Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал (Фунгорал)
20 мг/г (2%), крем
Ketoconazolum
Нізорал і Фунгорал — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить діючу речовину кетоконазол, яка має сильну
протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також дріжджові гриби роду Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричинене такими
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджове ураження шкіри та відрубьовий (різнокольоровий) лишай (Pityriasis versicolor).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з
наявністю дріжджових грибів Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем слід поступово — протягом 2 тижнів — припиняти лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Лікарський засіб Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю лікарський засіб Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.
Лікарський засіб Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначено для застосування на шкіру дорослим.
Дріжджовий дерматит, грибкові ураження тулуба, пахових ділянок, рук і ніг, пітністий лишай (Pityriasis versicolor):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

пітністий лишай: 2–3 тижні,
дріжджовий дерматит: 2–3 тижні,
грибкові ураження пахових ділянок: 2–4 тижні,
грибкові ураження тулуба: 3–4 тижні,
грибкові ураження ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При ураженнях шкіри, що проявляються бурово-червоними плямами або білими та жовтими лусочками (себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай покращення помітне через 4 тижні лікування. Якщо покращення не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Ліки слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам, пацієнт повинен застосовувати ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз у 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Істотне передозування ліків може призвести до виникнення почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
У разі пропуску застосування ліків слід застосувати їх якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів) — почервоніння та свербіж у місці застосування; почуття печіння шкіри;
не часто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) — у місці застосування можуть виникнути кровотечі, почуття дискомфорту та сухість, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Не часто може виникнути гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

Діючою речовиною засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: гліколь пропіленовий, спирт стеариловий, спирт цетиловий, стеарат сорбітану, полісорбат 60, ізопропілу міристиніан, натрію метабісульфіт, полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка засобу — алюмінієва тюбик з кришкою з синтетичного матеріалу, що містить 30 г крему, у картонному пакуванні.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Стокгольм, Швеція
Виробник:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польща
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44567/07/9-5-2008
57756/10-8-2018
113698/20/04-03-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/16