Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ніцерин, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nicergolinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ніцерин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ніцерин
Як застосовувати Ніцерин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніцерин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніцерин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ніцерин належить до групи засобів, що розширюють периферичні судини. Ніцерголін, який є
діючою речовиною цього лікарського засобу, поліпшує кровотік у мозку та має властивості, що запобігають агрегації (зчепленню) тромбоцитів.
Лікарський засіб Ніцерин показаний для лікування пацієнтів із легким та помірним цукровим діабетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніцерин

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніцерин:

якщо пацієнт має алергію на ніцерголін, інші похідні ерготаміну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у разі кровотечі;
при тяжкій брадикардії (повільне серцебиття);
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією або ортостатичною гіпотензією в анамнезі (зниження артеріального тиску крові, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче);
при одночасному застосуванні альфа- або бета-міметичних ліків (наприклад, ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі та запаленні слизової оболонки носа).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ніцерин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений рівень сечової кислоти в крові;
якщо у пацієнта в минулому діагностували подагру;
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на метаболізм і виведення сечової кислоти.

Ніцерголін може знижувати систолічний артеріальний тиск крові, а також — у значно меншій мірі

діастолічний артеріальний тиск крові у пацієнтів із нормальним і підвищеним артеріальним тиском крові.

Застосування похідних ерготаміну може викликати реакції фіброзування (наприклад, у легенях, серці, серцевих клапанах, ретроперитонеальному просторі).
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі появи сильного нудоти, блювоти, діареї, болю в животі та звуження периферичних судин слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки симптоми можуть свідчити про ерготамінове отруєння.
Лікарський засіб Ніцерин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Ніцерин може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск.
Лікарський засіб Ніцерин може взаємно впливати на антиаритмічні засоби, ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, які застосовуються при лікуванні гіпертонії та деяких захворювань серця, а також на трьохциклічні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії. Лікарський засіб Ніцерин може посилювати кардіоінгібіторну дію (гальмування роботи серця) ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори.
Одночасне застосування лікарського засобу Ніцерин і протиагрегантних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти) або антикоагулянтів може призвести до подовження тривалості кровотечі.
Застосування ліків, що впливають на метаболізм і виведення сечової кислоти (наприклад, при лікуванні подагри), може змінювати метаболізм і виведення сечової кислоти.
Ніцерин, їжа, напої та алкоголізм
Див. розділ 3.
Як і при застосуванні інших ліків, що діють на нервову систему, одночасне вживання алкоголю може посилювати небажані ефекти, що стосуються нервової системи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ніцерин не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Якщо застосування лікування є абсолютно необхідним, воно має проводитися під безпосереднім наглядом лікаря.
Невідомо, чи проникає ніцерголін у грудне молоко. Лікарський засіб Ніцерин не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводили.
Однак під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати можливість виникнення запаморочення або сонливості.
Ніцерин містить 60 мг лактози моногідрату
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ніцерин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Ніцерголін застосовують у дозах від 10 мг до 60 мг на добу. Препарат слід приймати у двох
дозах: під час сніданку та обіду.
Таблетки, вкриті оболонкою, препарату Ніцерин слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час сніданку
та обіду. Таблетки не слід розжовувати.
Рекомендоване тривале застосування препарату Ніцерин; через 6 місяців лікар розгляне питання про необхідність
подальшого лікування.
Хворі похилого віку
У хворих похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Хворі з порушеннями функції нирок
У хворих з порушеннями функції нирок лікар зменшить дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніцерин
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніцерин та виникнення симптомів,
що свідчать про значне зниження артеріального тиску (запаморочення, втрати свідомості), за необхідності лікар призначить
відповідне симптоматичне лікування.
У разі гострого отруєння слід провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Ніцерин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час
прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування препарату Ніцерин
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за системами та органами та частотою їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів): дискомфорт у черевній порожнині.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1 000 пацієнтів):
збудження, стан сплутаності, безсоння, сонливість, запаморочення, головний біль, артеріальна гіпотонія,
покрасніння шкіри обличчя, запор, діарея, нудота, свербіж, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): відчуття жару,
висипання, фіброз (наприклад, легень, серця, клапанів серця, ретроперитонеального простору).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ніцерин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після: „Termin ważności (EXP)” та на блистері після скорочення „EXP”. Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніцерин

Діючою речовиною лікарського засобу є ніцерголін. Кожна таблетка лікарського засобу Ніцерин містить 10 мг ніцерголіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна PH-101, полівідон К 25, кросповідон, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза E5-LV, гіпромелоза E15-LV, еудрагіт Е100, гліцерол, пропіленгліколь, полісорбат 80, діоксид титану (E 171).

Як виглядає Ніцерин і що містить упаковка
Ніцерин, 10 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки.
Розміри упаковки:
Ніцерин, 10 мг упаковується у блістери, розміщені в картонних коробках, що містять
по 30, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта-відповідального:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa