Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Низорал (Фунгорал)
20 мг/г (2%), крем
Кетоконазолум
Низорал и Фунгорал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем
Как применять лекарственное средство Низорал, крем
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Низорал, крем
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжевые грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванное следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Низорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с наличием дрожжевого гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственный препарат Низорал, крем

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного препарата Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять терапию кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Лекарственный препарат Низорал, крем и другие лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственный препарат Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Лекарственный препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения у взрослых.
Кожный кандидоз, дерматомикоз туловища, паховые грибковые поражения, грибковые поражения рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor)*:
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и непосредственно прилегающие к ним области один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

разноцветный лишай: 2–3 недели,
кандидоз кожи: 2–3 недели,
паховый дерматомикоз: 2–4 недели,
дерматомикоз туловища: 3–4 недели,
грибковое поражение стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, с целью профилактики рецидивов заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение препарата Низорал, крем в дозе, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка препарата может вызвать покраснение кожи, ощущение жжения и отёки.
При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании препарата Низорал, крем следует немедленно обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Низорал, крем
Если применение препарата было пропущено, его следует нанести как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов) — покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов) — в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. чувство сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения лекарственного средства Низорал, крем для наружного применения, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозольские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Тюбик должен быть плотно закрыт.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Низорал, крем

Активным веществом лекарственного препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с винтовой крышкой из пластмассы, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Стокгольм, Швеция
Производитель:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44567/07/9-5-2008
57756/10-8-2018
113698/20/04-03-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 135/16