Nitresan 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nitresan 10 mg compresse
Nitrendipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nitresan 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitresan 10 mg
3. Come prendere Nitresan 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitresan 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nitresan 10 mg e a cosa serve

La nitrendipina, principio attivo di Nitresan 10 mg, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Aiuta a ridurre la resistenza e a dilatare i vasi sanguigni. Poiché i vasi sanguigni sono dilatati, la pressione arteriosa del sangue si riduce.
Il medico ha prescritto al paziente questo medicinale per ridurre l’ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitresan 10 mg

Quando non deve prendere Nitresan 10 mg

• se è allergico alla nitrendipina, ad un altro antagonista del calcio di tipo 1,4-didropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un quadro di shock cardiogeno (polso molto debole e pressione arteriosa bassa),
• se ha un grave restringimento della valvola aortica o un restringimento subaortico,
• se ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 4 settimane,
• se ha una forma instabile di angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica, che si manifesta sia a riposo che con minimo sforzo),
• se sta assumendo rifampicina,
• durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Nitresan 10 mg, discutere con il medico o con il farmacista:

• se ha malattie del fegato, la pressione arteriosa potrebbe ridursi in misura maggiore,
• il medico potrebbe considerare di ridurre la dose se ha una compromissione della funzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco.

Durante il trattamento con Nitresan 10 mg è necessario un regolare controllo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Nitresan 10 mg e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

I seguenti medicinali o gruppi di medicinali, se assunti contemporaneamente, possono influenzare l’effetto di Nitresan 10 mg:

• Non deve assumere contemporaneamente la rifampicina, un medicinale antitubercolare, con Nitresan 10 mg, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.
• I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Nitresan 10 mg:
  o Antibiotici macrolidi (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
  o Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, come ritonavir)
  o Antimicotici (antimicotici azolici, come il ketoconazolo)
  o Nefazodone e fluoxetina (antidepressivi)
  o Quinupristina e dalfopristina (antibiotici)
  o Acido valproico (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia)
  o Cimetidina e ranitidina (medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali)
• I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Nitresan 10 mg:
  o Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (medicinali antiepilettici)
• Nitresan 10 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali:
• Medicinali che riducono la pressione arteriosa: Nitresan 10 mg può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali antipertensivi assunti contemporaneamente, come:
  o Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’acqua)
  o β-bloccanti
  o Inibitori dell’ACE
  o Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AT )
  o Altri antagonisti del calcio
  o Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici
  o Inibitori della PDE-5 (inibitori enzimatici usati nel trattamento dei disturbi erettili e dell’ipertensione polmonare)
  o Alfa-metildopa
• Digossina (medicinale per il cuore). L’effetto della digossina può essere potenziato.
• Alcuni rilassanti muscolari (es. pancuronio). L’effetto di questo medicinale può essere potenziato e prolungato.

Durante l’assunzione contemporanea di Nitresan 10 mg con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico dovrà monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adeguare il trattamento.

Nitresan 10 mg e alimenti e bevande

Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo della nitrendipina. Pertanto, durante il trattamento con Nitresan 10 mg, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Nitresan 10 mg durante la gravidanza è controindicato.

Studi sperimentali con nitrendipina hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale. I dati sull’uso in donne in gravidanza sono insufficienti.

La nitrendipina passa nel latte materno in quantità ridotte. L’effetto della nitrendipina sui neonati e sui bambini allattati al seno non è noto.

La nitrendipina può alterare la fertilità negli uomini. Negli uomini che hanno ripetuti tentativi falliti di diventare padri senza una causa definita, si deve considerare l’uso della nitrendipina come possibile causa dell’insuccesso. Se si prevede una gravidanza, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il paziente deve essere sotto controllo medico.

Il trattamento dell’ipertensione arteriosa può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, in caso di cambio di medicinale o quando si assume contemporaneamente alcol.

Nitresan 10 mg contiene lattosio monoidrato

Se è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Nitresan 10 mg contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nitresan 10 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Poiché il medicinale è sensibile alla luce, le compresse devono essere conservate nell’imballaggio
originale (vedere anche il punto 5).
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera), corrispondente
a 20 mg di nitrendipina al giorno.
Se la riduzione della pressione non è soddisfacente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a
2 compresse due volte al giorno (corrispondente a 40 mg di nitrendipina al giorno).
La dose massima giornaliera di nitrendipina è di 40 mg.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti (mattina e sera), accompagnate da un’adeguata
quantità di liquido. Non assumere le compresse con succo di pompelmo, poiché il medicinale Nitresan
10 mg potrebbe agire in modo eccessivo.
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è di lunga durata. Il medico informerà il paziente per quanto
tempo deve assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nitresan 10 mg non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti; non vi è
esperienza sufficiente sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica possono essere più sensibili all’effetto del
medicinale Nitresan 10 mg. Il medico prescriverà la dose minima necessaria per controllare la
pressione arteriosa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Il medico prescriverà al paziente la dose minima efficace e ne monitorerà le condizioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nitresan 10 mg
I sintomi di un’intossicazione acuta sono i seguenti:
arrossamento improvviso, cefalea, riduzione della pressione arteriosa (con shock circolatorio)
e alterazioni della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato o rallentato).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il
medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Nitresan 10 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Nitresan 10 mg
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di effetti indesiderati, deve
prima consultare il medico.
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa
• reazioni di ansia
• palpitazioni
• gonfiore alle caviglie e alle gambe
• dilatazione dei vasi sanguigni
• arrossamento improvviso del viso e della pelle
• sensazione di calore (rossore)
• gonfiore addominale
• malessere generale, sensazione di malattia o affaticamento

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee e gonfiore allergico/angioedema
• vertigini centrali
• affaticamento
• emicrania
• riduzione della sensibilità al tatto
• disturbi del sonno
• disturbi visivi
• acufene
• vertigini periferiche
• angina pectoris
• accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia)
• aritmie cardiache
• dolore al torace
• bassa pressione sanguigna
• affanno
• emorragia nasale
• nausea, vomito, dolore allo stomaco, all'intestino e all'addome, diarrea, stitichezza
• iperplasia gengivale
• secchezza della mucosa orale
• dispepsia
• gastrite e enterite
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici)
• dolore muscolare
• aumento del volume di urina emessa (polidipsia)
• dolore atipico

Frequenza non nota

• infarto del miocardio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nitresan 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nitresan 10 mg
Il principio attivo è nitrendipina. Ogni compressa contiene 10 mg di nitrendipina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
povidone K-25, sodio docusato, magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Nitresan 10 mg e contenuto della confezione
Compresse gialle, piatte, con un solco di divisione su un lato e l'indicazione della forza sull'altro lato,
di diametro 7 mm.
Il solco di divisione sulla compressa non è destinato alla suddivisione della compressa.
Formati della confezione: 20, 30, 50, 60 oppure 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Nitresan 10 mg
Lituania: Nitresan 10 mg
Lettonia: Nitresan 10 mg
Polonia: Nitresan 10 mg
Slovacchia: NITRESAN 10 mg
Repubblica Ceca: Nitresan