Naklofen

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naklofen, 25 mg/ml, soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naklofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naklofen
3. Come usare Naklofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naklofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naklofen e a cosa serve

Naklofen è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il suo meccanismo d’azione principale consiste nell’inibire la sintesi delle prostaglandine.
Naklofen è indicato nel trattamento delle malattie reumatiche di tipo infiammatorio o degenerativo:

• artrite reumatoide, spondilite anchilosante,
• artrosi,
• reumatismo extra-articolare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Naklofen

Quando non usare il medicinale Naklofen:

• se il paziente è allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica.
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione,
• se il paziente presenta emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale correlata all’uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale,
• se nel paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare,
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Naklofen, è necessario discuterne con il medico.
L’uso del diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (con possibili conseguenze letali). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso in caso di dosi elevate di diclofenac, nonché nei pazienti con pregressa ulcerazione gastrointestinale o in età avanzata. Se durante il trattamento con Naklofen dovessero manifestarsi disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.
Nei pazienti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn, il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia.
L’uso del diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, nonché la necrolisi tossica con distacco dell’epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre elevata e grave stato generale. Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
I pazienti affetti da asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie sono più esposti al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dei sintomi asmatici, edema di Quincke o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. coloro che presentano reazioni cutanee, prurito o orticaria). In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il diclofenac può causare un peggioramento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami epatici di controllo.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Naklofen:

• nei pazienti affetti da porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre un attacco di porfiria.
• se il paziente fuma.
• se il paziente soffre di diabete.
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

È necessario parlare con il medico prima di iniziare l’assunzione di Naklofen se in precedenza, dopo l’uso di questo medicinale o di altri analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di vesciche e/o ulcerazioni orali.
Prima di assumere Naklofen, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Naklofen può talvolta indebolire il processo di guarigione intestinale dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Non si deve assumere contemporaneamente Naklofen con altri FANS ad azione sistemica, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, è necessario informare il medico della presenza delle patologie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Naklofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Se durante il trattamento con Naklofen dovessero manifestarsi segni o sintomi di malattia cardiaca o vascolare, come dolore al torace, affanno, debolezza o disturbi del linguaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Naklofen in forma di soluzione iniettabile non è adatto all’uso in bambini e adolescenti.

Naklofen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico di tutte le malattie croniche e i disturbi metabolici.
A causa di interazioni con alcuni altri medicinali, l’effetto di Naklofen o di tali medicinali può essere potenziato o ridotto.
È particolarmente necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• litio o medicinali appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, medicinali β-bloccanti (gruppo di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta),
• FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi,
• trimetoprim (medicinale usato nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni del tratto urinario),
• anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine,
• medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite),
• ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati nei pazienti con trapianto d’organo),
• chinoloni antibatterici e alcuni medicinali usati nel trattamento delle infezioni,
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche),
• colestipolo e colestiramina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue),
• sulfinpirazone e probenecid (medicinali usati nel trattamento della gotta),
• voriconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Naklofen se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Naklofen può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Naklofen non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Naklofen per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non si deve assumere Naklofen durante l’allattamento al seno.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Naklofen ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In caso di vertigini e/o altri disturbi del sistema nervoso centrale, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Naklofen contiene alcol benzilico, solfito di sodio (E 223), glicole propilenico, sodio
Questo medicinale contiene 120 mg di alcol benzilico in ogni fiala. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il solfito di sodio può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene 630 mg di glicole propilenico in ogni fiala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Naklofen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia e modo di somministrazione
Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare profonda.
Il medicinale in forma di soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di condizioni acute. Le iniezioni devono essere sostituite il più rapidamente possibile con compresse o supposte. Il medicinale non deve essere somministrato per più di 2 giorni.
Il medicinale viene generalmente somministrato alla dose di 75 mg – un flaconcino monodose al giorno – mediante iniezione intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno della natica. Non deve essere superata la dose di 150 mg al giorno.
In casi eccezionali, nei casi più gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a due iniezioni da 75 mg ciascuna, a intervalli di alcune ore (una iniezione per ciascuna natica).
Se l'effetto del medicinale dovesse apparire troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Naklofen in forma di soluzione iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della dimensione della dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naklofen
Il sovradosaggio non provoca sintomi caratteristici, tuttavia possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni.
In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Naklofen
Il medico stabilisce la frequenza delle iniezioni. Se una dose programmata viene omessa, è necessario informare il medico il prima possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Naklofen
Interrompere il trattamento senza consultare il medico può essere pericoloso. Se il diclofenac è stato somministrato per breve tempo al fine di alleviare il dolore, è possibile interrompere il trattamento in sicurezza. Tuttavia, in caso di trattamento prolungato, è necessario consultare il medico prima di interrompere il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Naklofen e informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• Reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione e lividi. Queste possono portare a necrosi e morte della pelle e dei tessuti circostanti il sito di iniezione, che guariscono lasciando cicatrici, con una manifestazione nota anche come sindrome di Nicolau.
• Grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci).

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa utilizzando le seguenti definizioni:

• Molto frequente: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10
• Frequente: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10
• Non comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100
• Raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000
• Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Frequente: nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, gonfiore con emissione di gas, perdita di appetito; cefalea, capogiri; aumento dell'attività degli enzimi epatici; eruzione cutanea; irritazione nel sito di somministrazione, dolore nel sito di somministrazione, indurimento nel sito di somministrazione.
Raro: infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, feci nere, diarrea ematica, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione); ittero, alterazioni della funzionalità epatica (epatite asintomatica, epatite acuta, epatite cronica attiva), colestasi; sonnolenza, affaticamento; orticaria; reazioni di ipersensibilità (incluso broncospasmo, edema angioneurotico, ipotensione, shock anafilattico), ritenzione di liquidi (edema), difficoltà respiratorie (asma, dispnea); edema, atrofia del tessuto nel sito di somministrazione.
Molto raro: alterazioni del numero delle cellule del sangue (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi); gonfiore del viso (edema angioneurotico); disorientamento, depressione, insonnia, affaticamento, incubi, irritabilità, disturbi psicotici; parestesie (sensazione di formicolio e punzecchiamento), disturbi della memoria, convulsioni, agitazione, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus ischemico cerebrale; disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia; ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito; aritmie cardiache (palpitazioni), dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; ipertensione arteriosa, vasculite; polmonite; infiammazione del colon (inclusa colite emorragica e riacutizzazione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, formazione di stenosi a livello intestinale simili a diaframma, pancreatite; alterazioni della funzionalità epatica (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica); insufficienza renale, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale; eruzione bollosa, eritema, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave eruzione bollosa che coinvolge pelle, mucosa orale, occhi, genitali), necrolisi tossica epidermica (grave eruzione bollosa estesa con arrossamento e desquamazione della pelle), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, fotosensibilità, macchie rosse o porpora sulla pelle (purpura), prurito, ascesso nel sito di iniezione.
Frequenza non nota: confusione, allucinazioni, malessere generale, danno tissutale nel sito di iniezione; reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Naklofen e informare il medico:

• malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
• vomito di sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
• disturbi cutanei come eruzione cutanea o prurito,
• respiro affannoso o difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
• persistente dolore alla gola o febbre alta,
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
• emicrania grave,
• dolore al petto associato a tosse.

L'assunzione di medicinali come Naklofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naklofen

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naklofen

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di diclofenac sodico. 3 ml di soluzione iniettabile (1 fiala) contengono 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: alcol benzilico, glicole propilenico, metabisolfito sodico (E 223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2 "Naklofen contiene alcol benzilico, metabisolfito sodico (E 223), glicole propilenico, sodio".

Aspetto del medicinale Naklofen e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.
Confezioni: 5 fiale contenenti 3 ml di soluzione iniettabile, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non si raccomanda di mescolare il medicinale con altri farmaci nella stessa siringa.