Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Galantamini hydrobromidum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нівалін
Як застосовувати лікарський засіб Нівалін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нівалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують

Нівалін — це лікарський засіб, що містить галантамін — алкалоїд, виділений із цибулин проліска.
Галантамін належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній та периферичній нервовій системі.
Лікарський засіб Нівалін застосовується для симптоматичної підтримуючої терапії нервово-м’язових захворювань
та захворювань спинного мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання);
якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардія) або порушення провідності (атріовентрикулярна блокада);
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання міокарда) або тяжку серцеву недостатність (порушена функція серця);
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо пацієнт має надмірну рухову активність;
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено синдром хворого вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
якщо у пацієнта виявлено підвищений або знижений рівень калію в крові;
якщо у пацієнта діагностовано симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча нестійка хода);
якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або непрохідність сечовивідних шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування лікарським засобом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Лікарський засіб Нівалін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб,
які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: антиаритмічні або гіпотензивні
засоби (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); ліки,
що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин);
антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нівалін може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Нівалін

Ліки Нівалін доступні у дозі 2,5 мг/мл та 5 мг/мл.
Ліки Нівалін застосовують через кваліфікований медичний персонал під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання та його тяжкості.
Ліки Нівалін, розчин для ін'єкцій, застосовують підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не призначив інакше, рекомендується таке дозування:
Лікування нейрологічних захворювань
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг. Кожні 3–4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 прийоми. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нівалін застосовують підшкірно у дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Ліки вводять підшкірно в таких добових дозах:
від 1 до 2 років 0,25 – 1,0 мг
від 3 до 5 років 0,50 – 5,0 мг
від 6 до 8 років 0,75 – 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 – 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 – 12,5 мг
понад 15 років 1,25 – 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нівалін
Ліки застосовують через кваліфікований медичний персонал, тому передозування малоймовірне. Проте при підозрі на передозування слід негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Нівалін може уповільнити ритм серця або спричинити аритмію, біль у ділянці серця,
серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається
гіпертензія або зниження артеріального тиску. До інших симптомів належать: звуження зіниць,
посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і
бронхів, безсоння, м’язові судоми, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення
дихання. Описували втрату апетиту та втрату маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні
реакції, зокрема свербіж, висип на шкірі, кропив’янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися
тяжкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нівалін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Нівалін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нівалін

Діючою речовиною лікарського засобу є галантаміну бромід.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Нівалін і що містить упаковка
1 ампула місткістю 1 мл містить 5 мг галантаміну броміду.
Лікарський засіб Нівалін, розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна або світло-жовта рідина.
Упаковка:
Ампули з безбарвного скла у блістері з ПВХ.
1 блістер, поміщений у картонну коробку разом з листовкою для пацієнта.
Розмір упаковки:
1 блістер з 10 ампулами, у картонній коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до держави-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія
Виробник:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 06-0145
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/18