Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нітресан 10 мг таблетки
Nitrendipinum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нітресан 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нітресан 10 мг
Як приймати лікарський засіб Нітресан 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нітресан 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нітресан 10 мг і для чого його застосовують

Нітрендипін, діюча речовина лікарського засобу Нітресан 10 мг, належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністами кальцію. Допомагає зменшити тонус і розширити судини. Оскільки
судини розширені, артеріальний тиск крові знижується.
Лікар призначив пацієнтові таблетки для зниження підвищеного артеріального тиску.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нітресан 10 мг
Коли не приймати лікарський засіб Нітресан 10 мг

якщо пацієнт має алергію на нітрендипін, інший антагоніст кальцію типу 1,4-дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок (дуже слабкий пульс і низький артеріальний тиск крові),
якщо у пацієнта є значне звуження аортального клапана або субаортальне звуження,
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні,
якщо у пацієнта діагностовано нестабільну стенокардію (біль у грудній клітці, спричинений ішемічною хворобою серця, який виникає як у стані спокою, так і при незначному навантаженні),
якщо пацієнт приймає рифампіцин,
під час вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нітресан 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки, артеріальний тиск може знижуватися сильніше,
лікар може розглянути можливість зменшення дози, якщо у пацієнта є ослаблена функція серця або порушення серцевого ритму.

Під час лікування лікарським засобом Нітресан 10 мг необхідний регулярний медичний контроль пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Нітресан 10 мг і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені лікарські засоби або групи лікарських засобів, які можуть впливати на дію лікарського засобу Нітресан 10 мг:

Не можна застосовувати рифампіцин, лікарський засіб проти туберкульозу, одночасно з лікарським засобом Нітресан 10 мг, оскільки це може призвести до послаблення його дії.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Нітресан 10 мг:
o Макролідні антибіотики (еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, рокситроміцин)
o Лікарські засоби, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір)
o Протигрибкові засоби (азолові протигрибкові засоби, такі як кетоконазол)
o Нефазодон і флуоксетин (антидепресанти)
o Кінупрістин і дальфопрістин (антибіотики)
o Вальпроїнова кислота (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії)
o Циметидин і ранітидин (лікарські засоби, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки)
Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію лікарського засобу Нітресан 10 мг:
o Фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін (протисудорожні засоби)
Нітресан 10 мг може впливати на дію інших лікарських засобів:
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск крові: Нітресан 10 мг може посилювати гіпотензивну дію одночасно прийнятих антигіпертензивних засобів, таких як:
o Лікарські засоби, що підвищують виділення води (діуретики)
o β-адреноблокатори
o Інгібітори АПФ
o Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (AT )
o Інші антагоністи кальцію
o Лікарські засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори
o Інгібітори ФДЕ-5 (інгібітори ферменту, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції та підвищеного тиску крові в легеневому колі кровообігу)
o Альфа-метилдопа
Дигоксин (серцевий засіб). Дія дигоксину може посилюватися.
Деякі м’язові розслаблювачі (панкуроній). Дія цього засобу може посилюватися і затримуватися.

Під час застосування лікарського засобу Нітресан 10 мг одночасно з будь-яким із вищезазначених лікарських засобів
лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск крові та, за необхідності, коригувати
лікування.
Нітресан 10 мг і харчування
Грейпфрутовий сік пригнічує метаболізм нітрендипіну. Тому під час лікування лікарським засобом Нітресан 10 мг
не слід вживати грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Нітресан 10 мг під час вагітності є протипоказаним.
Дослідження з використанням нітрендипіну показали порушення розвитку плоду.
Даних щодо застосування у вагітних жінок недостатньо.
Нітрендипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Вплив нітрендипіну на організм
немовлят та дітей, яких годують грудьми, невідомий.
Нітрендипін може порушувати фертильність у чоловіків. У чоловіків, які багаторазово безуспішно та без встановленої причини намагалися стати батьками за допомогою екстракорпорального запліднення, слід враховувати застосування нітрендипіну як можливу причину невдачі. Якщо планується вагітність, слід розглянути інше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування підвищеного артеріального тиску крові пацієнт повинен перебувати під контролем.
Лікування підвищеного артеріального тиску може впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.
Це особливо ймовірно на початку лікування, під час збільшення дози, при заміні одного лікарського засобу іншим або під час одночасного вживання алкоголю.
Нітресан 10 мг містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Нітресан 10 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нітресан 10 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Оскільки ліки чутливі до дії світла, таблетки слід зберігати в оригінальній
упаковці (див. також пункт 5).
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері), що відповідає
20 мг нітрендипіну на добу.
У разі, якщо зниження тиску є недостатнім, добову дозу можна збільшити до
2 таблеток двічі на добу (що відповідає 40 мг нітрендипіну на добу).
Максимальна добова доза нітрендипіну становить 40 мг.
Таблетки слід приймати після їжі (вранці та ввечері), запиваючи достатньою кількістю рідини. Не
слід запивати таблетки соком грейпфрута, оскільки ліки Нітресан 10 мг можуть тоді діяти
занадто сильно.
Лікування підвищеного артеріального тиску є тривалим. Лікар повідомить пацієнта, як довго
слід застосовувати ліки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нітресан 10 мг не показані для застосування у дітей та підлітків; відсутній достатній
досвід застосування ліків у цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть бути більш чутливими до дії ліків Нітресан
10 мг. Лікар призначить найменшу дозу, достатню для контролю артеріального тиску.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар призначить пацієнтові найменшу ефективну дозу та буде контролювати стан пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нітресан 10 мг
Симптоми гострого отруєння такі:
раптове почервоніння, головний біль, зниження артеріального тиску (з циркуляторною слабкістю)
та зміни частоти серцевих скорочень (прискорене або уповільнене серцебиття).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Нітресан 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Переривання застосування ліків Нітресан 10 мг
Якщо пацієнт бажає припинити застосування ліків, наприклад, через небажані побічні ефекти, він повинен
спочатку звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль
тривожні реакції
перебій у роботі серця
набряк щиколоток і ніг
розширення судин
раптове почервоніння обличчя та шкіри
відчуття тепла (покрасніння)
метеоризм
загальне відчуття дискомфорту, нездужання або втоми

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

алергічні реакції, включаючи шкірні реакції та алергічний набряк/ангіоневротичний набряк
центральні запаморочення
втому
мігрень
зниження чутливості до дотиків
порушення сну
порушення зору
шум у вухах
периферичні запаморочення
стенокардія
прискорення роботи серця (тахікардія)
порушення серцевого ритму
біль у грудній клітці
низький артеріальний тиск крові
задиха
носові кровотечі
нудота, блювота, біль у шлунку, кишечнику та животі, діарея, запори
гіперплазія ясен
сухість слизової оболонки ротової порожнини
нерозлад шлунку
гастроентерит
порушення функції печінки (підвищення активності певних печінкових ферментів)
біль у м’язах
підвищений об’єм сечі (поліурія)
нетиповий біль

Невідома частота

інфаркт міокарда

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нітресан 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нітресан 10 мг
Діючою речовиною є нітрепдипін. Кожна таблетка містить 10 мг нітрепдипіну.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, полівідон К-25, натрію докузилат, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Нітресан 10 мг і що містить упаковка
Жовті плоскі таблетки з розподільною рискою на одній стороні та маркуванням дози на іншій стороні,
діаметром 7 мм.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Розміри упаковок: 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія: Nitresan 10 mg
Литва: Nitresan 10 mg
Латвія: Nitresan 10 mg
Польща: Nitresan 10 mg
Словаччина: NITRESAN 10 mg
Чехія: Nitresan