Nivalin

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nivalin, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nivalin
3. Come usare Nivalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina – un alcaloide isolato dai bulbi del fiorellino.
La galantamina appartiene al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della colinesterasi.
Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è indicato nel trattamento sintomatico di sostegno delle malattie neurologiche neuro-muscolari e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nivalin

Quando non usare il medicinale Nivalin

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha un battito cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare);
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica (insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca);
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente ha un’eccessiva attività motoria;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nivalin, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di sindrome del nodo seno (disturbo della generazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell’intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
• se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il battito cardiaco (digossina, farmaci beta-bloccanti);
• se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;
• se nel paziente sono presenti sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi);
• se il paziente soffre di una grave malattia dell’apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se il paziente ha una compromissione renale moderata o ostruzione delle vie urinarie, se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica urinaria, nonché durante interventi chirurgici con anestesia generale. Se durante il trattamento con il medicinale Nivalin si verifica una eccessiva perdita di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati in persone che assumono il medicinale Nivalin. Tra questi vi sono: farmaci antiaritmici o antipertensivi (chinidina, digossina, farmaci beta-bloccanti, ad es. atenololo, propranololo); medicinali che influiscono sull’intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); ketokonazolo (trattamento delle infezioni micotiche); ritonavir (trattamento dell’AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, vertigini e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin è disponibile in dosi da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.
Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Il medicinale Nivalin, soluzione iniettabile, si somministra per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico
non ha prescritto diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni il dosaggio viene aumentato gradualmente di 2,5 mg in 2 o
3 somministrazioni frazionate. La dose massima singola per gli adulti è di 10 mg per via sottocutanea e la dose giornaliera massima è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nivalin viene somministrato per via sottocutanea in dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino.
Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea nelle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25 - 1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50 - 5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75 - 7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0 - 10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25 - 12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25 - 15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Generalmente da 40 a 60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare aritmie, dolore al petto, palpitazioni, nausea, vomito, diarrea, peristalsi accentuata, dolori addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione o ipotensione. Altri sintomi comprendono: restringimento della pupilla, aumento della sudorazione e della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi muscolari, vertigini, cefalea, aumento della frequenza respiratoria e disturbi respiratori. Sono stati descritti perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In singoli casi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con la luce. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Nivalin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

• La sostanza attiva è il bromuro di galantamina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
1 fiala da 1 ml contiene 5 mg di bromuro di galantamina.
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido limpido, incolore o giallo chiaro.
Confezione:
Fiale in vetro incolore in blister in PVC.
1 blister contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Quantità della confezione:
1 blister da 10 fiale, in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 06-0145
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 91/18