Нивалин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нивалин, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нивалин
3. Как применять лекарственное средство Нивалин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Нивалин
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется

Нивалин — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц гальтонии.
Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, участвующего в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Лекарственное средство Нивалин применяется для симптоматической поддерживающей терапии неврологических заболеваний нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента бронхиальная астма (затруднённое дыхание);
• если у пациента медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента повышенная двигательная активность;
• если у пациента тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован синдром больного синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента выявлены высокие или низкие уровни калия в крови;
• если у пациента наблюдаются симптомы болезни Паркинсона (дрожание, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у пациента тяжёлое заболевание дыхательной системы (обструктивная болезнь лёгких);
• если у пациента умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенёс хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом.
  Если в ходе лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять её контроль.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов у пациентов, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций); ритонавир (применяется при лечении СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин доступно в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделённые дозы. Максимальная разовая доза у взрослых составляет 10 мг подкожно, а
максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Нивалин применяется подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребёнка.
Лекарство вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет 0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет 0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет 0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет 1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет 1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет 1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Обычно составляет от 40 до 60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Нивалин
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна.
Тем не менее, при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лекарство Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нарушение сердечного ритма, боль в области сердца,
сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдаются
гипертония или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное
потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желез и
бронхов, бессонница, судороги мышц, головокружение, головные боли, учащённое дыхание и нарушения
дыхания. Описывались случаи потери аппетита и снижения массы тела. У некоторых пациентов могут
возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях
наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не применять лекарство Нивалин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Действующее вещество препарата — бромид галантамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг бромида галантамина.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная или слабо-желтоватая жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла, упакованные в ПВХ-блистер.
1 блистер помещён в картонную пачку вместе с листком-вкладышем для пациента.
Размер упаковки:
1 блистер по 10 ампул, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sopharma AD
16, ул. Илиенско Шоссе
1220 София
Болгария
Производитель:
Sopharma AD
16, ул. Илиенско Шоссе
1220 София
Болгария
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 06-0145
Номер разрешения на параллельный импорт: 91/18