Nicerin
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nicerin, 10 mg, compresse rivestite
Nicergolinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Nicerin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nicerin
- Come prendere Nicerin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nicerin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Nicerin e a cosa serve
Nicerin appartiene al gruppo dei medicinali vasodilatatori periferici. La nicergolina, sostanza attiva di questo medicinale, migliora il flusso ematico a livello cerebrale e possiede proprietà antiaggreganti piastriniche.
Nicerin è indicato nel trattamento di pazienti affetti da demenza lieve o moderata.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicerin
Quando non utilizzare il medicinale Nicerin:
- se il paziente è allergico alla nicergolina, ad altri derivati dell’ergotamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- nei pazienti con recente infarto del miocardio;
- in caso di emorragia;
- in caso di grave bradicardia (battito cardiaco lento);
- nei pazienti con ipotensione arteriosa o con anamnesi di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa legata al cambiamento di posizione dal decubito alla stazione eretta);
- in caso di contemporaneo utilizzo di farmaci alfa o beta-mimetici (ad esempio farmaci utilizzati nell’asma bronchiale e nella rinite).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nicerin, è necessario consultare il medico o il farmacista:
- se il paziente presenta un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
- se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
- se il paziente assume farmaci che possono influenzare il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico.
La nicergolina può ridurre la pressione arteriosa sistolica e, in misura molto minore,
- la pressione arteriosa diastolica nei pazienti con pressione arteriosa normale o elevata.
L’uso di derivati dell’ergotamina può provocare reazioni fibrotiche (ad esempio nei polmoni, nel cuore, nelle valvole cardiache, nello spazio retroperitoneale).
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di comparsa di nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale o vasocostrizione periferica, è necessario contattare il medico o il farmacista poiché tali sintomi possono indicare un’intossicazione da ergotamina.
Nicerin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Nicerin può potenziare l’effetto di farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Il medicinale Nicerin può interagire con farmaci antiaritmici, con farmaci beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache, nonché con farmaci triciclici impiegati nel trattamento della depressione. Il medicinale Nicerin può aumentare l’effetto cardiodepressivo (riduzione dell’attività cardiaca) dei farmaci beta-bloccanti.
L’uso contemporaneo di Nicerin e di farmaci antiaggreganti (incluso l’acido acetilsalicilico) o anticoagulanti può determinare un prolungamento del tempo di sanguinamento.
L’uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico (ad esempio quelli utilizzati nel trattamento della gotta) può alterare il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico.
Nicerin, alimenti, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Come per altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, l’assunzione contemporanea di alcol può accentuare gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nicerin non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se l’assunzione del medicinale è assolutamente necessaria, deve avvenire sotto stretta supervisione medica.
Non è noto se la nicergolina passi nel latte materno. Il medicinale Nicerin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino capogiri o sonnolenza.
Nicerin contiene 60 mg di lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come utilizzare Nicerin
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio e la durata della terapia.
La nicergolina viene utilizzata in dosi da 10 mg a 60 mg al giorno. Il medicinale deve essere somministrato in due dosi: durante la colazione e il pranzo.
Le compresse rivestite di Nicerin devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua, durante la colazione e il pranzo. Le compresse non devono essere masticate.
Si raccomanda un trattamento prolungato con Nicerin; dopo 6 mesi il medico valuterà se continuare la terapia.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale il medico ridurrà il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nicerin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nicerin e comparsa di sintomi indicativi di una marcata riduzione della pressione arteriosa (capogiri, svenimenti), il medico, se necessario, consiglierà un trattamento sintomatico adeguato.
In caso di intossicazione acuta, è necessario effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Nicerin
Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Sospensione del trattamento con Nicerin
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo i sistemi e organi e la frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 pazienti): disagio nell'area addominale.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):
eccitazione, stato di confusione, insonnia, sonnolenza, capogiri, cefalea, ipotensione arteriosa,
arrossamento della pelle del viso, stitichezza, diarrea, nausea, prurito, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sensazione di calore, eruzione cutanea, fibrosi (ad es. polmoni, cuore, valvole cardiache, spazio retroperitoneale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Nicerin
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
dopo: „Termin ważności (EXP)” e sulla bustina dopo l’abbreviazione „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nicerin
- Il principio attivo del medicinale è la nicergolina. Ogni compressa di Nicerin contiene 10 mg di nicergolina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina PH-101, povidone K 25, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa E5-LV, ipromellosa E15-LV, eudragit E100, glicerolo, propilenglicole, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Nicerin e contenuto della confezione
Nicerin, 10 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Confezioni disponibili:
Nicerin, 10 mg è confezionato in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene 30, 50 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa