Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Nivalin, 5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Guarde este folleto, por si necesita consultarlo nuevamente.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. Puede resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nivalin
Cómo se debe usar Nivalin
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Nivalin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de Narcissus.
La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas
neuromusculares y de la médula espinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nivalin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma bronquial (dificultad para respirar),
si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular),
si el paciente tiene enfermedad isquémica del corazón (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (alteración de la función cardíaca),
si el paciente padece epilepsia,
si el paciente tiene hiperactividad motora,
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nivalin, debe consultar con su médico:

si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de la conducción cardíaca;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico);
si al paciente se le ha diagnosticado niveles altos o bajos de potasio en sangre;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si ha sido intervenido recientemente de cirugía de próstata o vejiga urinaria, o durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe vigilarse cuidadosamente.

Nivalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico, como atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (para el tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin está disponible en dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.
Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
Nivalin, solución inyectable, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días se aumenta progresivamente la dosis en 2,5 mg, dividida en 2 o 3 tomas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis diaria máxima es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
La dosis diaria recomendada por vía subcutánea es la siguiente:
de 1 a 2 años 0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5 mg
a partir de 15 años 1,25 - 15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente, entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que una sobredosis es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosis debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmias, dolor en la zona del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado y dolores abdominales. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Entre otros síntomas se incluyen: contracción de la pupila, aumento de la sudoración y de la salivación, así como una excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolores de cabeza, aceleración de la respiración y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden presentarse reacciones alérgicas, como picor, erupciones cutáneas, urticaria o rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nivalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar Nivalin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

La sustancia activa del medicamento es bromuro de galantamina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
1 ampolla con una capacidad de 1 ml contiene 5 mg de bromuro de galantamina.
Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro en blíster de PVC.
1 blíster colocado en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0145
Número de autorización de importación paralela: 91/18