Package leaflet: Information for the user

Warning! Please keep the leaflet. Information on the immediate packaging is in a foreign language.
Nizoral (Fungoral)
20 mg/g (2%), cream
Ketoconazole
Nizoral and Fungoral are different trade names for the same medicine.
Please read this leaflet carefully before using the medicine, as it contains
important information for the patient.
This medicine should always be used exactly as described in this patient leaflet or as directed by
your doctor or pharmacist.

Keep this leaflet, so that you can read it again if necessary.
If you need advice or further information, please consult your pharmacist.
If you experience any adverse reactions, including any possible side effects not listed in this leaflet, inform your doctor, pharmacist, or nurse. See section 4.
If there is no improvement or if you feel worse, contact your doctor.

Table of contents of the leaflet

What Nizoral cream is and what it is used for
Important information before using Nizoral cream
How to use Nizoral cream
Possible side effects
How to store Nizoral cream
Contents of the pack and other information

1. What Nizoral cream is and what it is used for

Nizoral cream contains the active substance ketoconazole, which has strong antifungal properties. Ketoconazole acts against dermatophytes of the genera: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, as well as yeasts of the genera Candida and Malassezia (Pityrosporum).
Indications
Topical treatment of fungal infections of the body, groin, hands, and feet caused by the following dermatophytes: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, as well as cutaneous candidiasis and pityriasis versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral cream is also indicated for the treatment of seborrhoeic dermatitis associated with the presence of the yeast Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Important information before using Nizoral cream

When not to use Nizoral cream

if the patient is allergic to ketoconazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions
Before starting to use Nizoral cream, consult a doctor or pharmacist.
Avoid contact of the medicine with the eyes.
In cases of prior topical treatment of seborrhoeic dermatitis with corticosteroids, corticosteroid therapy should be gradually discontinued over a period of 2 weeks before applying Nizoral cream, as abrupt cessation has been associated with worsening of disease symptoms.

Nizoral cream and other medicines
No data available.
Inform your doctor or pharmacist about all medicines currently used or recently used, as well as any medicines the patient intends to use.

Pregnancy and breastfeeding
If the patient is pregnant or breastfeeding, suspects she may be pregnant, or is planning to have a child, she should consult a doctor or pharmacist before using this medicine.
Nizoral cream should only be used during pregnancy and breastfeeding if prescribed by a doctor, as there are no data regarding the safety of the medicine during pregnancy and breastfeeding.

Driving and operating machinery
Studies on the influence of the medicine on the ability to drive vehicles and operate machinery have not been conducted.

Nizoral cream contains propylene glycol, cetyl alcohol, and stearyl alcohol
The medicine contains 200 mg of propylene glycol in each gram of cream. Propylene glycol may cause skin irritation.
Due to the presence of excipients – cetyl alcohol and stearyl alcohol – the medicine may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).

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3. How to use Nizoral cream

This medicine should always be used exactly as described in this patient leaflet or as directed by your doctor or pharmacist. If in doubt, consult your doctor or pharmacist.
Nizoral cream is intended for topical use in adults.
Cutaneous candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum, tinea pedis, pityriasis versicolor:
Apply Nizoral cream to the affected skin areas and to the skin immediately adjacent to them, once daily.
Average duration of treatment:

Pityriasis versicolor: 2 to 3 weeks,
Cutaneous candidiasis: 2 to 3 weeks,
Tinea cruris: 2 to 4 weeks,
Tinea corporis: 3 to 4 weeks,
Tinea pedis: 4 to 6 weeks.

Seborrhoeic dermatitis:
For skin infections presenting with brownish-red patches or white and yellow scales (seborrhoeic dermatitis), apply Nizoral cream once or twice daily. Symptoms usually resolve within 2–4 weeks.
Improvement is typically noticeable after 4 weeks of treatment. If no improvement occurs, consult your doctor.
Continue using the medicine for several days after complete disappearance of infection symptoms.
Even after full recovery, to prevent recurrence of the disease, the patient should continue using Nizoral cream once a week or once every two weeks.
During treatment, basic hygiene measures should be followed to prevent reinfection.
Use of more than the recommended dose of Nizoral cream
Significant overdose may cause erythema, skin burning, and swelling.
If such symptoms occur, consult your doctor.
In case of accidental ingestion of Nizoral cream, contact your doctor for appropriate treatment.
Missed application of Nizoral cream
If a dose is missed, apply it as soon as possible. Do not use a double dose to make up for the missed dose.

4. Possible adverse reactions

Like all medicines, this medicine can cause adverse reactions, although not everyone will experience them.
The following adverse reactions may occur:

Common (in more than 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): erythema and itching at the application site; skin burning sensation;
Uncommon (in more than 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): at the application site, bleeding, discomfort, dryness, inflammation, irritation, paresthesia (unpleasant sensations of tingling, numbness, or changes in skin temperature, i.e. sensation of intense heat or cold), application site reactions may occur. Uncommonly, hypersensitivity, vesicular changes, contact dermatitis, rash, desquamation, and skin stickiness may occur. After administration of Nizoral cream, urticaria occurred very rarely (in less than 1 in 10,000 patients).

Reporting of adverse reactions
If any adverse reactions occur, including any adverse reactions not listed in this leaflet, inform your doctor, pharmacist, or nurse. Adverse reactions can be reported directly to the Department of Monitoring Adverse Drug Reactions of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warsaw
Phone: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Reporting adverse reactions allows further information on the safety of the medicine to be collected.

5. How to store Nizoral cream

Keep this medicine out of sight and reach of children.
No special storage instructions are required.
The tube should be kept closed.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the packaging.
The expiry date refers to the last day of the stated month.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. This will help protect the environment.

6. Package contents and other information

What Nizoral cream contains

The active substance is ketoconazole. Each 1 g of cream contains 20 mg of ketoconazole.
Other ingredients: propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan stearate, polysorbate 60, isopropyl myristate, sodium sulfite, polysorbate 80, purified water.

What Nizoral cream looks like and contents of the pack
The medicine is a cream.
The packaging consists of an aluminium tube with a screw cap made of plastic, containing 30 g of cream, packed in a cardboard box.
For more detailed information, please contact the Marketing Authorisation Holder or the Parallel Importer.
Marketing Authorisation Holder in Greece, country of export:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm, Sweden
Manufacturer:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Parallel Importer:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Poland
Repackaged by:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Poland
Marketing Authorisation numbers in Greece, country of export: 44567/07/9-5-2008
57756/10-8-2018
113698/20/04-03-2021
Parallel Import Licence number: 135/16