Naklofen

Prospecto: Información para el usuario

Naklofen, 25 mg/ml, solución inyectable
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Naklofen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naklofen
3. Cómo usar Naklofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naklofen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naklofen y para qué se utiliza

Naklofen es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Naklofen se utiliza en el tratamiento de formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas:

• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• artrosis,
• reumatismo extraarticular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naklofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naklofen:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica.
• si el paciente padece una úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación,
• si el paciente presenta hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (isquemia transitoria cerebral), embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Naklofen, debe consultar con su médico.
El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se utilizan altas dosis de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en pacientes de edad avanzada. Si durante el tratamiento con Naklofen aparecen síntomas inusuales en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
En pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave. Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con el médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas tienen mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con especial precaución.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el diclofenaco puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Naklofen:

• en pacientes con porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.
• si el paciente fuma.
• si el paciente padece diabetes.
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Naklofen si el paciente ha tenido anteriormente erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras orales tras el uso de Naklofen u otros analgésicos.
Antes de utilizar el medicamento Naklofen, debe informarse al médico si recientemente se ha realizado o se planea una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Naklofen puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Naklofen con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Naklofen puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Naklofen aparecen signos o síntomas de enfermedad cardíaca o vascular, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o alteraciones del habla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes
Naklofen en forma de solución inyectable no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Interacción de Naklofen con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informarse al médico sobre todas las enfermedades crónicas y trastornos metabólicos.
Debido a posibles interacciones con otros medicamentos, el efecto de Naklofen o de otros medicamentos puede verse intensificado o debilitado.
Debe informarse especialmente al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos pertenecientes al grupo de los antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos β-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina excretada),
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides,
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones urinarias),
• anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria,
• medicamentos antidiabéticos, excepto insulina,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis),
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos),
• antibióticos quinolonas y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones,
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas),
• colestipol y colestiramina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre),
• sulfinpirazona, probenecida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Naklofen si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Naklofen puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Naklofen a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Naklofen durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No debe utilizarse el medicamento Naklofen durante la lactancia.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Naklofen tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparecen mareos y/o cualquier otro trastorno del sistema nervioso central, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

Naklofen contiene alcohol bencílico, pirosulfito sódico (E 223), propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El pirosulfito sódico puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene 630 mg de propilenglicol en cada ampolla.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Naklofen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
Las inyecciones deben administrarse profundamente por vía intramuscular.
El medicamento en forma de solución inyectable se utiliza en el tratamiento de estados agudos. Las inyecciones deben sustituirse lo antes posible por comprimidos o supositorios. No debe administrarse el medicamento durante más de 2 días. Habitualmente, la dosis recomendada es de 75 mg: una ampolla al día, administrada mediante inyección profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. No debe administrarse una dosis superior a 150 mg al día.
Excepcionalmente, en casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta dos inyecciones de 75 mg cada una, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo).
Si el efecto del medicamento parece demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de la solución inyectable de Naklofen en niños y adolescentes debido al tamaño de la dosis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Naklofen
La sobredosis no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
Omisión de una dosis de Naklofen
El médico determina la frecuencia de administración de las inyecciones. Si se omite una dosis programada, debe informarse al médico lo antes posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Naklofen
Dejar de utilizar el medicamento sin consultar con el médico puede ser peligroso. Si el diclofenaco se utiliza durante un período corto para aliviar el dolor, puede interrumpirse su administración de forma segura. Sin embargo, en caso de un tratamiento prolongado, debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el uso del medicamento Naklofen y comunicarlo inmediatamente a su médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, ulceración y equimosis. Esto puede provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y subcutáneo circundante al lugar de inyección, que cicatriza dejando una cicatriz, conocida también como síndrome de Nicolau.
• Reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con manchas extensas rojas y/o oscuras, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija medicamentosa generalizada en forma de ampollas).

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• No frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes
• Muy poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, distensión con expulsión de gases, anorexia; dolor de cabeza, mareos; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; erupción cutánea; irritación en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración, endurecimiento en el lugar de administración.
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas, diarrea con sangre, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin hemorragia o perforación); ictericia, alteraciones de la función hepática (hepatitis asintomática, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa), colestasis; somnolencia, fatiga; urticaria; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico), retención de líquidos (edema), dificultad para respirar (asma, disnea); edema, atrofia del tejido en el lugar de administración.
Muy poco frecuentes: alteraciones en el número de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis); hinchazón facial (angioedema); desorientación, depresión, insomnio, fatiga, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos; parestesias (sensación de pinchazo y hormigueo), alteraciones de la memoria, convulsiones, inquietud, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular isquémico; alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble; zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas; alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, formación de estrechamientos tipo diafragmas en el intestino, pancreatitis; alteraciones de la función hepática (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática); insuficiencia renal, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal; erupción ampollada, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupción grave con ampollas que afecta a la piel, mucosa oral, ojos y genitales), necrólisis epidérmica tóxica (erupción grave y extensa con ampollas, enrojecimiento y descamación de la piel), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, fotosensibilidad, manchas rojas o púrpuras en la piel (purpura), picazón, absceso en el lugar de inyección.
Frecuencia no conocida: confusión, alucinaciones, malestar general, daño tisular en el lugar de inyección; reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovoides y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede presentar un tono más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la readministración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Naklofen y comunicarlo a su médico:

• molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
• alteraciones cutáneas como erupciones o picazón,
• sibilancias o dificultad para respirar,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• dolor persistente en la garganta o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, pies o piernas,
• migraña intensa,
• dolor en el pecho asociado a tos.

El uso de medicamentos como Naklofen puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naklofen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naklofen

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 ml de solución inyectable contiene 25 mg de diclofenaco sódico. 3 ml de solución inyectable (1 ampolla) contienen 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico, propilenglicol, pirobisulfito sódico (E 223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2: „Naklofen contiene alcohol bencílico, pirobisulfito sódico (E 223), propilenglicol, sodio”.

Aspecto del medicamento Naklofen y contenido del envase
La solución inyectable es transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Envases: 5 ampollas que contienen 3 ml de solución inyectable, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
No se recomienda mezclar el medicamento con otros fármacos en la misma jeringa.