Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nizoral (Fungoral)
20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolum
Nizoral e Fungoral sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli eventualmente non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral, crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral, crema e a che cosa serve

Nizoral crema contiene come principio attivo il ketoconazolo, un agente antimicotico ad azione potente. Il ketoconazolo agisce su dermatofiti appartenenti ai generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e su lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia ( Pityrosporum ).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle micosi cutanee del tronco, dell'inguine, delle mani e dei piedi causate dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, nonché della candidiasi cutanea e della pityriasi versicolor.
Nizoral crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non usare il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al chetoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, crema, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di precedente trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare il trattamento con Nizoral, crema, è necessario sospendere gradualmente il trattamento con corticosteroidi nell'arco di due settimane, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non ci sono dati disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante questi periodi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Infezioni da lieviti, tigna del corpo, tigna dell'inguine, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor ( Pityriasis versicolor ):
Applicare Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: 2-3 settimane,
• infezioni da lieviti: 2-3 settimane,
• tigna dell'inguine: 2-4 settimane,
• tigna del corpo: 3-4 settimane,
• tigna dei piedi: 4-6 settimane.

Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea), Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Di norma, un miglioramento è visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo una guarigione completa, al fine di prevenire le ricadute, il paziente dovrebbe continuare a utilizzare Nizoral, crema una volta alla settimana o ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire un nuovo contagio, è necessario rispettare le basilari norme di igiene.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, bruciore della pelle e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale di Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'applicazione di Nizoral, crema
In caso di dimenticanza dell'applicazione, utilizzare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle;
• non frequenti (in più di 1 su 1.000 e in meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, ossia sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non frequentemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso topico, è stata riportata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il tubo deve essere chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo è chetocanozolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanozolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, stearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio, polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in materiale plastico, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stoccolma, Svezia
Produttore:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44567/07/9-5-2008
57756/10-8-2018
113698/20/04-03-2021
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 135/16