Nicerin

Prospecto: Información para el paciente

Nicerin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Nicergolinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nicerin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nicerin
3. Cómo tomar Nicerin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicerin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicerin y para qué se utiliza

Nicerin pertenece al grupo de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos. La nicergolina, que es la sustancia activa de este medicamento, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y tiene propiedades que previenen la agregación (adherencia) de las plaquetas.
Nicerin está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicerin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicerin:

• si el paciente tiene alergia a la nicergolina, a otros derivados de la ergotamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con infarto reciente de miocardio;
• en caso de hemorragia;
• en caso de bradicardia grave (ritmo cardíaco lento);
• en pacientes con hipotensión arterial o hipotensión ortostática en la historia clínica (disminución de la presión arterial relacionada con el cambio de posición del cuerpo de acostado a de pie);
• durante el tratamiento simultáneo con medicamentos alfa o beta-miméticos (por ejemplo, medicamentos utilizados en el asma bronquial y en la inflamación de la mucosa nasal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicerin, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre;
• si el paciente ha tenido gota en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al metabolismo y eliminación del ácido úrico.

La nicergolina puede reducir la presión arterial sistólica, así como –en menor medida–

• la presión arterial diastólica en pacientes con presión arterial normal o elevada.

La administración de derivados de la ergotamina puede provocar reacciones de fibrosis (por ejemplo, en pulmón, corazón, válvulas cardíacas, espacio retroperitoneal).
Si existen dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En caso de presentarse náuseas intensas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estrechamiento de los vasos periféricos, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, ya que estos síntomas podrían indicar un envenenamiento por ergotamina.

Interacción del medicamento Nicerin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El medicamento Nicerin puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
El medicamento Nicerin puede interactuar con antiarrítmicos, con medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y de ciertas enfermedades cardíacas, así como con medicamentos tricíclicos empleados en el tratamiento de la depresión. El medicamento Nicerin puede aumentar el efecto cardiodepresor (que inhibe la función cardíaca) de los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
La administración simultánea del medicamento Nicerin con medicamentos antiagregantes (incluyendo el ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes puede prolongar el tiempo de sangrado.
El uso de medicamentos que afectan al metabolismo y eliminación del ácido úrico (por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la gota) puede alterar el metabolismo y eliminación del ácido úrico.

Nicerin con los alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3.
Del mismo modo que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, el consumo simultáneo de alcohol puede intensificar los efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Nicerin en mujeres embarazadas. Si la administración del medicamento es absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica directa.
No se sabe si la nicergolina pasa a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Nicerin durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el manejo de máquinas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos o somnolencia.

Nicerin contiene 60 mg de lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Nicerin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La nicergolina debe administrarse en dosis comprendidas entre 10 mg y 60 mg al día. El medicamento debe administrarse en dos tomas: durante el desayuno y la comida.
Las tabletas recubiertas de Nicerin deben tragarse enteras, acompañadas de agua, durante el desayuno y la comida. No se deben masticar las tabletas.
Se recomienda un tratamiento prolongado con Nicerin; tras 6 meses, el médico valorará si debe continuar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico reducirá la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nicerin
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Nicerin y aparecen síntomas de una marcada disminución de la presión arterial (mareos, desmayos), el médico, si es necesario, indicará un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de intoxicación aguda, se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Nicerin
Debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya se aproxima la hora de la siguiente toma. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Nicerin
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han clasificado según los sistemas y órganos afectados y su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): molestias en la cavidad abdominal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): excitación, confusión mental, insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel facial, estreñimiento, diarrea, náuseas, picor, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): sensación de calor, erupción cutánea, fibrosis (por ejemplo, en pulmón, corazón, válvulas cardíacas, espacio retroperitoneal).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicerin

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo:
«Fecha de caducidad (EXP)» y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nicerin

• La sustancia activa del medicamento es nicergolina. Cada comprimido de Nicerin contiene 10 mg de nicergolina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina PH-101, povidona K 25, crospovidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa E5-LV, hipromelosa E15-LV, eudragit E100, glicerol, propilenglicol, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Nicerin, 10 mg: comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Tamaños de envases disponibles:
Nicerin, 10 mg se presenta en blísters colocados en una caja de cartón que contiene 30, 50 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 37
02-672 Varsovia
Polonia