен оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении головокружения и (или) других нарушений центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Вольтарен содержит бензиловый спирт, пиросульфит натрия (Е 223), пропиленгликоль, натрий
Этот препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременным женщинам, кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пиросульфит натрия редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот препарат содержит 630 мг пропиленгликоля в каждой ампуле.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Наклофен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и способ применения
Инъекции должны вводиться глубоко внутримышечно.
Лекарство в виде раствора для инъекций применяется при лечении острых состояний. Инъекции следует как можно скорее заменить таблетками или свечами. Препарат не следует применять дольше 2 дней. Обычно препарат применяют в дозе 75 мг — одна ампула в сутки, в виде глубокой инъекции во внешний верхний квадрант ягодицы. Не следует применять дозу более 150 мг в сутки.
В исключительных случаях, при тяжелом течении заболевания, суточная доза может быть увеличена до двух инъекций по 75 мг с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу).
Если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Наклофен в виде раствора для инъекций у детей и подростков из-за величины дозы.
Применение препарата Наклофен в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата не сопровождается характерными симптомами, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги.
При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества препарата, чем было рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск применения дозы препарата Наклофен
Врач определяет частоту введения инъекций. Если запланированная доза была пропущена, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Наклофен
Прекращение применения препарата без согласования с врачом может быть опасным. Если диклофенак применяется в течение короткого периода времени для облегчения боли, его можно безопасно прекратить. Однако при длительном применении необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Наклофен и сообщить врачу, если появляется
любой из перечисленных ниже симптомов:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса.
• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Это может привести к омертвению и гибели кожи и окружающих тканей в месте инъекции, заживающих с образованием рубцов, что известно также как синдром Николау.
• Тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, волдырями и зудом (генерализованная фиксированная буллёзная лекарственная сыпь).

Побочные эффекты перечислены по частоте возникновения с использованием следующих определений:

• Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов
• Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, несварение желудка, вздутие с выделением газов, отсутствие аппетита; головная боль, головокружение; повышение активности печеночных ферментов; сыпь; раздражение в месте введения, боль в месте введения, уплотнение в месте введения.
Редко: воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, дегтеобразный стул, кровавый понос, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и прободением); желтуха, нарушения функции печени (бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит), застой желчи; сонливость, утомление; крапивница; аллергические реакции (включая бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензию, анафилактический шок), задержка жидкости (отек), затруднение дыхания (астма, одышка); отек, атрофия ткани в месте введения.
Очень редко: изменения в количестве клеток крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); отек лица (ангионевротический отек); дезориентация, депрессия, бессонница, утомление, кошмары, раздражительность, психотические расстройства; парестезии (ощущение покалывания и онемения), нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт; нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах; звон в ушах, нарушения слуха; нарушения сердечного ритма (сердцебиение), боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; воспаление легких; воспаление толстой кишки (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, воспаление слизистой оболочки полости рта (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, образование стриктур, напоминающих диафрагму, панкреатит; нарушения функции печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность); почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков; буллёзная сыпь, экзантема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая буллёзная сыпь, поражающая кожу, слизистую оболочку полости рта, глаза, гениталии), токсический эпидермальный некролиз (тяжелая, обширная буллёзная сыпь кожи с покраснением и шелушением), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, светочувствительность, красные или пурпурные пятна на коже (пурпура), зуд, абсцесс в месте инъекции.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, плохое самочувствие, повреждение тканей в месте инъекции; аллергическая кожная реакция, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, волдырями и зудом (фиксированная лекарственная эритема). На участках с поражениями кожа может также приобретать более темный цвет, который может сохраняться после заживления. При повторном применении препарата фиксированная эритема обычно появляется в тех же местах.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Наклофен и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• рвота кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные нарушения, такие как сыпь или зуд,
• свистящее дыхание или одышка,
• пожелтение кожи или белков глаз,
• стойкий болевой синдром в горле или высокая температура тела,
• отек лица, стоп или ног,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сочетающаяся с кашлем.

Прием таких препаратов, как Наклофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Наклофен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Наклофен

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия. 3 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержат 75 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, пиросульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия, вода для инъекций. См. раздел 2 «Препарат Наклофен содержит бензиловый спирт, пиросульфит натрия (Е 223), пропиленгликоль, натрий».

Как выглядит лекарство Наклофен и что содержит упаковка
Раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Упаковки: 5 ампул по 3 мл раствора для инъекций в картонной пачке.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава, Польша
тел. 22 57 37 500
__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Несовместимость лекарственных средств
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарствами в одном шприце.