Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Nizoral (Fungoral)
20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolum
Nizoral y Fungoral son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Nizoral, crema
Cómo utilizar Nizoral, crema
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Nizoral, crema
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo ketoconazol, con una potente acción antifúngica. El ketoconazol actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a las levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones
Tratamiento local de la tiña de la piel del tronco, ingle, manos y pies causada por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia de la levadura Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nizoral, crema

si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento previo con corticosteroides tópicos para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe retirar progresivamente el tratamiento con corticosteroides durante un período de dos semanas, ya que si se interrumpe bruscamente su uso, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Interacción de Nizoral, crema con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Nizoral, crema contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol estearílico
Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico por cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación en la piel.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol estearílico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación cutánea en adultos.
Infecciones por levaduras, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor ( Pityriasis versicolor ):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel inmediatamente adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
infecciones por levaduras: de 2 a 3 semanas,
tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
tiña del cuerpo: de 3 a 4 semanas,
tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel que se manifiestan con manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), debe aplicarse Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar aplicándose el medicamento durante varios días más después de la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debería continuar aplicando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para evitar una reinfección, deben respetarse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosificación considerable puede provocar enrojecimiento, escozor y hinchazón de la piel.
En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.
Si accidentalmente se ingiriera el medicamento Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se inicie el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de ardor en la piel;
poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden aparecer hemorragias, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesias (sensación desagradable de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación intensa de calor o frío), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

El medicamento debe mantenerse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse este medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

La sustancia activa del medicamento es la ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Estocolmo, Suecia
Fabricante:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44567/07/9-5-2008
57756/10-8-2018
113698/20/04-03-2021
Número de autorización de importación paralela: 135/16