Nitresan 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

Nitresan 10 mg comprimidos
Nitrendipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nitresan 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nitresan 10 mg
3. Cómo tomar Nitresan 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitresan 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitresan 10 mg y para qué se utiliza

Nitrendipino, el principio activo de Nitresan 10 mg, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Ayuda a reducir la tensión y dilatar los vasos sanguíneos. Debido a que los vasos sanguíneos están dilatados, la presión arterial disminuye.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir la presión arterial elevada.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nitresan 10 mg

Cuándo no debe tomar Nitresan 10 mg

• si es alérgico al nitrendipino, a otro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene un shock cardiogénico (pulso muy débil y presión arterial baja),
• si tiene un estrechamiento significativo de la válvula aórtica o un estenosis subaórtica,
• si ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas,
• si tiene angina inestable (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria, que aparece tanto en reposo como con mínimo esfuerzo),
• si está tomando rifampicina,
• durante el embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nitresan 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática, ya que la presión arterial podría disminuir más de lo normal,
• su médico podría considerar reducir la dosis si tiene función cardíaca debilitada o alteraciones del ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento con Nitresan 10 mg es necesaria una supervisión médica regular.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes.

Nitresan 10 mg y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que vaya a tomar.
Los siguientes medicamentos o grupos de medicamentos pueden afectar al efecto de Nitresan 10 mg:

• No debe tomar rifampicina, un medicamento antituberculoso, al mismo tiempo que Nitresan 10 mg, ya que podría reducir su efecto.
• Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Nitresan 10 mg:
  o Antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
  o Medicamentos para la infección por VIH (inhibidores de la proteasa, como ritonavir)
  o Antifúngicos (antifúngicos azólicos, como ketoconazol)
  o Nefazodona y fluoxetina (antidepresivos)
  o Quinupristina y dalfopristina (antibióticos)
  o Ácido valproico (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
  o Cimetidina y ranitidina (medicamentos para la úlcera péptica)
• Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Nitresan 10 mg:
  o Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• Nitresan 10 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos:
  • Medicamentos que reducen la presión arterial: Nitresan 10 mg puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos antihipertensivos tomados simultáneamente, tales como:
    o Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua)
    o β-bloqueantes
    o Inhibidores de la ECA
    o Antagonistas del receptor de la angiotensina II (AT)
    o Otros antagonistas del calcio
    o Bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos
    o Inhibidores de la PDE-5 (inhibidores de enzimas usados en el tratamiento de la disfunción eréctil y de la hipertensión arterial pulmonar)
    o Metildopa
  • Digoxina (medicamento cardíaco): su efecto puede potenciarse.
  • Algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio): su efecto puede potenciarse y prolongarse.

Si toma Nitresan 10 mg junto con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico debe controlar estrechamente su presión arterial y, si es necesario, ajustar el tratamiento.

Nitresan 10 mg y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo inhibe el metabolismo del nitrendipino. Por tanto, durante el tratamiento con Nitresan 10 mg no debe consumir zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Nitresan 10 mg durante el embarazo está contraindicado.
Estudios experimentales con nitrendipino han mostrado alteraciones en el desarrollo fetal.
No hay datos suficientes sobre su uso en mujeres embarazadas.
El nitrendipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se conoce el efecto del nitrendipino en recién nacidos y lactantes alimentados con leche materna.
El nitrendipino puede afectar a la fertilidad en hombres. En hombres que han intentado sin éxito y sin causa definida tener descendencia mediante técnicas de fertilización, se debe considerar el uso de nitrendipino como posible causa del fracaso. Si se planea un embarazo, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, el paciente debe estar bajo control médico.
El tratamiento de la hipertensión puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Esto es especialmente probable al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Nitresan 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si a usted o a su médico le han informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Nitresan 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nitresan 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dado que el medicamento es sensible a la luz, los comprimidos deben conservarse en su envase original (véase también el punto 5).
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche), lo que equivale a 20 mg de nitrendipino al día.
Si la reducción de la presión arterial no es satisfactoria, la dosis diaria puede aumentarse hasta 2 comprimidos dos veces al día (lo que equivale a 40 mg de nitrendipino al día).
La dosis diaria máxima de nitrendipino es de 40 mg.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas (por la mañana y por la noche), acompañados de una cantidad suficiente de líquido. No debe tomarse el comprimido con zumo de pomelo, ya que el medicamento Nitresan 10 mg podría entonces actuar de forma excesiva.
El tratamiento de la hipertensión arterial es de larga duración. El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Nitresan 10 mg no está indicado para su uso en niños y adolescentes; no existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Nitresan 10 mg. El médico recomendará la dosis más baja que permita controlar la presión arterial.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará al paciente la dosis más baja eficaz y controlará su estado clínico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nitresan 10 mg
Los síntomas de intoxicación aguda son los siguientes:
enrojecimiento repentino, dolor de cabeza, disminución de la presión arterial (con shock circulatorio) y alteraciones de la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia).
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de tomar Nitresan 10 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nitresan 10 mg
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a efectos adversos, debe contactar previamente con su médico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• reacciones de ansiedad
• palpitaciones
• edema de tobillos y piernas
• vasodilatación
• enrojecimiento súbito del rostro y enrojecimiento de la piel
• sensación de calor (rubor)
• distensión abdominal
• sensación general de malestar, enfermedad o fatiga

No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas y edema alérgico/edema angioneurótico
• vértigo central
• fatiga
• migraña
• disminución de la sensibilidad al tacto
• trastornos del sueño
• trastornos visuales
• acúfenos
• vértigo periférico
• angina de pecho
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dolor en el pecho
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• hemorragia nasal
• náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor intestinal y abdominal, diarrea, estreñimiento
• hiperplasia gingival
• sequedad de la mucosa oral
• dispepsia
• gastritis e irritación intestinal
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas)
• dolor muscular
• volumen excesivo de orina (poliuria)
• dolor inusual

Frecuencia desconocida

• infarto de miocardio

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitresan 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nitresan 10 mg
La sustancia activa es la nitrendipina. Cada comprimido contiene 10 mg de nitrendipina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
povidona K-25, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nitresan 10 mg y contenido del envase
Comprimidos amarillos, planos, con una ranura de división en un lado y la indicación de la potencia en el otro, de 7 mm de diámetro.
La línea de división del comprimido no está destinada a facilitar la división del mismo.
Tamaños de envases: 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Nitresan 10 mg
Lituania: Nitresan 10 mg
Letonia: Nitresan 10 mg
Polonia: Nitresan 10 mg
Eslovaquia: NITRESAN 10 mg
República Checa: Nitresan